【正文】 也可根據(jù)具體契約情況，對(duì)它們進(jìn)行剪裁，ISO 9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式（ISO 900ISO 9002或ISO 9003）及剪裁的指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，其基本目的是在從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段上防止出現(xiàn)不合格?！　　　SO 8402 質(zhì)量—詞匯表　　ISO 9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南　　　　為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的，采用ISO 8402中的定義?！　　　?領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)　　 質(zhì)量方針　　供應(yīng)商管理人員應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù)，并寫成文件。　　 組織機(jī)構(gòu)　　 職責(zé)和權(quán)限　　應(yīng)規(guī)定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系；特別是對(duì)那些在下列工作中需有組織上的自主權(quán)的人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限：　　a）采取措施以防止出現(xiàn)不合格品；　　b）查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；　　c）通過(guò)指定的渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案；　　d）查驗(yàn)解決辦法的執(zhí)行；　　e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不能令人滿意的情況得到糾正?！　◎?yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)以及對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程和／或產(chǎn)品的監(jiān)控；設(shè)計(jì)評(píng)審和對(duì)質(zhì)量體系、工序和／或產(chǎn)品的審核應(yīng)由那些對(duì)被驗(yàn)證的工作無(wú)直接責(zé)任的人員執(zhí)行?！　?管理層的審查　　供應(yīng)商管理層應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷趯?duì)用以滿足本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求的質(zhì)量體系進(jìn)行審查，以保證其繼續(xù)適用和有效。注——管理層的審查，通常包括對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的評(píng)估，是由對(duì)質(zhì)量體系負(fù)有直接責(zé)任的供應(yīng)方管理人員或以他的名義來(lái)進(jìn)行（）。這包括：　　a）根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書；　　b）有效地執(zhí)行質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書?！　）明確對(duì)包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標(biāo)準(zhǔn)；　　f）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序以及適用文件的一致性?！　?契約審查　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)契約進(jìn)行審查以及協(xié)調(diào)這些活動(dòng)的程序。　　這種契約審查的記錄應(yīng)予保存（）　　注——合適時(shí)，供應(yīng)商內(nèi)部的契約審查活動(dòng)、接口關(guān)系和信息交流應(yīng)與采購(gòu)方相協(xié)調(diào)?！　?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃　　供應(yīng)商應(yīng)訂出計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)明確每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的職責(zé)?！　?工作分配　　對(duì)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作應(yīng)做出計(jì)劃，并且分配給配備足夠資源并具相應(yīng)資格的人員。對(duì)這些要求的選取是否合適應(yīng)由供方評(píng)審?！　?設(shè)計(jì)輸出　　設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并從要求、計(jì)算和分析等方面加以表述。　　 設(shè)計(jì)驗(yàn)證　　供應(yīng)商應(yīng)規(guī)劃，規(guī)定設(shè)計(jì)驗(yàn)證職能并寫成文件，將這些職能分配給勝任的人員?！　?設(shè)計(jì)變更　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)所有變更和修改進(jìn)行標(biāo)識(shí)、文件處理以及適當(dāng)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)的程序。這些文件在發(fā)布以前應(yīng)由受權(quán)人員就其適當(dāng)與否進(jìn)行審查和批準(zhǔn)?！　?文件的變更／修改　　除非另有特殊規(guī)定，文件的變更應(yīng)由原來(lái)對(duì)該項(xiàng)文件進(jìn)行審查和批準(zhǔn)的同一職能部門／機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，被指定的機(jī)構(gòu)應(yīng)能得到可作為他們的審查和批準(zhǔn)的基礎(chǔ)的有關(guān)背景資料?！　?yīng)編制一個(gè)文件總表或相應(yīng)的文件控制程序，以辨明文件的現(xiàn)行版本，防止使用不適用的文件。　　 采購(gòu)　　 概述　　供應(yīng)商應(yīng)保證所采購(gòu)的物品符合規(guī)定的要求。供應(yīng)商應(yīng)建立并保存可接受的分包方的檔案（）　　供應(yīng)商對(duì)分包方的選擇，以及對(duì)其實(shí)施控制的類別范圍，應(yīng)取決于產(chǎn)品的類別，合適時(shí)，還應(yīng)取決于分包方以往顯示出的能力和表現(xiàn)記錄?！　?采購(gòu)資料　　采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明訂購(gòu)物品的資料，合適時(shí)，應(yīng)包括：　　a）型號(hào)、類別、式樣、等級(jí)或其他確切的識(shí)別說(shuō)明；　　b）規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗(yàn)規(guī)程和其他有關(guān)技術(shù)資料的名稱或恰當(dāng)標(biāo)識(shí)以及適用版本，這些資料包括對(duì)產(chǎn)品、程序、工藝設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或鑒定要求；　　c）應(yīng)用于物品的質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本?！　?對(duì)采購(gòu)物品的驗(yàn)證　　當(dāng)契約有規(guī)定時(shí)，買方或其代表應(yīng)有權(quán)在貨源處或在物品被接收以后對(duì)采購(gòu)物品是否符合規(guī)定的要求進(jìn)行驗(yàn)證?！　‘?dāng)采購(gòu)商或其代表選擇在分包方的工廠里進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方不得把這種驗(yàn)證作為分包方對(duì)質(zhì)量的有效控制的證據(jù)。對(duì)這類物品的任何遺失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予記錄并向采購(gòu)商報(bào)告（）?！　?產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性　　適合時(shí)，在生產(chǎn)、交付和安裝的所有附段，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持根據(jù)適用的圖紙、規(guī)范或其他文件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序。這種獨(dú)特標(biāo)記應(yīng)予記錄（）。受控條件應(yīng)包括：　　a）規(guī)定生產(chǎn)和安裝方法的書面工作規(guī)程（如果沒(méi)有這種規(guī)程就會(huì)對(duì)質(zhì)量造成不利影響時(shí)），使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)備，合適的工作環(huán)境，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)和質(zhì)量計(jì)劃；　　b）在生產(chǎn)和安裝中，對(duì)合適工序和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；　　c）合適時(shí)，對(duì)工藝和設(shè)備的批準(zhǔn)；　　d）工作質(zhì)量的判定準(zhǔn)則，應(yīng)盡最大可能以書面標(biāo)準(zhǔn)或代表樣品加以說(shuō)明。因此，需要對(duì)這些工序進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，和／或使它們符合書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求?！　『线m時(shí)，應(yīng)保存鑒定合格的工序、設(shè)備和人員的記錄。驗(yàn)證應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃或書面程序進(jìn)行。　　注—在決定接收檢驗(yàn)的項(xiàng)目和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮到在貨源處已實(shí)施的控制以及所提供的證明質(zhì)量合格的書面證據(jù)。在可靠的回收程序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品，不得排除（）中規(guī)定的工作；　　d）鑒別不合格產(chǎn)品?！　」?yīng)商應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃或書面程序進(jìn)行所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以完備成品符合規(guī)定要求的證據(jù)?！　?檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄　　供應(yīng)商應(yīng)建立并保存給出產(chǎn)品已按規(guī)定的接收判據(jù)通過(guò)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的證據(jù)的記錄（）　　 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備　　對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，不管是自有的、租來(lái)的或者是由采購(gòu)商方提供的，采購(gòu)商均應(yīng)進(jìn)行控制、檢定和維護(hù)，以便證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求?！　」?yīng)商應(yīng)：　　a）明確測(cè)量項(xiàng)目、所需的準(zhǔn)確度，并選用合適的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備：　　b）對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期，或在使用前采用與國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有著已知的明確關(guān)系、經(jīng)鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行鑒別、檢定和調(diào)整。　　在生產(chǎn)和安裝中，如果試驗(yàn)硬件（如夾具、固定裝置、模板、模型）或軟件，用作合適的檢驗(yàn)手段時(shí)，在提交使用前，應(yīng)進(jìn)行檢查以證明它們能驗(yàn)證產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定的周期進(jìn)行再檢查。當(dāng)采購(gòu)商或其代表要求時(shí)，應(yīng)提供測(cè)量設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，以證明其功能是合適的。必要時(shí)，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和安裝全過(guò)程應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)志，以保證只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能交付、使用或安裝。控制工作應(yīng)包括對(duì)不合格品的鑒別、文件記錄、評(píng)估、隔離（如可行時(shí)）、處理以及通知有關(guān)職能部門?！　?yīng)按照書面程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行復(fù)核，不合格品可：　　a）返工以滿足規(guī)定的要求，或　　b）經(jīng)特許，修理或不修理，予以接收，或　　c）重新定級(jí)改作他用，或　　d）拒收或報(bào)廢。被接收的不合格品的情況，修理情況，應(yīng)予記錄，以表明實(shí)際情形（）　　修理和返工過(guò)的產(chǎn)品，應(yīng)按書面程序重驗(yàn)?！　?搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和交付　　 概述　　供應(yīng)商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和交付制訂程序、寫成文件并堅(jiān)持執(zhí)行。　　 儲(chǔ)存　　供應(yīng)商應(yīng)提供安全的儲(chǔ)存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前損壞或變質(zhì)。為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷?，?duì)庫(kù)存產(chǎn)品的情況進(jìn)行評(píng)估?！　?交付　　供應(yīng)商應(yīng)對(duì)最終檢驗(yàn)或試驗(yàn)后產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)做出安排?！　?質(zhì)量記錄　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)質(zhì)量記錄的鑒別、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)以及處理的程序。有關(guān)的分包方的質(zhì)量記錄應(yīng)成為這些資料的一部分。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保存和維護(hù)，使之便于檢索，保存設(shè)施應(yīng)能提供適宜的環(huán)境，以便把變質(zhì)或損壞減至最小，并能防止丟失。契約規(guī)定時(shí)，質(zhì)量記錄應(yīng)能在規(guī)定的期限內(nèi)提供買方或其代表進(jìn)行評(píng)估。　　應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)工作的狀況和重要性來(lái)安排審核計(jì)劃。　　審核結(jié)果應(yīng)寫成文件，并提請(qǐng)?jiān)诒粚徍祟I(lǐng)域中負(fù)有責(zé)任的人員注意。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按需要，根據(jù)其教育、訓(xùn)練和／或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行資格評(píng)定?！　?統(tǒng)計(jì)技術(shù)　　合適時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)制訂程序，以確定為驗(yàn)證工序能力和產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。下列三種可供選用之質(zhì)量保證模式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，分別代表三種不同“功能或組織能力”的型式，而適合簽約雙方的需求?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應(yīng)商在設(shè)計(jì)／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務(wù)各階段中有所保證時(shí)使用?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時(shí)使用之?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗(yàn)及測(cè)試有所保證時(shí)使用之?！　〈说葒?guó)際標(biāo)準(zhǔn)立意於以其現(xiàn)今的形式采用之，但逢特殊簽約情況時(shí)，可作必要的修改。換言之，所稱之質(zhì)量模式，即指ISO 900ISO 9002或ISO 9003.　　　　 范圍　　本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量系統(tǒng)要求，適用於雙方訂有契約，要求供應(yīng)商展示管制過(guò)程之能力，而此過(guò)程則決定供應(yīng)產(chǎn)品之允收性。　　 適用領(lǐng)域　　本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用於下述二種簽約狀況：　　a）產(chǎn)品之規(guī)定要求，系依據(jù)已建立之設(shè)計(jì)或規(guī)格而予以闡述。　　　　ISO 8402 質(zhì)量——詞匯　　ISO 9000 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南　　　　凡ISO 8402中所訂定的各項(xiàng)定義，均可適用於本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！　　　?管理責(zé)任　　 質(zhì)量政策　　供應(yīng)商之管理階層，須明文界定其對(duì)質(zhì)量所抱持的政策、目標(biāo)與承諾?！　?組織　　 責(zé)權(quán)　　凡會(huì)影響質(zhì)量而擔(dān)任管理、執(zhí)行以及驗(yàn)證工作之所有人員，其責(zé)權(quán)與相互關(guān)系，均應(yīng)加以規(guī)定；對(duì)於處理下列各項(xiàng)工作須有組織上自由與職權(quán)人員，尤以為然　　a）采取措施以防止不符規(guī)定產(chǎn)品之再度發(fā)生；　　b）鑒別并記錄任何產(chǎn)品之質(zhì)量問(wèn)題；　　c）循規(guī)定管道，提舉建議或提供解決方法之人員；　　d）驗(yàn)證解決措施之執(zhí)行人員；　　e）在缺點(diǎn)或不滿之情況未經(jīng)改善前，管制不合格產(chǎn)品在下一層次的加工、交貨或安裝等?！　◎?yàn)證業(yè)務(wù)須包括生產(chǎn)與安裝制程與／或產(chǎn)品之檢驗(yàn)、測(cè)試與監(jiān)測(cè)；品質(zhì)系統(tǒng)、制程與／或產(chǎn)品之稽查，應(yīng)由與從事工作無(wú)直接責(zé)任之獨(dú)立人士擔(dān)任?！　?管理審查　　為滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求而采行之品質(zhì)系統(tǒng)，供應(yīng)商之管理階層應(yīng)適時(shí)作定期檢討，以確保其持續(xù)之適切性與有效性?！　渥ⅲ汗芾頇z討一般均包含其內(nèi)部品質(zhì)稽核的評(píng)估?！　?質(zhì)量系統(tǒng)　　供應(yīng)商須制定并維持一書面的質(zhì)量系統(tǒng)，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求之手段。　　備注：為達(dá)成規(guī)定要求，須適時(shí)考慮下列各項(xiàng)業(yè)務(wù)之需要性：　　a）遵照所定要求，擬訂質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè)；　　b）為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量可能需要之各種管制、過(guò)程、檢驗(yàn)設(shè)備、夾具、所有生產(chǎn)資源與技術(shù)，均能獲得并能加以鑒別；　　c）必要時(shí)，得更新質(zhì)量管制，檢驗(yàn)及測(cè)試等技術(shù)，包括開(kāi)發(fā)新儀器；　　d）鑒定各種標(biāo)準(zhǔn)之要求，其涉及之能力超逾現(xiàn)有已知狀況，而開(kāi)發(fā)此項(xiàng)所需能力須有充裕之時(shí)間；　　e）澄清對(duì)各特性及要求接納能力之標(biāo)準(zhǔn)，含具有主觀要項(xiàng)者；　　f）生產(chǎn)制程、安裝、檢驗(yàn)與測(cè)試程序以及適用之文件等之相容性；　　g）質(zhì)量紀(jì)錄之鑒別與撰擬（）。　　每項(xiàng)契約供應(yīng)商均應(yīng)加以檢討以確?！　）要求條件均經(jīng)適當(dāng)?shù)拿魑囊?guī)定；　　b）任何有異於標(biāo)單上的要求業(yè)經(jīng)解決；　　c）供應(yīng)商有能力達(dá)成契約要求?！　渥ⅲ哼m當(dāng)時(shí)，供應(yīng)商內(nèi)部的契約審查業(yè)務(wù)、相與接觸之單位以及需溝通之事宜，應(yīng)與采購(gòu)單位相互協(xié)調(diào)。此類文件在分發(fā)之前，須由主管人員審核其適當(dāng)性?！　?文件更改或修定　　文件的更改須由原審核之同一單位執(zhí)行審核；除非另有特別指定者，該指定之單位須有撤調(diào)閱背景資料，可據(jù)以作其檢查與審核?！　榉乐共贿m用文件的誤用，須建立一總覽表或相當(dāng)?shù)奈募芾沓绦?，用以鑒別現(xiàn)行修改之文件?！　?采購(gòu)　　 概述　　供應(yīng)商須確保所采購(gòu)之產(chǎn)品符合規(guī)定要求。凡認(rèn)可之分包商，供應(yīng)商須建檔并保持紀(jì)錄（）?！　」?yīng)商須確保質(zhì)量制度管制確實(shí)行之有效。可含：　　a）類別、等級(jí)、樣式、品位或其詳確之識(shí)別說(shuō)明；　　b）名稱或其他肯定之標(biāo)識(shí)，以及分發(fā)適用之規(guī)格、圖樣、制程要求、檢驗(yàn)規(guī)定或其他相關(guān)之技術(shù)資料，包含產(chǎn)品、程序、制程設(shè)備與人員等核準(zhǔn)或合格之要求；　　c）適用於產(chǎn)品之質(zhì)量制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其名稱、編號(hào)，以及發(fā)行版次。　　 采購(gòu)產(chǎn)品之驗(yàn)證　　契約中若有規(guī)定，須賦予采購(gòu)者或其代表在貨源地或接收時(shí)，查驗(yàn)所購(gòu)物品是否符合規(guī)定要求之責(zé)權(quán)?！　〔少?gòu)者或其代表，選擇於分包商廠房實(shí)施驗(yàn)證工作時(shí)，該項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，供應(yīng)商不得作為分包商質(zhì)量管制有效的證明。該項(xiàng)供應(yīng)之產(chǎn)品一旦有所遺失、損壞或其他不適使用等情事時(shí)，均須予以記載并通報(bào)采購(gòu)者（）。　　 產(chǎn)品的鑒別與追溯性　　適當(dāng)時(shí)，供應(yīng)商須制訂并維持各項(xiàng)程序，於生產(chǎn)、交貨與安裝各階段中，并由適用之圖樣、規(guī)格或其他文件以鑒別產(chǎn)品。本識(shí)別標(biāo)志應(yīng)予以記錄（）。管制狀況包括下述各節(jié)：　　a）生產(chǎn)與安裝狀態(tài)需有書面的工作說(shuō)明，如缺少此等說(shuō)明勢(shì)將對(duì)品質(zhì)有所不利；使用適切的生產(chǎn)及安裝設(shè)備、適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境、符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)與品質(zhì)計(jì)劃等等；　　b）生產(chǎn)與安裝期中，適當(dāng)之制程與產(chǎn)品特性之監(jiān)測(cè)與管制；　　c）適當(dāng)核準(zhǔn)各項(xiàng)制程及設(shè)備；　　d）工作技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能以書面標(biāo)準(zhǔn)或代表樣品予以規(guī)定。因而，持續(xù)監(jiān)測(cè)與／或依循書面規(guī)定之方法實(shí)為必要，以確保達(dá)成規(guī)定要求?！　z定合格之工序、設(shè)備與人員須維持適當(dāng)之紀(jì)錄。驗(yàn)證事宜應(yīng)依照質(zhì)量計(jì)劃或書面程序?qū)嵤??！　渥ⅲ涸跊Q定接收檢驗(yàn)之?dāng)?shù)量及性質(zhì)時(shí)，應(yīng)將在貨源地所施行之管制以及所