【正文】 　　c）除非規(guī)定的檢驗及測試已完成或必要的報告已收得或經(jīng)驗證，否則該產(chǎn)品應(yīng)予暫停發(fā)出；除非另有確實之取消程序下達(dá)（）?！　?為應(yīng)付緊急生產(chǎn)而發(fā)放進(jìn)廠產(chǎn)品時，應(yīng)確實加以標(biāo)識與記錄（），俾於發(fā)生不符規(guī)定要求情事時，便於立即收回而更換?！　?檢驗與測試　　 接收檢驗與測試　　 供應(yīng)商須確保進(jìn)廠產(chǎn)品未經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求前（）勿被使用或處理。此類工序須加以合格檢定，—節(jié)所定之要求。　　 特殊工序　　，其結(jié)果難能於嗣後檢驗及測試產(chǎn)品時完全得以驗證，例如處理之不良惟有在產(chǎn)品使用之後方可顯現(xiàn)者?！　?工序管制　　 概述　　供應(yīng)商須鑒定與規(guī)劃直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)工序及安裝工序，并確保此等制程均在管制狀況下進(jìn)行?！　》沧匪菪詾橐?guī)定要求的，個別產(chǎn)品或批次須具獨有之識別標(biāo)志?！　渥ⅲ汗?yīng)商所作之驗證工作并未解除采購者提供允收產(chǎn)品之責(zé)任?！　?采購商所供應(yīng)的產(chǎn)品　　供應(yīng)商須將采購者所供應(yīng)之產(chǎn)品組合成其本身之供應(yīng)品時，則須將該項供應(yīng)產(chǎn)品之驗證、儲存與維護(hù)，制訂各項程序并維持之。采購者之驗證工作并未解除供應(yīng)商提供允收產(chǎn)品的責(zé)任，亦未排除日後之拒收事項?！　」?yīng)商在將采購文件發(fā)出之前，須就采購文件之規(guī)定要求審核其適切性。　　 采購資料　　采購文件包含之資料須能明確說明所訂購的產(chǎn)品，如適用時?！　》职讨x擇，供應(yīng)商對其管制之方式與程度，端視產(chǎn)品類別，如適當(dāng)時亦可視分包商往昔在能力與績效上的表現(xiàn)紀(jì)錄而定?！　?分包商之評鑒　　供應(yīng)商須根據(jù)分包商達(dá)成契約要求之能力（包括品質(zhì)要求），而選擇分包商?！　∥募?jīng)賦予更改之實用編號後，應(yīng)重新發(fā)行?！　∪鐚嶋H可行時，更改之性質(zhì)須在文件或其附件上予以標(biāo)識鑒別。本項管制應(yīng)能確保：　　a）對質(zhì)量制度的有效運作極為重要的作業(yè)場所，均應(yīng)持有適當(dāng)之文件；　　b）過時無效的文件應(yīng)即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷?！　?文件管理　　 文件核發(fā)　　供應(yīng)商須制訂與維持各項程序，以管制本國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)之所有文件及資料?！　≡擁椘跫s審查紀(jì)錄應(yīng)予以保持（）?！　?契約審查　　供應(yīng)商須制訂并維持契約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之程序。此制度應(yīng)包含　　a）遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求明訂書面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指導(dǎo)事項；　　b）有效實施所定書面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指導(dǎo)事項。惟須由供應(yīng)商管理者或其代表擔(dān)任之，換言之，管理人員負(fù)有該制度的直接責(zé)任（）。檢討結(jié)果應(yīng)保持完整之紀(jì)錄（）。　　 管理代表　　供應(yīng)商須指派一位專責(zé)管理代表，明訂其權(quán)責(zé)以確保此一國際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以實施并維持。　　 驗證資源與人員　　供應(yīng)商應(yīng)鑒定內(nèi)部驗證的條件，提供充分資源與指派訓(xùn)練有素人員以從事各項驗證業(yè)務(wù)（）。供應(yīng)商須保證此種政策在該組織內(nèi)之各階層均已被了解、實施并能維持之?！　渥ⅲ罕緡H標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”一詞，亦宜用以表示“服務(wù)”之意?！　）藉由供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝方面能力的展示，而獲致產(chǎn)品合格之信心。　　本國際標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求，其目的主要在於防止及探測生產(chǎn)及安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行措施以預(yù)防其再度發(fā)生。如何修改與如何適當(dāng)選擇質(zhì)量模式，ISO 9000可作為指南?！　§洞隧殢?qiáng)調(diào)，凡本國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001與ISO 9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)要求，對於技術(shù)方面（產(chǎn)品／服務(wù)）的規(guī)定，屬強(qiáng)制性（非選擇性）?！　　狪SO 9003品質(zhì)系統(tǒng)——最終檢驗與測試之質(zhì)量保證模式?！　　狪SO 9002品質(zhì)系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式?！　　狪SO 9001品質(zhì)系統(tǒng)——設(shè)計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務(wù)之質(zhì)量保證模式?！　H標(biāo)準(zhǔn)ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒論　　本國際標(biāo)準(zhǔn)系一系列三項國際標(biāo)準(zhǔn)之一，適用於處理外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)事宜。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存（）　　 服務(wù)　　契約中有服務(wù)要求時，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持提供服務(wù)及驗證其滿足規(guī)定要求的程序。負(fù)責(zé)該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取糾正措施（）　　 培訓(xùn)　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持確定培訓(xùn)需求的程度，并對從事影響質(zhì)量的工作的所有人員提供培訓(xùn)。　　審核和隨后措施應(yīng)按書面程序進(jìn)行?！　?內(nèi)部質(zhì)量審核　　供應(yīng)商應(yīng)實施有計劃的和書面規(guī)定的、全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量工作是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。對質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)作規(guī)定，并予記錄?！　∷械馁|(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，并能分辨出所涉及的產(chǎn)品?！　≠|(zhì)量記錄應(yīng)予保存以證明達(dá)到了所需的質(zhì)量以及質(zhì)量體系的有效運行。當(dāng)契約有規(guī)定時，這種保護(hù)應(yīng)延伸到交付目的地?！　?包裝　　供應(yīng)商應(yīng)在必要的程度上對包裝、防護(hù)和標(biāo)記過程（包括使用的材料）進(jìn)行控制，以保證符合規(guī)定的要求，并應(yīng)從收到產(chǎn)品起到供方的責(zé)任終了時止，對所有的產(chǎn)品進(jìn)行鑒別、防護(hù)和分別存放。應(yīng)對批準(zhǔn)從這些場地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適當(dāng)辦法?！　?搬運　　供應(yīng)商應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法和手段?！　?糾正措施　　供應(yīng)商應(yīng)就下列事項制訂程序，寫成文件并堅持執(zhí)行：　　a）調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因，研究所需糾正措施，防止再度產(chǎn)生；　　b）分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告以及用戶意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因；　　c）按照所遇到的風(fēng)險水平，對問題采取相應(yīng)程度的預(yù)防措施；　　d）實施控制，以保證糾正措施得以執(zhí)行并且有效；　　e）對由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改，予以記錄?！　‘?dāng)契約有要求時，應(yīng)將對不符合要求的產(chǎn)品的使用或修理設(shè)想（），報告買方或其代表，以求得到特許?！　?不合格的復(fù)核和處理　　應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)和對其處理的權(quán)限。　　記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)放行合格品的檢驗部門（）　　 不合格品的控制　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持防止錯誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的程序。　　 檢驗和試驗狀態(tài)　　產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)采用標(biāo)記、批準(zhǔn)的印章、標(biāo)簽、標(biāo)牌、流程卡、檢驗記錄、試驗軟件、放置地點或其他合適的手段予以標(biāo)識，以表明經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品合格與否。供方應(yīng)規(guī)定這種檢查的內(nèi)容和頻次，并保存檢查記錄作為進(jìn)行控制的證據(jù)（）。當(dāng)沒有這種標(biāo)準(zhǔn)時，用于檢定的依據(jù)應(yīng)以文件規(guī)定；　　c）制訂檢定程序，寫成文件并加以堅持，包括設(shè)備型號、識別編號、地點、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細(xì)則，以及當(dāng)其結(jié)果不能令人滿意時應(yīng)采取的措施：　　d）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備具有必需的準(zhǔn)確度和精度；　　e）查實檢驗、測量和試驗設(shè)備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標(biāo)志或批準(zhǔn)的鑒別記錄；　　f）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢定記錄（）　　g）在發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備處于非正常狀態(tài)時，對先前的檢驗和試驗結(jié)果進(jìn)行評估，并記入文件；　　h）保證環(huán)境條件適合于所進(jìn)行的檢定、檢驗、測量和試驗；　　i）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備不因搬運、保管和儲存而影響其準(zhǔn)確度和適用性；　　j）防止檢驗、測量和試驗設(shè)施（包括試驗用硬件和軟件）因調(diào)整而造成其校準(zhǔn)定位的失效。使用的設(shè)備應(yīng)保證其測量不確定度是已知的，并且具備所需的測量能力?！　≡谫|(zhì)量計劃或書面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、并且有關(guān)資料和文件均已備齊得到批準(zhǔn)以前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出?！　?最終檢驗和試驗　　質(zhì)量計劃關(guān)于最終檢驗和試驗的書面程序應(yīng)要求完成所有的規(guī)定的檢驗和試驗，包括進(jìn)貨或工序檢驗和試驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求?！　?工序檢驗和試驗　　供應(yīng)商應(yīng)：　　a）根據(jù)質(zhì)量計劃或書面程序的要求，檢驗、試驗和鑒別產(chǎn)品；　　b）采用對工序進(jìn)行監(jiān)控的辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；　　c）在完成所要求的檢驗和試驗，或收到必要的報告并予以證實后，才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠的回收程序（）下流轉(zhuǎn)的?！　?當(dāng)進(jìn)廠的物品因生產(chǎn)急需而被放行時，應(yīng)明確標(biāo)識并予以記錄（），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時立即追回并替換?！　?檢驗和試驗　　 接收檢驗和試驗　　 供應(yīng)商應(yīng)保證進(jìn)廠的物品只有經(jīng)過檢驗或其它驗證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工（）。這些工序，應(yīng)經(jīng)鑒定合格。　　 特殊工序　　這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分驗證的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序?！　?工序控制　　 概述　　供應(yīng)商應(yīng)判明和安排直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工序（適合時，包括安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進(jìn)行。　　在規(guī)定有可追溯性要求的場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應(yīng)有各自獨特的標(biāo)記?！　∽ⅰ┓降尿炞C并不免除買方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任?！　?買方提供的物品　　對采購商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)的程序。買方的驗證既不免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不排除以后采購商的拒收?！　」?yīng)商應(yīng)在采購文件發(fā)出以前，對所規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)?！　」?yīng)商應(yīng)保證質(zhì)量體系控制是有效的?！　?對分包方的評估　　供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來選擇分包方。文件在經(jīng)過一定次數(shù)的修改后，應(yīng)再版發(fā)布?！　∪绻尚?，變更的性質(zhì)應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。這種控制應(yīng)保證：　　a）在其工作對于質(zhì)量體系的有效運行是必要的所有場所，都能得到適用文件的現(xiàn)行文本；　　b）從所有發(fā)布或使用文件的場所及時撤出作廢的文件?！　?文件控制　　 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對與本國際標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制的程序?！　≡O(shè)計驗證應(yīng)通過下述設(shè)計控制措施，確定設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求（）：　　a）進(jìn)行設(shè)計評審并作出記錄（）　　b）進(jìn)行鑒定試驗和演示；　　c）用其他方法進(jìn)行驗算；　　d）如有類似的成熟設(shè)計，將新設(shè)計與之比較?！　≡O(shè)計輸出應(yīng)：　　a）滿足設(shè)計輸入要求；　　b）包括或引用接收判據(jù)；　　c）符合有關(guān)法規(guī)要求，不管它們是否已在輸入信息中表述；　　d）應(yīng)將那些對于產(chǎn)品的安全和正常工作至關(guān)重要的設(shè)計特性標(biāo)示出來?！　Σ煌暾?，模糊的或相互沖突的要求，應(yīng)與負(fù)責(zé)制定這些要求的人員研究解決?！　?組織上和技術(shù)上的接口關(guān)系　　這種契約審查的記錄應(yīng)予保存（）　　 設(shè)計輸入　　應(yīng)明確與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，并形成文件。這些計劃應(yīng)說明和引述這些工作，并在設(shè)計進(jìn)展過程中不斷更新?！　?設(shè)計控制　　 概述　　為保證滿足規(guī)定的要求，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持執(zhí)行對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行控制和驗證的程序?！　」?yīng)商應(yīng)對每一項契約進(jìn)行審查以保證：　　a）各項要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；　　b）任何與投標(biāo)時不一致的要求已經(jīng)得到解決；　　c）供應(yīng)商有能力滿足契約要求?！　）明確應(yīng)作的質(zhì)量記錄并進(jìn)行編制（）。　　注——在滿足規(guī)定要求的過程中，應(yīng)適時考慮下列工作：　　a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊；　?。╞）確定并掌握為達(dá)到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗設(shè)備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能；　　c）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)、包括開發(fā)新的儀器設(shè)備；　　d）確定所有測量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術(shù)水平，在一個相當(dāng)長的時間內(nèi)仍需開發(fā)的測量能力。　　 質(zhì)量體系　　供應(yīng)商建立和維持一個文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這種審查的記錄應(yīng)予保存（）?！　?管理層的代表　　供應(yīng)商應(yīng)指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)規(guī)定他在保證本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以執(zhí)行和堅持方面的職責(zé)和權(quán)限?！　?驗證的資源和人員　　供應(yīng)商應(yīng)明確內(nèi)部驗證要求，為驗證活動提供足夠的資源，指定經(jīng)過培訓(xùn)的人員（）。供應(yīng)商應(yīng)保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針?！　∽ⅰ獮楸緡H標(biāo)準(zhǔn)之目的，“產(chǎn)品”這一術(shù)語，合適時，也用來表示“服務(wù)”?！　?應(yīng)用領(lǐng)域　　本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用于下列契約環(huán)境：　　a）契約特別對設(shè)計工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標(biāo)來表達(dá)或這些要求尚需擬訂；　　b）通過充分證實供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等方面的　　某些能力可建立對產(chǎn)品符合要求的信心。　　　　 范圍　　本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在雙方契約中要求對供應(yīng)商設(shè)計和供應(yīng)產(chǎn)品的能力進(jìn)行證實的場合下對質(zhì)量體系的要求?！　?yīng)予強(qiáng)調(diào)的是，在本國際標(biāo)準(zhǔn)以及ISO 9002和ISO 9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對規(guī)定的技術(shù)（產(chǎn)品／服務(wù)）要求的補(bǔ)充（而不是取代）?！　SO 9003，質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗中的質(zhì)量保證模式。　　ISO—9002，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式。　　—ISO 9001，質(zhì)量體系——設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式?！　H標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001質(zhì)量體系—設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒 言　　本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是一系列的三個質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)中的一個，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于對外質(zhì)量保證的目的。　　附件質(zhì)量系統(tǒng)要素對照表　?。ū靖郊楣﹨⒖级O(shè)，并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)整體的一部分）　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　　｜ ｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵