年產(chǎn)五億噸的當(dāng)歸浸膏片的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)畢業(yè)論文(已修改)
2025-07-04 18:24 本頁(yè)面
【正文】 目 錄第一章 片劑概述 3 片劑的介紹 3 片劑的輔料 3 片劑的制備 3第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝 4 設(shè)計(jì)原則 4 設(shè)計(jì)依據(jù) 4 設(shè)計(jì)內(nèi)容 4 設(shè)計(jì)任務(wù) 5 主藥介紹 5 工藝流程圖 8 工藝流程圖的簡(jiǎn)述 9 工藝質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 11第三章 物料衡算 12 物料衡算的基礎(chǔ) 12 物料衡算 12第四章 生產(chǎn)設(shè)備選型 16 設(shè)備選型說(shuō)明 16 主要設(shè)備的選型 16第五章 車間設(shè)計(jì)布置 19 在廠區(qū)中的位置 19 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 19 生產(chǎn)工序整體布置 19 備料室的設(shè)置 20 中間站的布置 20 浸膏片車間除塵 20 容器具的清洗 20 參觀走廊的設(shè)置 20 倉(cāng)庫(kù) 20 安全門(mén)的設(shè)置 21第六章 結(jié)束語(yǔ) 21參考文獻(xiàn) 21第一章 片劑概述 片劑的介紹1. 定義片劑（tablets）：系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制?；虿唤?jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀劑，可供內(nèi)服或外用。2. 片劑的特點(diǎn)①能適應(yīng)醫(yī)療預(yù)防用藥的多種要求，可以通過(guò)各種制劑技術(shù)制成各種類型的片劑以滿足醫(yī)療需要。②劑量準(zhǔn)確，應(yīng)用方便。③質(zhì)量穩(wěn)定。④生產(chǎn)機(jī)械化，自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量大，成本低。⑤攜帶、運(yùn)輸、貯存方便。⑥片面美觀，便于識(shí)別。3. 片劑的種類①口服用片劑：普通片、包衣片、多層片、泡騰片、咀嚼片、緩釋片、控釋片、口腔速崩片 ； ②口腔用片劑：舌下片、含片、口腔貼片；③外用片劑：可溶片、陰道片。 片劑的輔料片劑由藥物和輔料二部分組成。輔料為片劑中除主藥外一切物質(zhì)的總稱，亦稱賦形劑，為非治療性物質(zhì)。片劑常用的輔料一般包括：稀釋劑（填充劑）、潤(rùn)濕劑、黏合劑、崩解劑、吸收劑及潤(rùn)滑劑。 片劑的制備制粒壓片：濕法制粒壓片（應(yīng)用廣泛）和干法制粒壓片；直接壓片：粉末（結(jié)晶）直接壓片。 第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝 設(shè)計(jì)原則(1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。(2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4) 遵守防火、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。 設(shè)計(jì)內(nèi)容年產(chǎn)5億當(dāng)歸浸膏片劑車間工藝設(shè)計(jì)表1 當(dāng)歸浸膏片處方當(dāng)歸浸膏片處方質(zhì)量（g）當(dāng)歸浸膏淀粉輕質(zhì)氧化鎂硬脂酸鎂滑石粉26240778共制1000片規(guī)格：制法：取當(dāng)歸浸膏加熱至6070℃，攪拌使之熔化，將輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉60g及淀粉依次加入混合，分鋪烘盤(pán)上，與60℃以下干燥至含水量3%以下。然后將烘干的片狀物粉碎成14目以下的顆粒，最后加入硬質(zhì)酸鎂及滑石粉20g混勻，過(guò)12目篩整粒、壓片、質(zhì)檢及包糖衣。表2 各物料的作用名稱作用備注當(dāng)歸浸膏 主藥當(dāng)歸經(jīng)加工制成的流浸膏。淀粉崩解劑淀粉的性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍，吸濕性小，外觀色澤好，價(jià)格便宜，但可壓性較差，因此常與可壓性較好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。輕質(zhì)氧化鎂 PH調(diào)節(jié)劑（中和胃酸）白色蓬松粉末、無(wú)臭、無(wú)味，本品不溶于水和乙醇，熔點(diǎn)2852℃，沸點(diǎn)3600℃硬質(zhì)酸鎂本品為白色的細(xì)微粉末。具有肥皂味，并具有牛脂臭氣，可緩慢溶解于水和乙醇，易溶于熱水和熱醇，水溶液對(duì)酚酞顯堿性?；蹪?rùn)滑劑本品無(wú)毒、無(wú)味、白色度高、可溶性好、光澤度強(qiáng)、口味柔軟、光滑度強(qiáng)特點(diǎn)。pH值為79，不會(huì)降解原有產(chǎn)品的特性。 設(shè)計(jì)任務(wù)確定當(dāng)歸浸膏片的工藝流程及凈化區(qū)域劃分。1. 進(jìn)行物料衡算、潔凈區(qū)域劃分、設(shè)備選型。2. 確定安全技術(shù)措施。3. 繪制工藝流程圖、車間工藝平面圖。4. 編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。 主藥介紹本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干?！拘誀睢?本品略呈圓柱形，下部有支根3～5條或更多，長(zhǎng)15～25cm。表面黃棕色至棕褐色，具縱皺紋及橫長(zhǎng)皮孔樣突起。根頭(歸頭)～4cm，具環(huán)紋，上端圓鈍，或具數(shù)個(gè)明顯突出的根莖痕，有紫色或黃綠色的莖及葉鞘的殘基；主根(歸身)表面凹凸不平；支根(歸尾)～lcm，上粗下細(xì)，多扭曲，有少數(shù)須根痕。質(zhì)柔韌，斷面黃白色或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙及多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔，木部色較淡，形成層環(huán)黃棕色。有濃郁的香氣，味甘、辛、微苦。柴性大、干枯、無(wú)油或斷面呈綠褐色者不可供藥用?！竞?jiǎn)介】本品為當(dāng)歸經(jīng)加工制成的流浸膏。 【制法】取當(dāng)歸粗粉1000g ，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)，緩緩滲漉，收集初漉液850ml,另器保存，繼續(xù)滲漉，至漉液近無(wú)色或微黃色為止，收集續(xù)漉液，在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液850ml,混合，用70％乙醇稀釋至1000ml，靜置數(shù)日，濾過(guò)，即得?！舅幤访Q】當(dāng)歸浸膏片【作用類別】本品為月經(jīng)不調(diào)類非處方藥藥品?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛。用于血虛引起的面色萎黃、眩暈心悸、 月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)?！居梅ㄅc用量】口服，一次3～4片，一日3次。 當(dāng)歸浸膏片【化學(xué)成份】當(dāng)歸浸膏片是由原生藥當(dāng)歸經(jīng)過(guò)多道工序多次提取精制而成
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