【正文】 第一章 藥典概況(含緒論)一、填空題1． 中國(guó)藥典的主要內(nèi)容由 凡例 、 正文 、 附錄 和 索引 四部分組成。2． 目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。3． “精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 ；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 百分之一 ；取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的 177。10％ 。4． 藥物分析主要是采用 物理學(xué)、 化學(xué)、 物理化學(xué) 或 生物化學(xué) 等方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測(cè)定等。所以，藥物分析是一門(mén) 研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制 的方法性學(xué)科。 5． 判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮_鑒別_、_檢查_(kāi)、_含量測(cè)定 三者的檢驗(yàn)結(jié)果。6． 藥物分析的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，保障人民用藥_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。二、選擇題1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用( D )表示。(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2． 藥物分析課程的內(nèi)容主要是以( D )(A)六類(lèi)典型藥物為例進(jìn)行分析 (B)八類(lèi)典型藥物為例進(jìn)行分析(C)九類(lèi)典型藥物為例進(jìn)行分析 (D)七類(lèi)典型藥物為例進(jìn)行分析(E)十類(lèi)典型藥物為例進(jìn)行分析3． 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用( C )表示。(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4． 目前，《中華人民共和國(guó)藥典》的最新版為( C )(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5． 英國(guó)藥典的縮寫(xiě)符號(hào)為( B )。(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6． 美國(guó)國(guó)家處方集的縮寫(xiě)符號(hào)為( D )。(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( B )(A)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (B)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (C)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(D)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (E)分析質(zhì)量管理8． 根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，評(píng)價(jià)一個(gè)藥品的質(zhì)量采用( A )(A)鑒別，檢查，質(zhì)量測(cè)定 (B)生物利用度 (C)物理性質(zhì) (D)藥理作用三、問(wèn)答題1． 藥品的概念？對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義？答: 1)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2)對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護(hù)人民身體健康2． 藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么？答: 保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。3． 常見(jiàn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些，各有何特點(diǎn)？答: 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥典)；臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4． 中國(guó)藥典(2005年版)是怎樣編排的？答: 凡例、正文、附錄、索引。5． 什么叫恒重，什么叫空白試驗(yàn)，什么叫標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品？答: ；空白試驗(yàn)是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的物質(zhì)。6． 常用的藥物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化學(xué)的方法。7． 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是什么?答: 取樣、檢驗(yàn)(鑒別、檢查、含量測(cè)定)、記錄和報(bào)告。8． 中國(guó)藥典和國(guó)外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫(xiě)分別是什么？答: 中華人民共和國(guó)藥典：日本藥局方:JP英國(guó)藥典:BP美國(guó)藥典:USP歐洲藥典:國(guó)際藥典：9． 藥典的內(nèi)容分哪幾部分？建國(guó)以來(lái)我國(guó)已經(jīng)出版了幾版藥典？答: 藥典內(nèi)容一般分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。建國(guó)以來(lái)我國(guó)已經(jīng)出版了八版藥典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年)10．簡(jiǎn)述藥物分析的性質(zhì)？答: 它主要運(yùn)用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。四、配伍題[1～2題] 　 (A)RPHPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP(1)反相高效液相色譜法 ( A )(2)良好藥品生產(chǎn)規(guī)范 ( E )[3～4題] 　(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC(1)英國(guó)藥典 ( B )(2)良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范 ( C )第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)一、選擇題1． 下列敘述中不正確的說(shuō)法是 （ B ）(A)鑒別反應(yīng)完成需要一定時(shí)間 (B)鑒別反應(yīng)不必考慮“量”的問(wèn)題(C)鑒別反應(yīng)需要有一定的專(zhuān)屬性 (D)鑒別反應(yīng)需在一定條件下進(jìn)行(E)溫度對(duì)鑒別反應(yīng)有影響2． ，表示（ E ）(A)(B)，(C)，(D)，(E)藥物所含雜質(zhì)的重量是藥物本身重量的百萬(wàn)分之一3． 藥物中氯化物雜質(zhì)檢查的一般意義在于它（ D ）(A)是有療效的物質(zhì) (B)是對(duì)藥物療效有不利影響的物質(zhì)(C)是對(duì)人體健康有害的物質(zhì) (D)可以考核生產(chǎn)工藝和企業(yè)管理是否正常(E)可能引起制劑的不穩(wěn)定性4． 微孔濾膜法是用來(lái)檢查（ C ）(A)氯化物 (B)砷鹽 (C)重金屬 (D)硫化物 (E)氰化物5． 干燥失重主要檢查藥物中的（ D ）(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他揮發(fā)性成分 (E)結(jié)晶水6． 檢查某藥品雜質(zhì)限量時(shí)，稱(chēng)取供試品W(g)，量取待檢雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶　液體積為V(mL)，濃度為C(g/mL)，則該藥品的雜質(zhì)限量是（ C ）(A)W/CV100％　(B)CVW100％　(C)VC/W100％　 (D)CW/V100％　(E)VW/C100％二、填空題1． 藥物鑒別方法要求_專(zhuān)屬性強(qiáng)_， 再現(xiàn)性好 ，_靈敏度高 、_操作簡(jiǎn)便 、_快速 。2． 常用的鑒別方法有 化學(xué)鑒別法 、 光譜鑒別法 、 色譜鑒別法 和 生物學(xué)法 。三、名詞解釋1．　藥物的鑒別試驗(yàn)答：藥物的鑒別試驗(yàn)是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來(lái)判斷藥物的真?zhèn)巍Ｋ撬幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)工作中的首項(xiàng)任務(wù)，只有在藥物鑒別無(wú)誤的情況下，進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有意義。2．一般鑒別試驗(yàn)答：一般鑒別試驗(yàn)是依據(jù)某一類(lèi)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)?。?duì)無(wú)機(jī)藥物是根據(jù)其組成的陰離子和陽(yáng)離子的特殊反應(yīng)；對(duì)有機(jī)藥物則大都采用典型的官能團(tuán)反應(yīng)。因此，一般鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一類(lèi)藥物，而不能證實(shí)是哪一種藥物。3．專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)答：藥物的專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)是證實(shí)某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)?。４、色譜鑒別法答：色譜鑒別法是利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為(Rf值或保留時(shí)間)進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。第三章 藥物的雜質(zhì)檢查一、選擇題1． 藥物中的重金屬是指( D )(A)Pb2＋ (B)影響藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬離子 (C)原子量大的金屬離子(D)在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)2． 古蔡氏檢砷法測(cè)砷時(shí)，砷化氫氣體與下列哪種物質(zhì)作用生成砷斑( B )(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞 3． 檢查某藥品雜質(zhì)限量時(shí)，稱(chēng)取供試品W(g)，量取標(biāo)準(zhǔn)溶液V(ml)，其濃度為C(g/ml)，則該藥的雜質(zhì)限量(％)是( C )4． 用古蔡氏法測(cè)定砷鹽限量，對(duì)照管中加入標(biāo)準(zhǔn)砷溶液為( B )(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小決定 (D)依樣品取量及限量計(jì)算決定5． 藥品雜質(zhì)限量是指( B )(A)藥物中所含雜質(zhì)的最小允許量 (B)藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量(C)藥物中所含雜質(zhì)的最佳允許量 (D)藥物的雜質(zhì)含量6． 氯化物檢查中加入硝酸的目的是( C )(A)加速氯化銀的形成 (B)加速氧化銀的形成 (C)除去CO3SO4C2O4PO43的干擾 (D)改善氯化銀的均勻度7． 關(guān)于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述正確的是( A )(A)雜質(zhì)限量指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量 (B)雜質(zhì)限量通常只用百萬(wàn)分之幾表示 (C)雜質(zhì)的來(lái)源主要是由生產(chǎn)過(guò)程中引入的其它方面可不考慮(D)檢查雜質(zhì)，必須用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比對(duì)8． 砷鹽檢查法中，在檢砷裝置導(dǎo)氣管中塞入醋酸鉛棉花的作用是( C )(A)吸收砷化氫 (B)吸收溴化氫 (C)吸收硫化氫 (D)吸收氯化氫9． 中國(guó)藥典規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查中不包括的項(xiàng)目( C )(A)硫酸鹽檢查 (B)氯化物檢查 (C)溶出度檢查 (D)重金屬檢查10． 重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)溶液控制最佳的pH值是( B )(A) (B) (C) (D)11． 硫氰酸鹽法是檢查藥品中的( B )(A)氯化物 (B)鐵鹽 (C)重金屬 (D)砷鹽 (E)硫酸鹽12． 檢查藥品中的雜質(zhì)在酸性條件下加入鋅粒的目的是( A )(A)使產(chǎn)生新生態(tài)的氫 (B)增加樣品的溶解度 (C)將五價(jià)砷還原為三價(jià)砷(D)抑制銻化氫的生產(chǎn) (E)以上均不對(duì)13． 檢查藥品中的鐵鹽雜質(zhì)，所用的顯色試劑是( C )(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸銨 (D)BaCl2 (E)氯化亞錫14． 對(duì)于藥物中的硫酸鹽進(jìn)行檢查時(shí)，所用的顯色劑是( D )(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不對(duì)15． 對(duì)藥物中的氯化物進(jìn)行檢查時(shí)，所用的顯色劑是( C )(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸鈉16． 檢查藥品中的重金屬雜質(zhì)，所用的顯色劑是( D )(A)AgNO3 (B)硫氰酸銨 (C)氯化亞錫 (D)H2S (E)BaCl217． 在堿性條件下檢查重金屬，所用的顯色劑是( B )(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3 (D)硫氰酸銨 (E)BaCl218． 古蔡法檢查藥物中微量的砷鹽，在酸性條件下加入鋅粒的目的是( C )(A)調(diào)節(jié)pH值 (B)加快反應(yīng)速度 (C)產(chǎn)生新生態(tài)的氫(D)除去硫化物的干擾 (E)使氫氣均勻而連續(xù)的發(fā)生19． 古蔡法是指檢查藥物中的( D )(A)重金屬 (B)氯化物 (C)鐵鹽 (D)砷鹽 (E)硫酸鹽20． 用TLC法檢查特殊雜質(zhì)，若無(wú)雜質(zhì)的對(duì)照品時(shí)，應(yīng)采用( D )(A)內(nèi)標(biāo)法 (B)外標(biāo)法 (C)峰面積歸一化法 (D)高低濃度對(duì)比法 (E)雜質(zhì)的對(duì)照品法21． 醋酸氟氫松生產(chǎn)過(guò)程中可能引入對(duì)人體劇毒的微量雜質(zhì)是( C )(A)Pb2+ (B)As3+ (C)Se2+ (D)Fe3+ 22． ，如發(fā)生渾濁與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀(每1ml相當(dāng)于100μg的SO42+)2mg制成對(duì)照液比較，雜質(zhì)限量為( C )(A)％ (B)％ (C)％ (D)％ (E)％23． 為了提高重金屬檢查的靈敏度，對(duì)于含有2～5μg重金屬雜質(zhì)的藥品，應(yīng)選用( A )(A)微孔濾膜法依法檢查 (B)硫代乙酰胺法(納氏比色管觀察)(C)采用硫化鈉顯色(納氏比色管觀察)(D)采用H2S顯色(納氏比色管觀察) E 采用古蔡法24． 干燥失重檢查法主要是控制藥物中的水分，其他揮發(fā)性物質(zhì)，對(duì)于含有結(jié)晶水的藥物其干燥溫度為( B )(A)105℃ (B)180℃ (C)140℃ (D)102℃ (E)80℃25． 有的藥物在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中易引入有色雜質(zhì)，中國(guó)藥典采用( A )(A)與標(biāo)準(zhǔn)比色液比較的檢查法 (B)用HPLC法檢查(C)用TLC法檢查 (D)用GC法檢查 (E)以上均不對(duì)26． 藥物的干燥失重測(cè)定法中的熱重分析是( A )(A)TGA表示 (B)DTA表示 (C)DSC表示 (D)TLC表示 (E)以上均不對(duì)27． 少量氯化物對(duì)人體是沒(méi)有毒害作用的，藥典規(guī)定檢查氯化物雜質(zhì)主要是因?yàn)樗? D )(A)影響藥物的測(cè)定的準(zhǔn)確度 (B)影響藥物的測(cè)定的選擇性(C)影響藥物的測(cè)定的靈敏度 (D)影響藥物的純度水平(E)以上都不對(duì)。2 氯化物檢