年產(chǎn)1000萬瓶250ml大輸液車間工藝設(shè)計(已修改)
2025-06-18 23:33 本頁面
【正文】 *****大學(xué)年產(chǎn)1000萬瓶250ml大輸液車間工藝設(shè)計專 業(yè)： ********** 班 級： ********** 學(xué) 號： ********** 姓 名： * * * 指導(dǎo)教師： * * * 二零一二年十一月一日目 錄一、前言 （2） 注射劑概述 （2） 大輸液生產(chǎn)工藝 （3）二、葡萄糖大輸液簡介 （3） 葡萄糖處方組 （3） 葡萄糖藥理作用 （3）三、工藝流程設(shè)計 （3） 工藝流程設(shè)計 （3） 工藝流程說明 （4）四、工藝計算 （4） 設(shè)計依據(jù) （4） 物料衡算 （5）五、定型設(shè)備選擇 （6） 全套生產(chǎn)線概述 （6） （10）六、車間GMP設(shè)計要求 （11） （11）綜述 （12）參考文獻 （13）附錄一 （14）附錄二 （15）附錄三 （16）一、前 言 注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。 注射劑作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機體適應(yīng)性差，成本較高。所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質(zhì)量要求： ?、贌o菌；注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。 ?、跓o熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。 ?、鄢蚊鳎喝芤盒妥⑸鋭﹥?nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。 ?、馨踩鹤⑸鋭┍仨殞C體無毒性反應(yīng)和刺激性。 ?、莸葷B：對用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。 ?、辮H值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。 ?、叻€(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。 此外，有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對不合規(guī)格要求的嚴禁使用 注射劑有藥效迅速、實用性強和耐貯存三個優(yōu)點。 注射劑的缺點有（1）注射劑使用不便，注射疼痛。 （2）注射劑制造過程復(fù)雜，車間設(shè)備和包裝要求高，生產(chǎn)費用較大，價格亦較高原輔料稱量稀配粗濾精濾，除菌過濾合格藥液注射用水理瓶機、啟蓋機、外洗機、超聲波洗瓶機、灌裝機、壓塞翻塞機、扎蓋機二、葡萄糖大輸液簡介 處方 【5%葡萄糖輸液處方】 注射用葡萄糖 1% 鹽酸 適量 注射用水 加至 250ml 輔料的選擇原則a) 藥物與輔料混合后所得的混合物料應(yīng)有適當?shù)牧鲃有院头稚⑿詁)加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。c) 選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑的藥效d) 輔料的加入不會增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。 藥理作用葡萄糖注射液是機體各種活動及體內(nèi)一切合成所需能量的主要來源，能促進肝臟的解毒功能；增強心肌力量。高滲溶液注射可增高血液滲透壓，降低顱內(nèi)壓，使組織脫水，有暫時利尿作用。高滲溶液還可用于高熱、昏迷時補充熱量和體液、全靜脈內(nèi)營養(yǎng)、饑餓性酮癥、低血糖癥，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4大卡熱能，進入人體后被組織利用，也可轉(zhuǎn)化成糖原和脂肪貯存。三、工藝流程設(shè)計 工藝流程圖 見附錄一本工藝制備5%葡萄糖輸液250 ml，需要大量的注射用水，本工藝中直接采用注射用水。大輸液系直接靜脈滴注的滅菌注射劑，其原材料和溶劑都要符合注射劑的質(zhì)量要求，還應(yīng)調(diào)整 pH值和滲透壓，配制的過程分為，先濃
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