【正文】 畢業(yè)設計(論文) 題 目 年產1000萬瓶煙酸占替諾葡萄糖注射液（250ml。 )生產工藝設計 學院名稱 化學化工學院 指導教師 職 稱 教授 班 級 學 號 學生姓名 2015年 6月9日年產1000萬瓶煙酸占替諾葡萄糖注射液生產工藝設計摘要：煙酸占替諾葡萄糖注射液主要成分為煙酸占替諾，是一種血管擴張劑，能促進葡萄糖透過血腦屏障，且具有促進脂肪代謝及降血脂、膽固醇和纖維蛋白原的作用。臨床用于缺血性腦血管病。它的設計是在原有工藝設計基礎上進行了GMP改造。包括以下幾個方面:工藝流程，物料衡算，設備選型，車間平面布置，空調凈化系統(tǒng)等。通過設計，生產工藝得以規(guī)范和嚴謹，廠房才符合GMP規(guī)范。關鍵詞：煙酸占替諾；葡萄糖注射液；車間平面布置；生產工藝設計Annual output of 10 million bottles of nicotinic acid manufacture process design of tenofovir and glucos injection Abstract: the nicotinic acid (tenofovir glucose injection main ingredients for the nicotinic acid (tenofovir, is a vasodilator, can promote glucose through the blood brain barrier, and can promote fat metabolism and fall hematic fat, cholesterol and the role of fibrinogen Clinical used in ischemic cerebrovascular disease It is designed on the basis of the original process design for GMP reform includes the following several aspects: process flow, material balance, equipment selection, shop layout, air purification system and so on Through the design, production process to standardize and rigorous, factory to meet the requirements of GMPKeywords: Xanthinol Nicotinate； Glucose Injection； workshop layout； production designiv南華大學化學化工學院畢業(yè)設計目錄前言 1注射劑概述 1煙酸占替諾葡萄糖注射液 2第一章 設計指導思想和設計原則 3 指導思想 3 設計原則 3 工藝流程 3 3 空調凈化系統(tǒng) 3第二章 生產工藝 5 工程設計基本要求 5 工藝設計參數 5 5 6第三章 物料衡算 8 物性參數 8 8 8 物料衡算 9 9 物料計算 9 9 物料流程 10第四章 設備選型 12 配液罐的計算 12 相關的計算 13 13 13 零部件的選擇 15 容器法蘭 15 入孔 15 支座的選擇 15 攪拌器選形 16 攪拌器的轉速 16 攪拌軸的直徑計算 16 17 18 18 18 鈦棒過濾器 18 18 19 燈檢機 19 19 20 20 20第五章 車間設計 22 車間布置概述 22 車間總體布置 22 廠房組成形式 22 廠房的層數及高度 23 廠房平面 23 車間平面布置 23 制藥潔凈車間要求 23 車間布置方法、步驟及成果 24第六章 生產車間空調凈化系統(tǒng)的設計 26 空調凈化系統(tǒng)設計 26 設計參數 26 潔凈室潔凈化方案 27 熱量平衡計算 27 風量計算 27 29參考文獻 30謝辭 32前言注射液是一種無菌的藥物溶液，可通過靜脈注射、肌肉注射、皮下注射等方式注入人體，以達到治療疾病的效果。在不能口服給藥或不宜口服藥物的情況下可以選擇注射液，這種給藥方式可局部作用，且藥效迅速，無首關效應等優(yōu)點。注射劑概述 注射劑[1]是一種常見的劑型，也叫針劑。注射劑作為一種直接注入機體內發(fā)揮藥效而不經過肝臟和消化系統(tǒng)這兩道關卡的制劑，所以對注射劑有較高的質量要求。而且對原料和溶劑規(guī)定了其必須符合藥典或者經衛(wèi)生部門批準的質量標準。因此必須對生產過程嚴格把關，不能有任何差池，保證用藥安全。要求： （1）無菌。符合藥典要求。 （2）無熱源。無熱源是注射劑的一項重要質量指標，特別是對量大的、供靜脈注射和脊椎注射的注射劑需進行熱源檢查合格方可使用。 （3）澄明度高，無微粒。因為微?？梢鹑庋磕[或血栓。 （4）安全、無刺激、無毒副反應。 （5）滲透壓。要求與體液相等或相近。 （6）pH值。接近血液PH，肌注耐受范圍一般為pH 310，靜注為pH 49。 （7）穩(wěn)定性。該劑型為多系水溶液，故有必要的穩(wěn)定性要求。注射劑特點[10]： （1）藥效迅速可靠。 （2）能夠彌補口服給藥的不足；例如消化液會破壞某些藥物如胰島素等，不適用于口服給藥，因此只能制為注射劑，功效才能被發(fā)揮。 （3）對于某些為重病人或已昏厥的病人，不適宜口服給藥，在此種情況下可以進行注射給藥。 但是注射劑也具有注射疼痛，對生產條件要求高等缺點 注射劑發(fā)展迅速，各國藥典所頒布的品種也愈來愈多。就我國而言，從藥典（1930）只記載3種到1990的藥典中載有200多種（包括中草藥注射液、生物制品注射劑），這種飛躍顯而易見。 此外，衛(wèi)生部頒布的，以及各地方收載的第 2 頁 共 32頁也不下百種，并且還出現了乳濁液型，懸浮液型注射液及復合氨基酸大輸液等，這將為注射劑帶來更大的發(fā)展。煙酸占替諾葡萄糖注射液煙酸占替諾葡萄糖注射液[11]主要成分為煙酸占替諾，為無色的澄明溶液。（1）煙酸占替諾 化學名：7[2羥基3(2羥乙基甲胺基)]茶堿煙酸鹽 分子式：C19H26N6O6 分子量： 輔料:葡萄糖（2）藥理作用：煙酸占替諾[8]葡萄糖注射液是一種血管擴張劑，直接作用于小動脈平滑肌及毛細血管，使血管擴張，改變血流量，減少血管周圍阻力[15]。本品能促進葡萄糖透過血腦屏障，增強腦細胞的葡萄糖和氧的利用，改善大腦的糖代謝和大腦功能。此外還有促進脂肪代謝，降低高血脂、高膽固醇和高纖維蛋白原的效用[9]。藥物在體內吸收半衰期T1/，消除半衰期T1/，(L/h)/kg。（3）適應癥: 缺血性腦血管病[16]（4）不良反應: 面部潮紅、口干、胸悶、皮疹、四肢紅斑、風團、血壓下降、唇發(fā)麻及皮膚瘙癢等。極個別患者出現腦出血及腦疝。（5）禁忌:對本品或本品中任何成分過敏者禁用。發(fā)作期的心肌梗塞、出血性腦血管病的急性期者禁用。急性出血者及脫水者禁用及二尖瓣狹窄及明顯心功能不全者禁用[19]。第 33 頁 共 32 頁南華大學化學化工學院畢業(yè)設計第1章 設計指導思想和設計原則 指導思想年產年產1000萬瓶煙酸占替諾葡萄糖注射液的生產工藝設計來源于工業(yè)生產的實際需要。由于其在生產過程中各方面的獨特優(yōu)勢，適合中小型企業(yè)生產。通過這次設計可以讓我們掌握一定的工藝設計方法，并且了解工業(yè)設計的一般所需程序。更重要的是讓我們深刻認識到理論計算和實際生產中的