【正文】 1 循證醫(yī)學(xué) 在眼科臨床實(shí)踐中的應(yīng)用 廣州中醫(yī)藥大學(xué) DME中心 梁偉雄 2022年 12月 27日 2 ? 一、循證醫(yī)學(xué)的概念 ? 二、開展 EBO研究的必然性 ? 三、 如何開展循證醫(yī)學(xué)研究 ? 四、開展 EBO研究的實(shí)例 ? 五、我國 EBO的發(fā)展前景 3 一、循證醫(yī)學(xué)的概念與基本特點(diǎn) ? 概念： “ The process of systematically finding, appraising, and using contemporaneous research findings as the basis for clinical decisions.” “ 系統(tǒng)地發(fā)現(xiàn) 、 評價(jià) 、 利用當(dāng)前研究成果作為臨床決策的基礎(chǔ)的過程 ” (From BMJ 1995。310:1122) 4 循證醫(yī)學(xué) (evidencebased medicine， EBM) ? 核心思想是：任何醫(yī)學(xué)決策的確定都應(yīng)基于客觀的臨床科學(xué)研究依據(jù) ? 醫(yī)學(xué)決策： ? 制訂醫(yī)療法規(guī)、醫(yī)療保險(xiǎn)政策、衛(wèi)生保健計(jì)劃 ? 每天的醫(yī)療活動(dòng)，如診斷項(xiàng)目的選擇、治療方案的制定、藥物的評估等 ? 是臨床實(shí)踐與衛(wèi)生決策的新范例、新模式 5 主要內(nèi)容 ? 什么是“證據(jù)”？ ? 怎樣產(chǎn)生“證據(jù)”？ ? 如何獲取“證據(jù)”？ ? 如何利用“證據(jù)”？ ? 在臨床實(shí)踐中怎樣實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)？ 6 證據(jù)級(jí)別的評定 1級(jí) 證據(jù)來源于所有相關(guān)的隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述 2級(jí) 證據(jù)來源中至少有一個(gè)試驗(yàn)應(yīng)用了正確的隨機(jī)對照設(shè)計(jì) 31級(jí) 證據(jù)來源于設(shè)計(jì)良好的對照試驗(yàn) ， 但未用隨機(jī)方法 32級(jí) 證據(jù)來源于設(shè)計(jì)良好的隊(duì)列研究或病例 對照研究 ， 尤以多個(gè)中心或多研究組的為佳 33級(jí) 證據(jù)來源于多個(gè)時(shí)間序列 ， 或有干預(yù)或無干預(yù)措施；無對照組但效果顯著的試驗(yàn)亦包括在此級(jí)中（ 如 1940年青霉素治療的結(jié)果 ） 。 4級(jí) 有威望的專家基于臨床經(jīng)驗(yàn)的描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)報(bào)告的意見 7 循證醫(yī)學(xué) (evidencebased medicine， EBM) ? 以翔實(shí)的科學(xué)證據(jù)作為最佳的臨床研究依據(jù)，從而負(fù)責(zé)、明確、明智的利用已有最好證據(jù)決定每個(gè)患者的治療。在大規(guī)模臨床試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上，也強(qiáng)調(diào)結(jié)合醫(yī)生個(gè)人專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，最終目的是更好地解決臨床實(shí)際問題。 ? EBM的核心思想是：醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀的研究結(jié)果為依據(jù)。 EBM是近年來國際臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅速興起的一門新興科學(xué)，它的出現(xiàn)使臨床醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐發(fā)生了巨大的變化，由目前的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變是 21世紀(jì)臨床醫(yī)學(xué)的一場深刻革命，也是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然趨勢。 8 循證眼科學(xué) (evidence． Based ophthalmology， EBO) ? 國外從 20世紀(jì) 70年代即開始了有關(guān) EBM的研究，近 10年發(fā)展十分迅猛，尤其在發(fā)達(dá)國家， EBM的理論和方法已滲透到臨床實(shí)踐和衛(wèi)生決策的各個(gè)方面；而國內(nèi)最早從1996年才開始出現(xiàn)相關(guān)報(bào)道，以后報(bào)道逐漸增多且多集中在內(nèi)科學(xué)和外科學(xué)方面。有關(guān)眼科學(xué)方面國外于 1999年由 Minckler首先提出循證眼科學(xué) (evidence． Based ophthalmology， EBO)的概念。到目前為止國內(nèi)僅在 2022年的 《 中華眼科雜志 》 、 《 眼科新進(jìn)展 》 及 《 眼視光學(xué)雜志 》 和 2022年的 《 眼科研究 》 及 《 眼科 》 等少數(shù)刊物上出現(xiàn)相關(guān)報(bào)道。因此，努力開展我國 EBO研究，以便更好地為患者服務(wù)是擺在我們面前一個(gè)十分緊迫的現(xiàn)實(shí)任務(wù) 9 二、開展 EBO研究的必然性 ? EBO的產(chǎn)生是 EBM和現(xiàn)代眼科學(xué)發(fā)展的必然。眼科學(xué)與其他臨床學(xué)科一樣，進(jìn)入新世紀(jì)后將面臨新的挑戰(zhàn)。 10 1．人類疾病譜發(fā)生變化 ? 在我國眼科疾病方面，由過去以傳染性眼病（沙眼等 )占首位致盲原因，轉(zhuǎn)變?yōu)橐岳夏晷园變?nèi)障、老年黃斑變性及糖尿病性視網(wǎng)膜病變等為主要致盲原因。而這些疾病的共同特點(diǎn)是致病因素尚未確切明了，發(fā)病機(jī)制又十分復(fù)雜。 11 ? 從宏觀水平上分析，疾病的發(fā)生和發(fā)展有生物一心理 社會(huì) 3種因素的共同作用； ? 從生物體水平看，有神經(jīng) 內(nèi)分泌．免疫調(diào)節(jié)網(wǎng)絡(luò)的錯(cuò)綜復(fù)雜作用； ? 從分子水平看，有十分復(fù)雜的基因表達(dá)調(diào)控機(jī)制。在這種背景下，還沒有一種藥物可以像當(dāng)年青霉素治療急性肺炎那樣絕對令人信服，臨床實(shí)踐更加迫切地需要證據(jù)。 12 2．信息的大量存儲(chǔ)與網(wǎng)絡(luò)的迅速發(fā)展 ? 隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)信息的存貯與傳播變得越來越方便，僅以美國國立醫(yī)學(xué)圖書館制作的 Medline文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫為例，每年就有近 40萬條醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)呈現(xiàn)在用戶面前。 13 大量醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)帶來的問題 ? (1)不同文獻(xiàn)所采取的治療手段各不相同； ? (2)不同文獻(xiàn)評價(jià)的治療手段之間存在沖突； ? (3)新的治療手段是否值得采用； ? (4)有的研究結(jié)論相互矛盾。 ? 如何快速地從中獲取最新、最準(zhǔn)確的臨床證據(jù)，就需要一種恰當(dāng)、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評價(jià)方法； ? 眼科學(xué)文獻(xiàn)的大量存儲(chǔ)又為我們進(jìn)行相關(guān)的文獻(xiàn)評價(jià)提供了物質(zhì)保證。 14 3．診療方法的局限性 ? 在現(xiàn)代眼科學(xué)臨床研究中，臨床療效觀察的病例數(shù)多數(shù)僅有數(shù)十至數(shù)百例，大部分觀察周期為數(shù)周至數(shù)月。這些臨床研究往往缺乏嚴(yán)格的科研設(shè)計(jì)，其結(jié)果或多或少都帶有一定程度的偏倚。 ? 15 4．臨床治療終點(diǎn)的改變 ? 隨著科技發(fā)展水平和物質(zhì)文化生活水平的提高，大家更加關(guān)注疾病治療的預(yù)后指標(biāo)，包括生活質(zhì)量及遠(yuǎn)期影響等， ? 眼科學(xué)臨床治療的終點(diǎn)已逐漸由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)階段的不滿意終點(diǎn)轉(zhuǎn)向 EBO的滿意終點(diǎn)，將滿意終點(diǎn)作為療效評價(jià)指標(biāo)，即從某些臨床指標(biāo)的改變 (通常不包括預(yù)后指標(biāo) )、癥狀的緩解、體征的改善轉(zhuǎn)向治療對于患者的遠(yuǎn)期影響及預(yù)后指標(biāo)，包括生活質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)等多方面。 16 5．參考書的診療原則已不能完全適應(yīng)臨床工作的需要 ? (1)出版時(shí)間滯后； ? (2)眼科學(xué)參考書多引用以往的經(jīng)典著作，各種 “ 原則 ” 的有效性缺乏大規(guī)模隨機(jī)對照試驗(yàn) (randomizedcontrolled trial， RCT)作為驗(yàn)證，錯(cuò)誤成分難以避免。 17 6．醫(yī)療費(fèi)用增長 ? 醫(yī)療費(fèi)用的過快增長使各國政府不得不努力尋求更合理、更有效的醫(yī)療服務(wù)。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展對合理成本一效益提出了更高要求。 ? 同時(shí)，醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)的興起，也強(qiáng)烈要求醫(yī)院為患者提供有效的廉價(jià)診治標(biāo)準(zhǔn)。 18 7．臨床新藥越來越多 ? 特別是面對同一類藥，同一種作用機(jī)制的藥物，眼科醫(yī)師在選擇時(shí)感到困惑，僅靠藥理學(xué)理論推理回答不了這個(gè)問題，只能靠臨床試驗(yàn)來解決。 19 8．臨床科研方法的興起與發(fā)展 ? 20世紀(jì) 70年代英國流行病學(xué)家兼內(nèi)科醫(yī)師 Archie Cochrane首先提出了應(yīng)用 RCT證據(jù)的重要性，以