臨床免疫定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證(已修改)
2025-06-07 01:31 本頁(yè)面
【正文】 臨床免疫定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證 一、相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) ? 質(zhì)量保證 (Quality Assurance,QA) 為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量 ,要求提供充分可信性所必要的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。 也可以說是 為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求 ，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要 進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng) 。 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制 （ Internal Quality Control,IQC) 由 實(shí)驗(yàn)室工作人員，采取一定的方法和步驟 ， 連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的 可靠性程度 ，旨在監(jiān)測(cè) 和控制本實(shí)驗(yàn)室工作的 精密度 ，提高本室常規(guī)工 作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定 結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。 ? 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （ External Quality Assessment, EQA） 為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異 ， 由 第三方機(jī) 構(gòu) ， 采取 一定的 辦法 ， 連續(xù) 、 客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果 ， 發(fā)現(xiàn)誤 差并校正結(jié)果 ， 使 各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性 。 這是對(duì)實(shí)驗(yàn) 室操作和實(shí)驗(yàn)方法的 回顧性評(píng)價(jià) ， 而不是用來評(píng)價(jià)實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié) 果的可接受性 。 當(dāng) EQA用來為執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證的目的而評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室操作時(shí) ， 常描述為實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)檢驗(yàn) （ Proficiency testing, PT） 。 常用臨床免疫檢驗(yàn)方法 ? 三大“標(biāo)記”免疫檢驗(yàn)技術(shù) :熒光標(biāo)記、放射性核素標(biāo)記和酶標(biāo) ? 其它標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)：發(fā)光物標(biāo)記、金標(biāo)、鑭系元素標(biāo)記等 ? 免疫沉淀和免疫凝集試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)方法的選擇 ? 公認(rèn)的參考方法。 ? 參照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制定的臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范中所推薦的方法。 ? 根據(jù)權(quán)威部門發(fā)布的方法學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好 的實(shí)驗(yàn)方法。 方法的評(píng)估 參數(shù)設(shè)定 ：真陽(yáng)性 TP ，真陰性 TN ，假陽(yáng)性 FP ，假陰性 FN ? 敏感性 :患者中陽(yáng)性百分率 公式①：
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