【正文】 HIV 抗體初篩實驗室 SOP 文件 科室 ： 檢驗科 1 目 錄 第一部分 工作制度 ...................................................................................................... 2 實驗室工作制度 .................................................................................................... 2 HIV 標本采集與接收登記制度 ............................................................................... 3 艾滋病實驗室保密制度 .......................................................................................... 3 艾滋病篩查實驗室常規(guī)消毒清理工作制度 .............................................................. 4 差錯事故處理制度 ................................................................................................. 5 報告單簽發(fā)審核制度 ............................................................................................. 6 設備管理制度 ........................................................................................................ 7 試劑管理制度 ........................................................................................................ 8 艾滋病篩查實驗室安全防護制度 ............................................................................ 9 艾滋病病毒職業(yè)暴露預防處理方案 ...................................................................... 10 第二部分 標準操作規(guī)程 ............................................................................................. 13 第二章 樣品采集與處理 ...................................................................................... 13 第二章 標準操作程序 ......................................................................................... 14 一、北京金豪 ............................................................................................... 14 二、上?？迫A生物 ........................................................................................ 15 三、英科新創(chuàng) ............................................................................................... 16 第三章 結(jié)果報告與注意事項 ............................................................................... 18 第三部分 設備 SOP文件 ........................................................................................... 20 一、多功能自動酶標儀 DNM9602 ...................................................................... 20 二、 DG3080 洗板機 ............................................................................................ 22 三、電熱恒溫水箱 ............................................................................................... 25 第四部分 流程圖 ....................................................................................................... 26 一、 HIV 抗體篩查流程圖 .................................................................................... 26 二、暴露級別的評估 ........................................................................................... 27 附件：血清加樣表 ...................................................................................................... 28 2 第一部分 工作制度 實驗室工作制度 1. 室內(nèi)應經(jīng)常保持整潔，各種儀器設備要安裝適當，器皿試劑擺放整齊，標志清晰，有良好的通風設備。 2. 實驗室工作人員工作時一律穿制服，保持衣帽整潔，試驗過程中應專心致志、認真負責，堅守工作崗位，不得隨意串崗、閑談，保持實驗室安靜，下班離開實驗室前要 檢查并關(guān)好水、電、門、窗等，注意實驗室安全。 3. 認真開展實驗室質(zhì)量控制工作，儀器設備應定期保養(yǎng)，有溫度記錄，檢測標本的保存要求符合規(guī)范要求。 4. 實驗室不得放置與測試無關(guān)的物品，水、溫、濕度、光照、防震、防塵、防噪聲等，環(huán)境必須符合實驗室的工作要求。 5. 實驗和樓道內(nèi)必須配置足夠的安全防火措施，并定期檢查保養(yǎng)。 6. 對不同屬性、品種和含量水平的試樣，應有足夠的試驗區(qū)域，予以分離檢驗，尤其是已知具有生物危害的試樣必須分離檢驗。防止損害工作人員健康和污染環(huán)境。 7. 與檢驗無關(guān)人員不得進入實驗室，外單位人員聯(lián)系工作，一律在辦公室接 待。 8. 實驗結(jié)束后，應及時清理實驗現(xiàn)場和用品，對染菌帶毒的器具廢棄物應嚴格進行消毒無菌處理。 9. 實驗室內(nèi)禁止吸煙、用餐和進食。 3 HIV 標本采集與接收登記制度 采樣前和接收標本時應核對病人身份，嚴格執(zhí)行查對制度。 采血時應戴好手套、帽子、口罩。 HIV 標本采集應建立詳細的記錄本，記錄內(nèi)容包括：送檢單位、病人姓名、門診號、數(shù)量、種類（血清）、送樣者、接收者或采集者。 采集后，應將 HIV 樣本單獨分裝，勿與其它項目共用。 艾滋病實驗室保密制度 為確保艾滋病實驗室所有資料嚴格保密，應遵守以下制度 與 HIV/AIDS 相關(guān)檢測項目的所有資料均應嚴格保密，包括采樣記錄與檢測記錄的保管，報告單的發(fā)放和送確認實驗室檢測等。 工作人員不得向無關(guān)人員提供檢驗結(jié)果，要妥善保存各種實驗記錄。 對初篩疑似陽性感染者不能告訴受檢者本人，更不能到處亂講。 實驗室的有關(guān)檢驗資料，檔案、結(jié)果記錄其他人不得翻錄查閱，修改和銷毀。 實驗室工作人員，不能在非正式場合對外提供任何結(jié)果、數(shù)據(jù)。 4 艾滋病篩查實驗室常規(guī)消毒清理工作制度 檢測可疑樣品時，充分準備好廢棄物消毒具及消毒藥、液。如：次氯酸鈉含有效氯 2020—5000mg/L， 75%乙醇和 2%戊二醛。 實驗室用的吸頭及時打入消毒器皿中。 一次性手套，隔離服更換后，應丟棄在一次性垃圾袋內(nèi)。 常用消毒方法 、物理消毒方法 、高壓蒸汽消毒， 121176。C，保持 15—20 min； 、化學消毒方法 、廢棄物缸： 5000 mg/L 次氯酸鈉 、工作臺面及儀器表面： 75%乙醇 、溢出物： 5000 mg/L 次氯酸鈉 、污染的臺面和器具： 2020 mg/L 次氯酸鈉 實驗室中發(fā)生可疑樣品溢出時，應及時用 75%乙 醇噴灑，然后用消毒劑浸泡的吸水物質(zhì)覆蓋 1015 分鐘，最后再用消毒劑清洗該地方，擦干。 全部實驗工作結(jié)束后，應對實驗臺、儀器、設備（接觸部位）地面進行徹底消毒處理。 廢棄物處理 從 HIV 實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、包裝盒和其他物品，均應視為感染性廢棄物。 5 差錯事故處理制度 1. 艾滋病檢測工作人員必須要有高度的責任心和嚴肅的法制觀念，嚴防差錯事故的發(fā)生。 2. 由于責任 心 不強、不認真執(zhí)行規(guī)章制度，不遵守操作規(guī)程或技術(shù)因素而引發(fā)檢驗錯誤，對病人未造成嚴重后果的，稱為差錯。 差錯按程度不同，分為一般差錯和嚴重差錯。 一級差錯記差錯一次，二級差錯扣款 50 元，三級差錯扣除當月效益工資。 一 級 差錯： （ 1） 違反操作規(guī)程，導致標本 損壞，需重新采集標本或由于接收標本未認真查對，違反查對制度， 影響檢驗者。 （ 2）工作環(huán)境不能做到 5S 管理、違反生物安全者。 （ 3） 未按時記錄結(jié)果、繪制質(zhì)控圖、當發(fā)現(xiàn)失控時隱瞞不報者。 二級差錯： （ 1） 未按時間先后順序使用試劑，導致試劑過期或由于存放不當造成試劑變質(zhì)者。 （ 2） 項目 漏查 、 做錯項目，且標本已處理，需再次采取標本檢驗者。 (3) 因操作不當，導致 設備故障，影響較大者。 三級差錯： （ 1） 漏做、錯做一般標本的檢驗目的，編錯試管號碼，標錯標本聯(lián)號、采錯病人標本，寫錯檢驗結(jié)果并已發(fā)出報告者。 （ 2） 粗心大意 寫錯報告難以挽回者。 (3) 因責任心不強、管理不善導致陽性標本丟失者。 6 報告單簽發(fā)審核制度 一、 各崗位的工作由本崗位人員進行操作檢驗，然后填寫檢驗報告單。工作完成后，再對本崗位所有的檢驗報告進行核查一次，在你認為可以發(fā)出時，蓋上檢驗者印章，填寫好報告日期。交給本實驗室負責人或有資質(zhì)的高年資檢驗人員核查簽名；但在危急情況下或單獨一人值 班時（如夜班）除外。 二、 沒有上崗證人員不得單獨簽發(fā)檢驗結(jié)果報告單。 三、 專業(yè)責任主管技師對本專業(yè)的所有報告單進行審核，審核的基本內(nèi)容有： 臨床醫(yī)師所申請的檢驗項目是否已全部檢驗，有無漏項； 檢驗結(jié)果的填寫是否清楚、正確； 檢驗報告單上所有內(nèi)容是否全部填寫完整； 有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果； 有無書寫錯誤； 是否有需要復查的結(jié)果 當發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有凝議時可指令本崗位人員對檢驗項目進行復查。確認報告無問題時蓋章后，方可發(fā)出報告。 7 設備管理制度 1． 由科主任或科室主管負責監(jiān)督和檢查儀器設備的使用 狀況，定期校準儀器的準確度。 2． 各科應對本科室儀器設備建立臺賬明細。 3． 每月應向總庫遞交儀器設備使用狀況表，并存檔。 4． 貴重儀器應由專人負責管理。 5． 儀器操作前必須培訓、考核，仔細閱讀儀器操作說明書， 熟練掌握該儀器的使用方法及維護辦法， 考核合格后方可操作。 6． 當班者在使用中應嚴格遵守操作規(guī)程，遇到問題應作及時處理，并詳細記錄。問題嚴重者，應及時上報科主任或主管加以解決。 7． 每次使用完畢，應檢查儀器的電源、廢液傾倒情況，并詳細記錄該次使用情況。