【正文】 編號(hào)：葡萄糖注射液滅菌工藝驗(yàn)證方案藥業(yè)股份有限公司 方案制訂研究所 日期生產(chǎn)部 日期質(zhì)量保證部 日期方案批準(zhǔn)研究所 日期生產(chǎn)部 日期質(zhì)量保證部 日期目錄1 引言????????????????????????????????????????????????????? 概述????????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證目的?????????????????????????????????????????????????2 安裝確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 機(jī)械部分檢查????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 文件(控制系統(tǒng)有關(guān)資料) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查??????????????????????????????????????????? 電源及低壓電源檢查???????????????????????????????????????3 運(yùn)行確認(rèn)?????????????????????????????????????????????????4 性能確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗(yàn)??????????????????????????????????????????????? 儀表校正????????????????????????????????????????????????? 熱分布運(yùn)行試驗(yàn)??????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證) ?????????????????????????????? 驗(yàn)證步驟????????????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗(yàn)??????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證步驟????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)??????????????????????????????????????????? 偏差及評(píng)估意見??????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論???????????????????????????????????????????5 驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)?????????????????????????????????????????1 引言 概述本產(chǎn)品采用山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的 PSMDRRC7 型大輸液水浴滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，該設(shè)備系現(xiàn)階段國(guó)際上先進(jìn)的輸液滅菌新型設(shè)備，采用高溫過(guò)熱水淋浴方式對(duì)輸液瓶（或袋）進(jìn)行加熱和滅菌，具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點(diǎn)；同時(shí)先進(jìn)的計(jì)算機(jī)控制可實(shí)現(xiàn) F。值自動(dòng)計(jì)算，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。滅菌過(guò)程結(jié)束后，通過(guò)冷卻水間接冷卻循環(huán)噴淋水，對(duì)輸液瓶（或袋）進(jìn)行強(qiáng)制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至 60℃以下,防止藥液長(zhǎng)期處于高溫狀態(tài)發(fā)生變質(zhì)報(bào)廢，同時(shí)避免冷卻水直接冷卻造成的液瓶（或袋）發(fā)生較大變形甚至爆破，并避免二次污染。滅菌器的管路系統(tǒng)按滅菌程序的要求專為軟袋的滅菌要求設(shè)計(jì)，獨(dú)特的三面噴淋方式。內(nèi)室頂部裝有實(shí)心錐型噴嘴，兩側(cè)裝有扇形噴嘴，分別對(duì)應(yīng)每一層托盤，保證每個(gè)輸液袋均能同時(shí)均勻噴淋到水，保證了溫度的均勻性要求，并且將各點(diǎn)的溫度滯后時(shí)間縮至最小。滅菌時(shí)，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼內(nèi)車?yán)?，裝載后，放置在不銹鋼外推車上，推入滅菌器內(nèi)。腔室容量：7 車（每車 20 層） 。滅菌器裝載能力： 100ml 8820 袋250ml 7560 袋500ml 6300 袋滅菌工藝控制使用PLC和微機(jī)控制系統(tǒng)。溫度控制系統(tǒng)使用鉑Pt100探頭放置方式，四只分別置于滅菌腔室內(nèi)冷凝水排出口附近。滅菌過(guò)程的溫度等參數(shù)用電腦記錄并打印。主要技術(shù)參數(shù)： 容器類別 I 類最高工作壓力 最高工作溫度 134℃工作溫度范圍 70121℃蒸汽壓力 Mpa去離子水源 Mpa冷卻水源 Mpa壓縮空氣源 Mpa電源 AC380V\50HZ\ 20A 三相交流AC220V\50HZ\ 5A 單相交流循環(huán)周期 ≤90min內(nèi)室容積 設(shè)備凈重 9350Kg滅菌工作程序：準(zhǔn)備階段：準(zhǔn)備階段是指被滅菌物的存放、有關(guān)參數(shù)的設(shè)定以及進(jìn)車端與出車端的門閉合階段，當(dāng)此階段完成后，便可按動(dòng)‘ 啟動(dòng)’ 按鈕進(jìn)入工作狀態(tài)。注水階段：注水閥與排氣閥同時(shí)打開，進(jìn)水到上水位，延時(shí)一段時(shí)間后轉(zhuǎn)入升溫階段。 升溫階段：待水位達(dá)到水位計(jì)上限，程序轉(zhuǎn)入升溫階段，進(jìn)離子水氣動(dòng)閥和排氣氣動(dòng)閥關(guān)閉。循環(huán)水泵啟動(dòng)，同時(shí)大小進(jìn)蒸汽氣動(dòng)閥及疏水氣動(dòng)閥打開。當(dāng)柜內(nèi)壓力超過(guò)程序