中國通用名藥發(fā)展研究報告(已修改)
2025-05-14 14:03 本頁面
【正文】 中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準(zhǔn)入制度研究（2012年）通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟目 錄一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀…………………………………………………...1全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀………………………………………………………….1 全球通用名藥需求快速增長…………………………………………………….1 各國大力推動和鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用………………………………….2 跨國專利藥公司實施通用名藥發(fā)展戰(zhàn)略……………………………………….4我國通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀 …………………………………………………………6 我國成為通用名藥國際競爭的重要市場……………………………………….6 通用名藥是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的重要支撐…………………………………….7 我國已建立了完整的通用名藥自主保障體系………………………………….8 我國通用名藥發(fā)展面臨的主要問題…..……………………………………….11二、國內(nèi)外通用名藥市場準(zhǔn)入制度的比較……………………………………….16國外通用名藥市場準(zhǔn)入制度……………………………………………………16國內(nèi)通用名藥市場準(zhǔn)入制度……………………………………………………19我國通用名藥市場準(zhǔn)入制度的核心問題………………………………………20三、關(guān)于完善我國通用名藥市場準(zhǔn)入制度和相關(guān)政策的建議……………………23盡快研究解決我國通用名藥市場準(zhǔn)入制度的核心問題……………………….24制訂我國通用名藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整………………………25完善國家配套的相關(guān)政策措施促進(jìn)我國通用名藥的發(fā)展……………………25四、參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………..2627 / 29藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，與公眾健康息息相關(guān)。藥品的可及性和可支付性對保障公眾健康、滿足公眾日益增長的健康需求以及應(yīng)對自然災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件、促進(jìn)社會與經(jīng)濟和諧發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義。“通用名藥”（Generic drug）是相對于在專利保護期內(nèi)的原研藥（Innovator Drug,全球基于系統(tǒng)開發(fā)研究結(jié)果而最早上市的藥品）的一類藥品，其具體特征是：已失去化合物專利的保護，其他藥品生產(chǎn)商都可注冊生產(chǎn)，需要證明和原研藥臨床上等效，并且不能使用原研藥品牌名（brandname）。通用名藥在我國亦稱作已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥或仿制藥，對于化學(xué)藥品而言，除了現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的注冊分類6，即“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑”屬于通用名藥的范疇外，廣義上講，注冊分類3類新藥即“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”，也屬于通用名藥的范疇。一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀 全球通用名藥需求快速增長通用名藥是世界貿(mào)易組織(WTO)認(rèn)定的一項巨大的社會公共財富，在全球公共衛(wèi)生體系中的作用舉足輕重，在全球醫(yī)藥市場的品種數(shù)量和處方量上都占絕大多數(shù)，發(fā)揮著維護公眾健康的重要作用。隨著全球大批專利藥物陸續(xù)專利到期，以及各國為減輕財政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費用支出，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價專利藥的使用，極大地促進(jìn)了通用名藥銷售的增長。IMS Health 數(shù)據(jù)顯示，2005年全球通用名藥銷售為1300億美元左右，2010年已經(jīng)達(dá)到2500億美元左右，并繼續(xù)以每年10～15%的速度增長，顯著高于整體藥品銷售增長速度。，通用名藥的份額將從2005年的21%增加到2015年的40%左右（見圖1）[1]。圖1 通用名藥市場金額發(fā)展趨勢圖（20052015） 各國大力推動鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用為控制日益增長的衛(wèi)生費用支出，以及緩解全球經(jīng)濟不景氣背景下經(jīng)濟下行的壓力，世界各國特別是發(fā)達(dá)國家紛紛出臺政策大力扶持通用名藥的開發(fā)和使用，包括鼓勵醫(yī)保等加大對通用名藥使用的支付力度。美國于1984年通過聯(lián)邦立法(HatchWaxman法案)扶持通用名藥產(chǎn)業(yè)，2007年FDA進(jìn)一步實施“通用名藥物價值和有效性項目”（Generic Initiative for Value and Efficiency，GIVE），使通用名藥得到迅猛發(fā)展。至2010年，通用名藥占全美處方藥的處方量已由1984年的13%上升到78％，位居各藥品消費大國之首。德國、英國也很重視通用名藥的發(fā)展。德國于2006年推出“醫(yī)療經(jīng)濟最優(yōu)化”法案(AVWG)旨在通過鼓勵使用通用名藥來降低處方藥的整體價格，目前通用名藥處方量占全國處方藥市場比例也已超過50％；英國2005年將常用處方通用名藥歸類為“M類”以確保促進(jìn)價格競爭，2010年英國衛(wèi)生部開始對在初級醫(yī)療保健領(lǐng)域提高仿制藥使用率征求意見，意欲將仿制藥處方率從83%提高到88%，期望每年節(jié)省大約4900萬英鎊的費用開支，在“節(jié)省醫(yī)療費用的必要性”和“保障眾多利益相關(guān)方”之間達(dá)到完美平衡。日本厚生勞動省于2007年公布《促進(jìn)通用名藥用藥安全行動計劃》，提出到2012年通用名藥份額（以用量計算）達(dá)到30%的目標(biāo)，%；日本政府通過實行相關(guān)政策包括聯(lián)合診斷程序、包干(flat—sum)報銷體制，增加醫(yī)院通用名藥品的使用量。與此同時，鼓勵通用名藥快速上市并合理使用也成為全球各藥品監(jiān)管機構(gòu)普遍關(guān)注的重點之一。以美國FDA為例，近年來隨著一批專利藥專利期滿，其通用名藥的申請(簡稱ANDA)數(shù)量大幅攀升（見圖2），批準(zhǔn)數(shù)量更是快速增加。2011年FDA批準(zhǔn)通用名藥高達(dá)442個，2012年截至10月29日就批準(zhǔn)了通用名藥424個，其中以孟魯司特為活性成分的通用名藥26個，包括Teva、Mylan、Sandoz、DR REDDYS等大型通用名藥公司，目標(biāo)直指原研廠Merck每年近30億美金的銷售市場。圖2 FDA通用名藥20012010年申報示意圖FDA針對過去5年中通用名藥申請案數(shù)量比FDA經(jīng)費和人員增加的幅度高出兩倍的情況，為克服經(jīng)費和人員不足造成通用名藥審批無法提速的難題，還在管理策略上做了較大改革和探索：①對相關(guān)法規(guī)再次做出修訂，制定頒布了“藥品專利登記及ANDA停審期的管理規(guī)定”；②在2004年總統(tǒng)年度財政計劃中，增加注入1300萬美元專項經(jīng)費用于通用名藥審評管理；③改革通用名藥審評、審批程序，縮短審評時間。④加強通用名藥的公眾教育和科學(xué)研究。特別是在2007年10月4日FDA通過“通用名藥價值和有效性項目”，采用系列途徑來配置FDA現(xiàn)有資源，以便能夠?qū)徍撕团鷾?zhǔn)更多的通用名藥；同時調(diào)整藥物審批的優(yōu)先次序，目的在于將市場上尚且沒有通用名藥的品種快速審批上市滿足消費者的需求，并且通過通用名藥上市和原研藥的競爭來降低藥物價格。為達(dá)到這一目的，美國FDA的藥品評價研究中心下設(shè)通用名藥品辦公室(OGD)，專門負(fù)責(zé)通用名藥的評審。相關(guān)公開發(fā)布的資料表明，通用名藥審評辦公室現(xiàn)有314人，其中化學(xué)125人、生物等效性/藥理75人、項目經(jīng)理/藥劑師67人、微生物18人、醫(yī)學(xué)總監(jiān)5人、數(shù)學(xué)統(tǒng)計3人、IT 2人、行政/后勤19人。即使是在上述保障下，面對審評審批資源的缺乏，F(xiàn)DA提出通用名藥使用者付費的方案，并在2012年實施通用名藥ANDA收費的原則，每個申報品種收取20萬美元的審評費用，以獲得足夠的資源包括增加審評人員重新達(dá)到對所有ANDA 180天審評期限的要求。 跨國專利藥公司實施通用名藥發(fā)展戰(zhàn)略目前，跨國制藥公司正面臨創(chuàng)新藥上市乏力和已上市藥品專利大規(guī)模到期、通用名藥對其市場和價格沖擊的雙重壓力。全球創(chuàng)新藥物研發(fā)難度日漸加大，研發(fā)周期長（1012年），研發(fā)費用高（1015億美元），進(jìn)入臨床的藥物最終能夠上市的概率不足10%，跨國制藥公司創(chuàng)新藥產(chǎn)出率持續(xù)偏低。2002年2011年開發(fā)一個創(chuàng)新藥的研發(fā)成本至少提高了60%，而FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實體數(shù)量卻未明顯增加（見圖3）[2]。另外，全球醫(yī)藥市場正迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，大量療效好、消費市場穩(wěn)定的“重磅炸彈”的藥物即將專利過期。普華永道研究報告顯示，到2015年國際前十大制藥公司共有545億美元銷售額的原研藥專利過期，全球更是高達(dá)820億美元。專利藥專利到期后，隨著通用名藥上市數(shù)量增加，藥品價格最低將下降到同品種專利藥價格的9%左右（見圖4）[3]，這對跨國專
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