【正文】 0 高 新 技 術(shù) 產(chǎn) 業(yè) 開 發(fā) 區(qū)中 藥 現(xiàn) 代 化 研 發(fā) 檢 測 中 心 技 術(shù) 改 造 項 目可 行 性 研 究 報 告 1 第一章 項目概況 項目名稱xxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心技術(shù)改造項目 項目建設(shè)基本內(nèi)容(1).建設(shè)研發(fā)中心辦公、試驗研究、技術(shù)平臺、中試生產(chǎn)車間等硬件場所。　　(2).建成中藥分離純化技術(shù)平臺、制劑技術(shù)平臺、分析檢測技術(shù)平臺、藥物篩選和安全性評價（GLP）平臺、信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)。 項目建設(shè)工期本項目建設(shè)期為 12 個月, 即從 2022 年 1 月至 2022 年 12月。 項目建設(shè)地點xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。 投資估算和資金籌措本項目總投資 1280 萬元。其中：固定資產(chǎn)投資 980 萬元，流動資金 300 萬元。資金來源為：單位自籌 400 萬元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬元，占總投資的 %。 2 項目經(jīng)濟(jì)效益評價年平均營業(yè)收入 1240 萬元，年平均總成本費用為 萬元，年平均營業(yè)稅金及附加為 萬元，年平均增值稅 萬元，年平均凈利潤為 萬元?？偼顿Y收益率為 %，全部投資財務(wù)內(nèi)部收益率分別為%（所得稅前）和 %（所得稅后） ，均遠(yuǎn)高于本項目設(shè)定的 8%的基準(zhǔn)值，全部投資財務(wù)凈現(xiàn)值分別為 萬元（所得稅前）和 萬元（所得稅后） 。全部投資回收期為稅前 年，稅后 年（含建設(shè)期 1 年） 。 報告研究結(jié)論及建議（1）本項目在中心現(xiàn)有條件上進(jìn)行建設(shè)，縮短了建設(shè)周期，同時也節(jié)省了投資成本?！　。?）研發(fā)中心的組建，將推動中藥科技進(jìn)步，全面提升國內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國中藥現(xiàn)代化建設(shè)，符合我國鼓勵企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。　?。?）項目建設(shè)成功，將全面縮短區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)品研究開發(fā)的時間進(jìn)程，推進(jìn)企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術(shù)保護(hù)、專利保護(hù)的進(jìn)程，為企業(yè)在激烈的市場競爭中再創(chuàng)佳績贏得更大機(jī)會?！　。?）將為區(qū)域內(nèi)企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)?！　。?）將為社會、研究人員（博士、碩士）提供研究實驗條件，為國家、社會減輕科研負(fù)擔(dān)。 3 　?。?）該項目選址位于 xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，人、財、物均可利用高新開發(fā)區(qū)的有利條件，實現(xiàn)資源共享，周邊無污染源，因此該項目選址優(yōu)勢明顯。　?。?）初步分析表明，本項目定位準(zhǔn)確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著，社會效益巨大，可行性高，市場前景廣闊。因此，本項目是必要的、可行的，建議有關(guān)部門給予大力支持。 4 第二章 企業(yè)基本情況 企業(yè)基本情況 基本情況單位名稱：xxxxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心住 所：xxxxxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)法定代表人：xxxxxxxxx注冊資本：xxxx 萬元人民幣注冊時間：xxxxxxxxxxxxxxx企業(yè)類型：xxxxxxxxxx經(jīng)營范圍：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 高新區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心，成立于xxxxx 年，位于 xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。本中心主要從事中藥的現(xiàn)代化培育及人工種植與推廣，中藥化學(xué)成分的分離鑒定、當(dāng)?shù)刂兴庂Y源篩選、以及植物藥的藥用功能與保分健功能的研究與應(yīng)用。利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法選育中藥新品種、改良老品種、提高活性成分含量。研發(fā)中心設(shè)四個研究室，主要功能如下：植物現(xiàn)代培育種育研究室、中藥現(xiàn)代化分離純化技術(shù)研究室、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制實驗室、工藝研究及中試實驗室。研發(fā)檢測中心還擁有一條先進(jìn)的小試生產(chǎn)線，可充分滿足新產(chǎn)品以及新工藝改良的研發(fā)試制 5 需要。研發(fā)檢測中心實行開放管理，將研發(fā)平臺延伸到市外、省外，與省內(nèi)外的研發(fā)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作，利用外部科技資源為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)。通過多種形式產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新活動，建立產(chǎn)學(xué)研各方優(yōu)勢互補(bǔ)、利益共享的技術(shù)合作機(jī)制。目前，研發(fā)檢測中心投入的使用面積 xxxxx 平方米，實驗室面積 xxxxx 平方米，實驗室設(shè)備分為四大類，原子吸收分光光度計、紫外可見分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、制備液相色譜儀、十萬分之一天平、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、膜分離系統(tǒng)、真空干燥機(jī)、超濾設(shè)備、全套植物提取小試、中試設(shè)備等xxxxxx 臺套。研發(fā)檢測中心現(xiàn)有研發(fā)人員 xxx 人，均為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，中級及以上職稱 xx 人，本科以上 xx 人，平均年齡 xxx 歲，是一支充滿朝氣的年青團(tuán)隊。xxxx 和多家科研單位及大專院校建立了長期的技術(shù)合作關(guān)系。xx 年與 xxxxx 學(xué)院簽訂了人才培養(yǎng)協(xié)議，成為 xxxx 學(xué)院實習(xí)基地。2022 年與 xxxxxxxxxx 公司簽訂長期技術(shù)合作協(xié)議。包括高新技術(shù)交流、科技人才交流培訓(xùn)、科研項目開發(fā)與合作等一系列具有實質(zhì)性意義的合作。2022 年 12 月與 xxxxxxx 大學(xué)簽訂技術(shù)開發(fā)合同，共同研究天然植物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及項目投資研究。 6 人員及開發(fā)能力◆總經(jīng)理：xxxxxx。◆總工程師：xxxxxx。◆技術(shù)骨干：xxxxxxxx。 管理制度建設(shè)情況中心依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定，實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案（包括：宗旨、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)驗方式、機(jī)構(gòu)設(shè)置、目標(biāo)及工作任務(wù)等） ；人事管理制度、科研管理制度、技術(shù)保密制度、經(jīng)營管理制度、中試基地管理制度、財務(wù)制度等。 企業(yè)財務(wù)狀況截止 2022 年底，企業(yè)總資產(chǎn) xxx 萬元，固定資產(chǎn) xx 萬元，總負(fù)債 1xxxxx 萬元，資產(chǎn)負(fù)債率 %；總收入 xxxx 萬元，實現(xiàn)利稅 xxxxx 萬元。 研發(fā)中心運行情況自 2022 年中心組建以來，經(jīng)過兩年多的建設(shè)與發(fā)展，取得了以下幾方面工作的進(jìn)展：◆清潔生產(chǎn)促進(jìn)新技術(shù)：通過改進(jìn)生產(chǎn)過程存在的污染環(huán)節(jié)，以清潔溶媒替代有機(jī)溶劑的提取過程，以物理方法替代化學(xué)分離方法（如膜分離技術(shù)及分子印跡技術(shù)的應(yīng)用） ，以及提取殘渣的回收再利用。目前已有兩項技術(shù)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。全水溶劑提取分離虎杖中白藜蘆醇。產(chǎn)品特點：工藝流程 7 短、全水溶劑、零殘留、零排放、產(chǎn)品顏色淺、流動性好。全水溶劑提取分離顛茄生物堿。產(chǎn)品特點：提取率高、葉綠素殘留少、能耗低、各成分指標(biāo)明確、采用液相標(biāo)準(zhǔn)檢測。◆種植新品種的引進(jìn)：研發(fā)中心與 xxxxxxxx 公司合作，由研發(fā)中心進(jìn)行種植技術(shù)的研究與規(guī)?；N植推廣及生產(chǎn)技術(shù)的研究，西安天一負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展以市場推廣。2022 重點推廣種植項目——生物農(nóng)藥原料除蟲菊 5000 畝推廣種植。目前，已完成除蟲菊的適應(yīng)性研究、育種試驗、大田種植試驗、病蟲害防治研究工作。2022 年分別在 xxx 鎮(zhèn)、xx 鎮(zhèn)、xxx 鎮(zhèn)共有 650畝成功采收。從大田種植試驗分析，其產(chǎn)量和有效成份含量均比引種地云南高出 15－20%?，F(xiàn)已在 xxx 鎮(zhèn)培育苗床 100 畝，每畝可提供合格種苗 20 萬株以上，計劃年內(nèi)種植 5000 畝以上?！魝鹘y(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改進(jìn)研究：黃姜在 xxxxxxxx 有很長的種植歷史，但由于黃姜皂素的生產(chǎn)過程會造成嚴(yán)重的水污染，使得黃姜產(chǎn)業(yè)一度低迷。要改變黃姜產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，必須從黃姜的應(yīng)用及生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行改良。中心與 xxxxxxxx 重點實驗室合作，xxx教授的國家級新藥水溶性黃姜皂苷的小試及中試由中心配合完成，經(jīng)過對 xxxxxx 地區(qū)黃姜含量的普查與篩選，將 xxxxxxxxx定為其新藥原料的供應(yīng)地。其水溶性黃姜皂苷的提取過程沒有傳統(tǒng)皂素提取過程中的水解，不會對水體造成污染，符合國家出臺的清潔生產(chǎn)促進(jìn)法的要求。除此之外，中心正在進(jìn)行無害 8 化提取黃姜皂素新技術(shù)的研究工作，主要研究兩項技術(shù)難點攻關(guān)，一是運用生物技術(shù)將黃姜皂苷轉(zhuǎn)化成黃姜皂素，替化傳統(tǒng)的水解工藝，減少了水解廢液對水體的污染，二是尋找新的分離技術(shù)替代溶劑汽油在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，解決生產(chǎn)過程中的安全隱患。2022 年年初，中心又與 xxxxxxxxx 公司合作，研究一種高活性 β－葡聚糖酶及其應(yīng)用技術(shù)，以一種新的菌種誘導(dǎo)技術(shù)，提高 β－葡聚糖酶活性能力和專屬性；采用封端技術(shù)對 β－葡聚糖酶提供一親水保護(hù)層，使其可以在較高的乙醇?xì)埩魲l件中仍能達(dá)到較高的酶活能力。 9 第三章 市場需求分析和改造的必要性 市場需求分析中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國已向美國 FDA 進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊申請，并實現(xiàn)了中藥的歷史性突破，隨之而來將會有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界?！　≈兴幯芯块_發(fā)是國際熱門課題：國際市場每年藥用植物及制品(包括保健品等)的交易額超過 300 億美元。我國的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至今已有 1141 種中藥新藥通過注冊，其中一類新藥占%，二類占 %，三、四類各占 40%，五類占 2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上，　　1997 年年銷售額超過 1 億元的中藥新藥 50 個品種以上?！　〗陙恚兴幧a(chǎn)共性關(guān)鍵技術(shù)研究，引入了超臨界、多功能強(qiáng)制循環(huán)、罐組式連續(xù)逆循環(huán)、大孔吸附樹脂、膜分離提取、分離技術(shù)；沸騰造粒、中藥脂質(zhì)體質(zhì)制劑、泡沫劑、滴丸劑等制劑技術(shù)開始用于生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于質(zhì)量控制；中藥生產(chǎn)過程中的計算機(jī)在線控制技術(shù)開始應(yīng)用。 10 　　在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國家已經(jīng)建立了 3 個中藥安全性評價中心、4 個重要規(guī)范臨床試驗中心，啟動了 3 個“國家中藥藥理規(guī)范實驗室”4 個“國家中藥工程技術(shù)中心”的建設(shè)，國家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了 135 個中藥示范三級實驗室?！　‖F(xiàn)在以知識經(jīng)濟(jì)為特征的信息時代正在到來，科技知識和科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益凸顯。計算機(jī)、數(shù)學(xué)模型和專家系統(tǒng)或先進(jìn)知識相結(jié)合的人工智能技術(shù)，是中藥現(xiàn)代化的重要工具。中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與中藥走向世界密切相關(guān)。要盡快提高中藥的科技含量，使之成為有國際競爭力的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用則是中藥現(xiàn)代化、國際化的必由之路。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及國際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的使命，是 21 世紀(jì)中藥研究與開發(fā)的必然選擇?！　〗陙碛捎谠谥兴帢?biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究，對中藥制造及成分控制都起到積極作用，為重　　要的發(fā)展提供了有力手段，CF 超音速氣流超細(xì)粉碎分級系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)?！　±冒l(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)藥用活性成分，還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范化，藥源質(zhì)量穩(wěn)定，有利于藥物的產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。中藥產(chǎn) 11 品種類繁多，藥材使用量巨大，品種復(fù)雜，利用分子技術(shù)對藥材進(jìn)行鑒定，可以建立藥材質(zhì)量的評判依據(jù)，從而促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。本項目的建設(shè)，將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢，與國際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機(jī)制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)體系，提高了企業(yè)創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實力。項目將建立臨床前篩選、藥效、藥代、毒理及臨床試驗等新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的平臺技術(shù)，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速增長提供了豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，顯著提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力，降低用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質(zhì)量，產(chǎn)生巨大的社會效益。 改造的必要性。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會進(jìn)步和生活水平的不斷提高，人類疾病譜的改變和老齡化社會的到來，病毒、腫瘤、免疫、內(nèi)分泌、老年、精神等慢性難治性疾病、現(xiàn)代文明病的大量出現(xiàn)及保健康復(fù)服務(wù)需求的快速增加，以及化學(xué)藥的不良反應(yīng)，長期服用后的抗藥性等原因，使得現(xiàn)有治療藥物遠(yuǎn)不能適應(yīng)日益增長的社會需求。中藥具有易于普及和適應(yīng)“預(yù)防、治療、康復(fù)、保健”一體化的醫(yī)療模式，可為民眾提供“簡便驗廉”的醫(yī)療保健服務(wù)，有巨大的市場開發(fā)潛力。我省中藥制藥企業(yè)在研發(fā)投入、成果引進(jìn)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè) 12 化等方面位于全國前列。但由于種子種苗缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥材良種繁育和推廣應(yīng)用體系不全、規(guī)范化栽培技術(shù)落后、藥用植物種質(zhì)資源保護(hù)力度不強(qiáng)等原因，使得藥材質(zhì)量不穩(wěn)定；中藥生產(chǎn)周期長、耗時多、能耗大、效率低，大型制藥設(shè)備連續(xù)化、自動化程度不高，造成中成藥質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性較差；中藥新藥工藝研究、藥效篩選及安全性評價不能很好反映中藥特色，嚴(yán)重制約中藥優(yōu)勢的發(fā)揮。針對中藥研究現(xiàn)狀及存在問題，根據(jù)我市中藥資源、企業(yè)、產(chǎn)品、研究基礎(chǔ)及人才等優(yōu)勢，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)及具有重大發(fā)展前景的重點技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)研究，提升我市中藥制藥業(yè)的科技含量和先進(jìn)制造能力，從而提高我市中藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力和經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)我市中藥產(chǎn)業(yè)又快又好地發(fā)展。通過本專項的實施，將大大提高秦巴山區(qū)中藥材質(zhì)量可控性和生產(chǎn)水平，研發(fā)出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高效