【正文】 .. . . ..某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 32 頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車(chē)間方案制訂部門(mén)簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門(mén)簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部動(dòng)力設(shè)備部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 2 頁(yè)共 32 頁(yè)目 錄1設(shè)備基本情況 2概述 工藝流程圖 工藝流程簡(jiǎn)述 3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 5 公用介質(zhì)及材料6驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件 純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 管道的清洗鈍化消毒 貯罐通氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn) 運(yùn)行確認(rèn) 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析 性能確認(rèn) 設(shè)備性能的確認(rèn) 性能確認(rèn)周期 取樣點(diǎn)及取樣頻率 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 異常情況處理程序7 擬定日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期8 擬訂純化水系統(tǒng)清潔周期9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論10 驗(yàn)證進(jìn)度安排11 附件某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 3 頁(yè)共 32 頁(yè)1 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱(chēng)：雙級(jí)反滲透裝置制水系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)：ROT21T 設(shè)備用途：制備純化水生產(chǎn)商：哈爾濱萬(wàn)潔源科技開(kāi)發(fā)有限公司安裝地點(diǎn)及使用單位：某某藥廠的制水間主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目參數(shù)設(shè)計(jì)出水能力1T/H設(shè)計(jì)出水流量1T/H設(shè)計(jì)出水溫度20℃出水的電導(dǎo)率〈2us/cm出水的主要化學(xué)指標(biāo)電導(dǎo)率、pH值原水主要質(zhì)量指標(biāo)要求PH值、硬度進(jìn)水主要質(zhì)量指標(biāo)要求PH值、硬度設(shè)計(jì)進(jìn)水流量3T/H設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水壓力1．03MPa設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水溫度20℃設(shè)計(jì)濃水壓力1．05MPa進(jìn)水壓力與濃水壓力差0．2MPa儲(chǔ)水罐容積1M3水耗量3T/H電源AC380V/50Hz總功率6KW外型尺寸260080014002概述 ：本系統(tǒng)是利用加壓使經(jīng)過(guò)預(yù)處理的原水反向通過(guò)雙級(jí)反滲透裝置，使水得到純化，從而得到符合要求的純化水。純化水系統(tǒng)制備的純水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2010版二部關(guān)于理化指標(biāo)要求，微生物限度符合公司內(nèi)控指標(biāo)要求。 本系統(tǒng)純水制備的工藝流程圖原水 原水箱 原水輸送泵 板式加熱器 機(jī)械過(guò)濾器 一級(jí)加藥箱 活性碳過(guò)濾器 精密過(guò)濾器 一級(jí)保安過(guò)濾器 一級(jí)高壓水泵 二 級(jí)加藥箱 消毒系統(tǒng)一級(jí)反滲透裝置 二級(jí)高壓水泵 二級(jí)反滲透裝置 純化水箱 紫外線滅菌器 純水泵 分配管道 使用點(diǎn) 工藝流程簡(jiǎn)述： 原水進(jìn)入原水箱，原水箱和原水泵用于設(shè)備與供水網(wǎng)的緩沖及多介質(zhì)活過(guò)濾器和活性碳過(guò)濾器加壓。然后將水泵入并通過(guò)機(jī)械過(guò)濾器過(guò)濾,濾去除水中較大顆粒的懸浮物減少保安過(guò)濾器的更換頻率，使出水濁度小于3mg/L，再將水通過(guò)活性炭濾器，進(jìn)一步除去水中的余氯和有機(jī)物異味,降低原水色度，通過(guò)精密過(guò)濾器去除細(xì)小懸浮物,通過(guò)板式換熱器調(diào)節(jié)溫度進(jìn)入過(guò)濾水箱，用一級(jí)高壓泵泵入一級(jí)反滲透裝置，使得一級(jí)反滲透出水進(jìn)入中間水箱，再將一級(jí)反滲透出水用二級(jí)高壓泵泵入二級(jí)反滲透裝置得純化水成品。3 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)的安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定 檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)的運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)要求，能始終如一的生產(chǎn)出符合使用要求的純化水。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部 門(mén)職 責(zé)人 員驗(yàn)證委員會(huì)１負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批２負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核３負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批４負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)質(zhì)量保證部1起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行3負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常檢測(cè)及驗(yàn)證周期的確認(rèn)QC檢驗(yàn)室1負(fù)責(zé)純水的取樣和檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)批準(zhǔn)。2負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正針劑車(chē)間1負(fù)責(zé)起草純水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程2負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)的清洗和維護(hù)保養(yǎng)某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 5 頁(yè)共 32 頁(yè)針劑車(chē)間３負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常操作和主要項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)動(dòng)力設(shè)備部１負(fù)責(zé)起草純水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。２負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試幾儀器儀表的校正，并作相應(yīng)的記錄３負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案提供純水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告2負(fù)責(zé)配合設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)車(chē)間完成驗(yàn)證工作供應(yīng)部為驗(yàn)證工作提供物質(zhì)支持5公用介質(zhì)及材料l 原水：廠區(qū)供水站， Mpa；l 電：該廠配電室提供。AC220V/50Hz, AC380V/50Hz。l 汽：本廠固定汽源。l 電導(dǎo)儀 l 流量計(jì)l 水質(zhì)檢查用各種試劑和儀器設(shè)備（本廠QC實(shí)驗(yàn)室提供支持）l 電源參數(shù)：380 V、50 Hz、220 V、50 Hzl 連接情況：絕緣電阻＞１MΩ并有良好接地6 驗(yàn)證內(nèi)容： 質(zhì)量保證部根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版二部)要求制定純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程.,標(biāo)明所有設(shè)備,部件和監(jiān)測(cè)儀表閥門(mén),并編號(hào)備查。 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明 系統(tǒng)中所有其它部件的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明，包括泵、閥門(mén)、管道零部件