【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】第1章項(xiàng)目總論總論作為可行性研究報(bào)告的首章,要綜合敘述研究報(bào)告中各章節(jié)的主要問(wèn)題和研究結(jié)論,并對(duì)項(xiàng)目的可行與否提出最終建議,為可行性研究的審批提供方便??傉撜驴筛鶕?jù)項(xiàng)目的具體條件,參照下列內(nèi)容編寫(xiě)。項(xiàng)目背景項(xiàng)目名稱企業(yè)或工程的全稱,應(yīng)和項(xiàng)目
2025-04-26 05:38
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類(lèi)對(duì)分類(lèi)的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類(lèi)方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】 原料藥制造排污許可證審核要點(diǎn) 排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范鍋爐 審核要點(diǎn) 排污單位各項(xiàng)申請(qǐng)材料和生態(tài)環(huán)境部門(mén)補(bǔ)充信息應(yīng)完整、規(guī)范。 復(fù)審時(shí),除應(yīng)關(guān)注是否按照前版審核意見(jiàn)修改外,還須注意是否...
2025-09-17 15:06
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】主要參考書(shū)1、高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)教材,藥物化學(xué),李志裕主編,東南大學(xué)出版社,,尤啟冬主編.化學(xué)工業(yè)出版社,,藥物化學(xué),鄭虎主編。人民衛(wèi)生出版社,第四版。.郭宗儒編著,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,第2版。概論一、藥物化學(xué)的研究?jī)?nèi)容和任務(wù)二、藥物化學(xué)的起源和發(fā)展四、藥物的命名三
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國(guó)藥品注冊(cè)較為普遍的現(xiàn)象?已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)思路原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有:
2024-10-18 12:25
【總結(jié)】昆明制藥集團(tuán)股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告昆明制藥集團(tuán)股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告目錄1總論.............................
2025-05-15 01:58
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則:【H】GPH2-1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1(一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭化學(xué)藥物原料藥制備
2024-10-27 00:49
【總結(jié)】北京銀聯(lián)信投資顧問(wèn)有限責(zé)任公司發(fā)布2行業(yè)外部環(huán)境分析2行業(yè)發(fā)展周期分析2行業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析2各省市競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)比分析2細(xì)分市場(chǎng)分析2產(chǎn)業(yè)鏈上下游分析2企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析2重點(diǎn)企業(yè)分析2行業(yè)貸款規(guī)模及結(jié)構(gòu)分析2行業(yè)融資需求及特征分析²
2025-05-02 13:57
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén):十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-05-30 22:00
【總結(jié)】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-05-28 01:37
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類(lèi)和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類(lèi)及申報(bào)資料要求七、