蛋白同化制劑肽類激素制度范本(已修改)
2025-04-24 04:19 本頁(yè)面
【正文】 蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、專項(xiàng)管理藥品管理制度二、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度三、蛋白同化制劑、肽類激素采購(gòu)、銷售制度四、蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收制度五、蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度六、蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)運(yùn)安全管理制度七、蛋白同化制劑、肽類激素不合格品處理制度八、蛋白同化制劑、肽類激素退貨制度九、蛋白同化制劑、肽類激素報(bào)殘損、銷毀管理制度十、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應(yīng)制度十一、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售管理制度十二、麻黃堿類復(fù)方制劑定期報(bào)告信息制度十三、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報(bào)告制度十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度十五、蛋白同化制劑和肽類激素管理工作程序十六、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理職責(zé)十七、蛋白同化制劑和肽類激素相關(guān)崗位人員工作職責(zé)十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫(kù)復(fù)核管理制度 專項(xiàng)管理藥品管理制度 為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理工作，保證專項(xiàng)管理藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購(gòu)進(jìn)采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核建檔。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲(chǔ)存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖管理。嚴(yán)格執(zhí)行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。二、含麻黃堿類復(fù)方制劑 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復(fù)方制劑。含麻黃堿類復(fù)方制劑只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。并且應(yīng)按照首營(yíng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)做好相關(guān)資料的收集、報(bào)批、備案工作后，方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，按進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定索取產(chǎn)品資料。按照藥品的儲(chǔ)存要求合理儲(chǔ)存含麻黃堿類復(fù)方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)銷部核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。除個(gè)體診所等小批量購(gòu)買者外，批量供應(yīng)含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，不得以現(xiàn)金交易。三、專項(xiàng)管理藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)庫(kù)復(fù)核、效期管理、不合格藥品報(bào)損及銷毀等，均按本公司有關(guān)制度執(zhí)行。 專項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責(zé)任人。指定一名具有主管藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫(kù)存，保障醫(yī)療供應(yīng)。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購(gòu)計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 采購(gòu)、銷售質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責(zé)任人。 指定一名具有藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫(kù)存，保障醫(yī)療供應(yīng)。采購(gòu)管理部門負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購(gòu)計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、銷售該類藥品時(shí)應(yīng)索取該類藥品的合法許可經(jīng)營(yíng)證明及《藥品經(jīng)營(yíng)許可
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