【正文】 第一章 緒論 第一章 概 述 一、什么是生物藥物？ 生物藥物 是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物分離與純化技術(shù)和藥學(xué)的原理與加工方法進(jìn)行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。 抗生素 生化藥物 生物制品 p1 ?抗生素 治療感染性疾病的藥物 ?生化藥品 生理活性物質(zhì) ?生物制品 病源生物體或其代謝產(chǎn)物，預(yù)防、診斷、治療制品 識(shí)別 生化藥品與生物制品 概念不同 菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。 氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。 批準(zhǔn)文號(hào)不同 生物制品批準(zhǔn)文號(hào)為 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字 S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 生化藥品批準(zhǔn)文號(hào)一般為 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字 H”開頭，如胰島素、 18種氨基酸注射液等。 生物制品的貯存與保管 須專冊(cè)登記 (品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、經(jīng)銷單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 )，在庫(kù)貯存應(yīng)嚴(yán)格按 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 和產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件 (溫度、濕度、避光、密閉等要求 )分類存放。貯存期如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑現(xiàn)象，應(yīng)立即復(fù)檢或與供應(yīng)商聯(lián)系，及時(shí)退貨、換貨。 使用管理 所有生物制品必須憑醫(yī)生處方使用，而部分生化藥品為非處方藥不需要醫(yī)生處方即可購(gòu)買使用。生物制品使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，須做過敏試驗(yàn)的，一定要做過敏反應(yīng)試驗(yàn)。并嚴(yán)格掌握使用方法、劑量及禁忌癥，對(duì)含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物，要嚴(yán)格按規(guī)定妥善處理，不得隨意丟棄，對(duì)于使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)藥學(xué)部。 識(shí)別 生化藥品與生物制品 二、生物藥物特性 藥理學(xué)特性 原料的生物學(xué)特性 生產(chǎn)制備的特殊性 檢驗(yàn)的特殊性 制劑要求的特殊性 保藏及運(yùn)輸?shù)奶厥庑? 三、生物制藥的分類 （一）按照藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性分類 氨基酸類藥物及其衍生物 多肽和蛋白類藥物 酶類藥物 核酸及其降解物和衍生物 糖類藥物 脂類藥物 維生素 （二）按原料來源分類 人體組織來源的生物制藥 動(dòng)物組織來源的生物藥物 植物來源的生物藥物 微生物來源的生物藥物 海洋生物來源的生物藥物 （三）按生理功能和用途分類 治療藥物 預(yù)防藥物 診斷藥物 其他生物醫(yī)藥用品 四、生物藥物的來源 （一） 人體組織來源 血液、分泌物和其他代謝產(chǎn)物 （二）動(dòng)物組織來源 （三）海洋生物 （四）植物 （五）微生物 人血白蛋白一直有“生命制品”、“救命藥”之稱。人血白蛋白是從健康人的血液中提取的，可直接靜脈注射到病人體內(nèi)，主要用于 失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克，腦水腫及損傷引起的顱壓升高，肝硬化及腎病引起的水腫或腹水，癌癥術(shù)后恢復(fù)等方面的治療，是臨床急救的一種特殊藥品。 （一）人體組織來源 人血液制品 人胎盤制品 人尿制品 （二） 動(dòng)物臟器 胰島素 是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，也是唯一同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成的激素。作用機(jī)理屬于受體酪氨酸激酶機(jī)制。 主要用于治療糖尿病、消耗性疾病。 （ 1）動(dòng)物胰島素：從豬和牛的胰腺中提取，兩者藥效相同，但與人胰島素相比，豬胰島素中有 1個(gè)氨基酸不同，牛胰島素中有 3個(gè)氨基酸不同，因而易產(chǎn)生抗體。 （ 2）半合成人胰島素：將豬胰島素第 30位丙氨酸，置換成與人胰島素相同的蘇氨酸，即為半合成人胰島素。 （ 3）生物合成人胰島素（現(xiàn)階段臨床最常使用的胰島素）：利用生物工程技術(shù)，獲得的高純度的生物合成人胰島素，其氨基酸排列順序及生物活性與人體本身的胰島素完全相同。 胰島素的分類： 糖尿?。? 糖尿病癥狀可總結(jié)為“三多一少”，所謂“三多”是指“多食、多飲、多尿”，“一少”指“體重減少”。 胰島素 適用于 1型糖尿病和 2型糖尿病晚期病人的治療。 （三）海洋生物 魚肝油中主要是 維生素 A和 D。 維生素 A的主要功能是維持機(jī)體正常生長(zhǎng)、生殖、視覺、上皮組織健全及抗感染免疫功能。 另外，許多研究顯示 皮膚癌 、 肺癌 、喉癌、 膀胱癌 和 食道癌 都跟維生素 A的攝取量有關(guān)；不過這些研究仍待臨床更進(jìn)一步的證實(shí)其可靠性。 維生素 D的主要功能是促進(jìn)小腸黏膜對(duì)鈣、磷的吸收；促進(jìn)腎小管對(duì)鈣磷的重吸收。維生素 D缺乏時(shí)可引起：鈣磷經(jīng)腸道吸收減少，骨樣組織鈣化障礙；佝僂病，表現(xiàn)為易驚、多汗、煩躁和骨骼改變。 它的生理功能是能增進(jìn)食欲，維持神經(jīng)正?；顒?dòng)等，缺少它會(huì)得腳氣病、神經(jīng)性皮炎等。成人每天需攝入 2mg。它廣泛存在于米糠、蛋黃、牛奶、番茄等食物中，目前已能由人工合成。 維生素 B1 維生素 B2 人體缺少它易患 口腔炎 、皮炎、微血管增生癥等。成年人每天應(yīng)攝入 2～ 4mg，它大量存在于谷物、蔬菜、牛乳和魚等食品中。 又叫 L抗壞血酸 ，是一種水溶性維生素，能夠治療壞血病并且具有酸性 ,所以稱作抗壞血酸。在檸檬汁、綠色植物及番茄中含量很高。 維生素 C （四）植物 生物堿（ alkaloid）是存在于自然界（主要為植物，但有的也存在于動(dòng)物）中的一類含氮的堿性有機(jī)環(huán)狀化合物。 博落回果實(shí) 全草主要含有五種生物堿： 血根堿 、 白屈菜紅堿 、 原阿片堿 、 α別隱品堿 、 β別隱品堿 。 而博落回果實(shí)中總生物堿含量達(dá) 5％ ， 隨著對(duì)博落回有毒成分的分析研究 ，證明博落回中所含的生物堿在抗菌 ， 抗腫瘤等方面有顯著的藥用效果 ， 黃酮 黃酮具有多種藥理作用，其中包括：抗氧化作用、消炎作用、抗癌和抗基因誘變作用。 蔬菜中的“芹菜配質(zhì)”可抑制致癌物質(zhì)引起的細(xì)胞癌變；大豆中的“染料木素”可大大降低乳癌、前列腺癌的發(fā)病率；來自茶葉的“茶多酚”已被證實(shí)具有防止多種腫瘤（如結(jié)直腸癌、胃癌、食管癌、肺癌、乳癌、皮膚癌等）的功效。 某些黃酮與黃烷酮已被證實(shí)有很強(qiáng)的抗心血管病作用。如來自松樹皮的黃酮、葡萄籽中的白藜蘆醇、來自酸果蔓汁中的花青素和大豆異黃酮均有防止動(dòng)脈粥樣硬化和抗中風(fēng)、心肌梗塞以及冠心病的效果。 產(chǎn)品