【正文】 實驗室間比對與能力驗證程序1． 目的通過參加實驗室之間比對和能力驗證活動，綜合考察實驗室的檢測能力，為無法溯源的檢測設(shè)備提供測量結(jié)果可靠性證據(jù)，確定新的檢驗方法的有效性和可比性，確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠，增強客戶對本中心的信任感。2． 適用范圍適用于本中心參加由上級及本單位組織的或本中心組織的實驗室比對和能力驗證活動。3． 定義3．1 實驗室間比對（以下簡稱試驗）：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價的活動。3．2 能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室檢測能力的活動，它是為確定實驗室進行某項特定檢測的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比對。4． 職責(zé)4．1 質(zhì)量管理科負責(zé)制定試驗計劃，檢測科室負責(zé)實施，質(zhì)量管理科和檢測科室共同組織試驗并對結(jié)果進行評定。4．2 相關(guān)檢測科室參加試驗，按規(guī)定報送試驗結(jié)果。4．3 質(zhì)量負責(zé)人批準試驗計劃和試驗結(jié)果報告。5． 工作程序5．1 質(zhì)量管理科負責(zé)制定試驗計劃每年1月，質(zhì)量管理科制定試驗計劃，包括參加外單位組織的試驗和本中心組織的試驗。計劃內(nèi)容：項目、名稱、項目負責(zé)人、技術(shù)方案（實驗項目或?qū)嶒瀰?shù)，實驗樣品，測量儀器，測量條件，測量方法，數(shù)據(jù)處理，結(jié)果評定方法等）、參加單位、計劃進度、經(jīng)費預(yù)算。計劃由質(zhì)量負責(zé)人批準后執(zhí)行，相關(guān)檢測科室負責(zé)實施。5．2 參加由外單位組織的試驗5．2．1 省疾控中心組織的本中心開展的檢測項目本中心都應(yīng)參加，因特殊原因不能參加時，應(yīng)由質(zhì)量管理科報請中心主任批準。5． 2．2 兄弟單位組織的試驗由質(zhì)量管理科會同相關(guān)檢驗科室協(xié)同商議是否參加，報請質(zhì)量負責(zé)人批準執(zhí)行。5．2．3 檢驗科室接到樣品后，按試驗方案的要求進行試驗并報送結(jié)果，以本中心名義參加的試驗，報送材料由質(zhì)量管理科審閱并存檔，報質(zhì)量負責(zé)人批準后發(fā)送；以檢驗科室名義參加的試驗由檢驗科室科長審批發(fā)送，備份送質(zhì)量管理科存檔。5．2．4 質(zhì)量管理科對本中心的試驗結(jié)果進行評定，當試驗結(jié)果判為不滿意時，質(zhì)量管理科及時向質(zhì)量負責(zé)人報告，并按本中心程序文件《糾正措施程序》和《預(yù)防措施程序》進行糾正。5．3 本中心組織的試驗5．3．1 實驗室間質(zhì)量控制5．3．1．1 按《全國疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作規(guī)范》2001版要求，質(zhì)量管理科每年組織對本市各縣、區(qū)及本中心有關(guān)檢驗室進行一次檢驗質(zhì)量控制考核。5．3．1．2 根據(jù)本中心年度工作目標及考評辦法，質(zhì)量管理科準備考核樣品并在質(zhì)控前開會布置質(zhì)控內(nèi)容及有關(guān)要求,將考核樣品分發(fā)給各縣、區(qū)、及本中心檢驗室。5．3．1．3 各參加單位按預(yù)定方案對樣品進行檢測，結(jié)果報送質(zhì)量管理科。5．3．1．4 質(zhì)量管理科對報送結(jié)果進行整理、統(tǒng)計、評價，考核通報經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后發(fā)參加考核單位。5．3．1．5 當本中心檢驗室的考核結(jié)果被判為失控時，質(zhì)量管理科應(yīng)及時向站質(zhì)量負責(zé)人報告，并組織有關(guān)檢驗室查明原因，進行糾正。具體參見《糾正措施程序文件 》和《預(yù)防措施程序文件》。5．3．2 檢測結(jié)果雙邊比對5．3．2．1 本中心和參加考核的單位對某一批樣品或同一對象分別進行檢測，進行結(jié)果比對。特別是當檢測必要的設(shè)備無法溯源到國家計量基準時，通過檢測結(jié)果雙邊比對來確認檢測結(jié)果的可靠性和可比性。5．3．2．2 質(zhì)量管理科對本中心檢測結(jié)果和參加考核單位的檢測結(jié)果進行分析比較，給出評價意見。當雙邊比對不一致時，質(zhì)量管理科合同檢驗科分析原因，提出今后的工作建議，并向站質(zhì)量負責(zé)人報告。5．3．3 采用定期使用有證標準物質(zhì)、用相同或不同的方法進行重復(fù)檢驗、對保留樣品的再檢驗等方法進行內(nèi)部質(zhì)量控制。5．4 本程序所產(chǎn)生的記錄，由質(zhì)量管理科立卷存入質(zhì)量記錄檔案實驗室比對和能力驗證類，檔案資料保存期不少于三年。6． 相關(guān)的體系文件6．1 HJK／CX 03 糾正措施程序6．2 HJK／CX 04 預(yù)防措施程序6．3 HJK／CX 10 非標準檢測方法的評審程序6．4 《全國疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作規(guī)范》（2001年版）7． 質(zhì)量記錄表7．1 HJK／JL－28 實驗室間比對和能力驗證計劃表。7．2 HJK／JL－08 不合格項報告的控制和糾正記錄表檢驗前的質(zhì)量控制是獲得準確臨床檢驗報告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗分析前的質(zhì)量控制是獲得準確臨床檢驗報告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)臨床檢驗報告在臨床診治中的作用日益重要，臨床醫(yī)生及患者對檢驗結(jié)果的準確性和及時性的要求也日益增長。但長期以來，普遍存在的誤區(qū)是：檢驗報告是檢驗科出的，檢驗科理應(yīng)對結(jié)果的準確性負責(zé)。隨著近年來檢驗醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展和實驗室質(zhì)量管理體系的建立，使我們逐步認識到，要實現(xiàn)準確，及時，完整的臨床檢驗報告的質(zhì)量目標，實驗室質(zhì)量管理要覆蓋分析前、分析中、分析后三個環(huán)節(jié)，而分析前質(zhì)量控制，雖然處在檢測標本入科之前的環(huán)節(jié)，但卻恰恰是最重要的環(huán)節(jié)。據(jù)有關(guān)資料分析，分析前所產(chǎn)生的誤差占整個實驗誤差的70%～80%，并且這種誤差是檢驗儀器、試劑、質(zhì)控品等無法解決的。下面，我們就具體來談一談分析前質(zhì)控之所以重要的原因：首先，讓我們來按照時間的順序，界定分析前環(huán)節(jié)。從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗程序啟動時終止的步驟，包括檢驗申請、患者準備、原始樣品的采集、標本運送到實驗室并在實驗室內(nèi)進行傳輸。這一系列的步驟都是分析前環(huán)節(jié)。如果說，一次檢驗分析，反映的是患者在特定病理生理時刻的特定標本的特定檢測指標的定量或定性結(jié)果的話，那么，控制檢測前的所有的變量，是獲得一次準確檢測結(jié)果的前提。這就是分析前質(zhì)控的內(nèi)容。衛(wèi)生部臨檢中心2012年就分析前質(zhì)量控制，制定了分析前質(zhì)量指標，包括四個部分，分別是：檢驗項目的申請是否適當有效；患者和標本信息識別；采集標本的操作符合規(guī)范要求；標本運輸與接收的操作符合規(guī)范要求。每個部分中又相應(yīng)制定了多個評估指標，比如，檢驗項目的申請是否恰當有效就包含：；；；；。不難看出，分析前環(huán)節(jié)的實施者是臨床醫(yī)護人員及患者。是檢驗科之外的環(huán)節(jié)。最重要的環(huán)節(jié)，卻是最難控制的環(huán)節(jié)，那么要做好這個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，檢驗科與臨床之間的密切配合和溝通必不可少。在實際工作中，我們認為下列這幾方面是必須要溝通和合作的事項：一.密切臨床溝通正確選擇檢驗項目臨床醫(yī)生合理選擇實驗項目，開立醫(yī)囑是使檢驗結(jié)果發(fā)揮其臨床價值的前提。不同的疾病有其不同的病因，同一種疾病不同病程有其不同的病理表現(xiàn)，所謂特異性診斷實驗就是檢測根據(jù)不同病因，不同病理產(chǎn)生的標志物而設(shè)計的實驗方法。用于疾病的診斷，臨床醫(yī)生必須對實驗的方法學(xué)原理、臨床診斷意義及干擾實驗的生理、病理、藥物等因素有較深入的了解。例如：參考書籍介紹診斷心肌梗塞時有肌紅蛋白、肌鈣蛋白和磷酸肌酸激酶三項實驗，但實際上三項實驗在不同病程所得結(jié)果是不同的。肌紅蛋白多在發(fā)病的6~12h出現(xiàn)陽性結(jié)果，而肌鈣蛋白和磷酸肌酸激酶分別在發(fā)病的12~32h和20多～70小時陽性率最高。如果臨床醫(yī)生不了解試驗的窗口期選擇實驗，不但給患者造成不必要負擔(dān)，還會做出錯誤判斷。檢驗醫(yī)學(xué)近年來發(fā)展迅猛，學(xué)科信息更新率非常高，臨床醫(yī)生在繁忙的臨床工作中很難有時間對檢驗醫(yī)學(xué)有全方位、深刻的了解，這就要求我們檢驗師與臨床醫(yī)生一起，不斷進行檢驗方法學(xué)的臨床價值的探討，優(yōu)化出最直接、最特異、最經(jīng)濟的項目或項目組合提供給臨床并不斷主動與臨床溝通，接受臨床的反饋。與臨床醫(yī)生溝通的第二個問題是提供檢驗結(jié)果的參考值，臨界值，危急生命值及如何準確判斷分析。2012年12月25日，衛(wèi)生部頒布了《部分臨床常用檢驗項目基于中國人群的參考區(qū)間的衛(wèi)生行業(yè)標準》，并要求醫(yī)療機構(gòu)實驗室自2013年8月1日起參考使用。這個行業(yè)標準的發(fā)布，對國內(nèi)臨床檢驗醫(yī)學(xué)意義非凡。因為，在此之前，國內(nèi)多數(shù)實驗室開展的常規(guī)項目，無自己實驗室的參考值。為臨床提供的參考值是廠家制定的，溯源均來自外國人群。眾所周知，參考值是判斷實驗結(jié)果有無診斷意義的標準，不同檢測系統(tǒng)，不同人種，甚至不同地域的參考值是不同的。與臨床醫(yī)生溝通的第三個問題是要求醫(yī)生認真、準確地開立檢驗醫(yī)囑，講清每項填寫的意義。特別是患者有可能干擾實驗室檢測或影響檢驗結(jié)果的用藥史、特殊的病理變化、與檢驗有關(guān)的既往史以及留取標本、送檢標本的時間等。二.耐心輔導(dǎo)患者配合標本采集標本來自患者身體，采集檢驗標本之前，患者的生活起居、飲食狀況、生理狀態(tài)、病理變化、治療措施等對標本的質(zhì)量至關(guān)重要。所以，在采集標本之前，對患者進行相應(yīng)的行為輔導(dǎo)，就成為分析前質(zhì)量控制的一個繞不過去的環(huán)節(jié)，實驗室有必要和臨床醫(yī)護人員溝通，并通過他們對患者進行必要的培訓(xùn)。影響檢驗結(jié)果的生物因素均來自患者的生活習(xí)性，比如：飲食：一頓標準餐后，甘油三脂增加50%，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加20%，膽紅素、無機磷、鈣、鈉和膽固醇增加5%左右。飲食結(jié)構(gòu)的不同，對上述指標的影響也是不同的。高脂肪飲食會使甘油三脂大幅度升高，高蛋白飲食會使氨、尿酸和尿素值升高較多。所以，在標本采集前的規(guī)定時間內(nèi)，臨床醫(yī)生應(yīng)建議患者選擇不影響檢測的飲食。運動：運動消耗體內(nèi)儲存的ATP及通過有氧和無氧代謝產(chǎn)生的ATP，同時通過神經(jīng)體液的調(diào)節(jié)，人體處于與靜止時不同的狀態(tài)。馬拉松運動員跑完一個馬拉松全程45分鐘后，其鉀、鈉、鈣、堿性磷酸酶、白蛋白、糖、無機磷、尿酸、尿素、膽紅素、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等檢測指標可比運動前升高1倍以上，ATP肌酸磷酸激酶轉(zhuǎn)移酶甚至可升高4倍以上。為了避免對實驗室檢驗結(jié)果的誤差，將避免劇烈活動、禁食12h后的采血作為標準。但在實際工作中，我們卻屢屢遇到臨床隨意，隨時采血送檢的狀況。刺激物和成癮性藥物：刺激物和成癮性藥物通過各種復(fù)雜機制對人體產(chǎn)生多種影響，表現(xiàn)為多種實驗室指標的升高或降低。比如咖啡因可使血糖、兒茶酚胺等升高，煙草的有效成分一氧化碳結(jié)合血紅蛋白的增高進而使血紅蛋白檢測結(jié)果增高，酒精可使乳酸、尿酸升高，血糖減低等。因此：建議醫(yī)生應(yīng)囑咐患者采血前4h勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲酒；并且要盡量了解病人對刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史，供評價檢驗結(jié)果時參考。三.規(guī)范標本采集保證合格標本標本采集過程是保證標本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在實際工作中，實驗室長期受到采集過程不規(guī)范造成的不合格標本影響檢測事件的困擾，如何保證標本采集過程的質(zhì)量，檢驗科對臨床護士的培訓(xùn)督導(dǎo)負有責(zé)任。今年上半年，實驗室與護理部合作，對全院護士進行了標本采集規(guī)范培訓(xùn)，內(nèi)容包括了標本采集的整個過程，包括采集時間、采血姿勢、止血帶的使用、采集與收集標本容器的要求、采集標本量及抗凝劑或促凝劑的應(yīng)用等。采集標本的時間對于檢驗結(jié)果的陽性率密切相關(guān)；用于血培養(yǎng)的血液應(yīng)在估計寒戰(zhàn)或體溫高峰到來之前采集；對于有些檢驗指標來說，臥位采血與坐、立位采血結(jié)果是有區(qū)別的；止血帶的使用也會改變靜脈壓力，從而引起與體位改變類似的檢驗指標改變；采血量對于某些實驗項目要求嚴格……。這些看似平常，卻至關(guān)重要的概念，通過培訓(xùn)使臨床護士有了深刻認識。四.重視運輸和儲存標本采集后的傳送環(huán)節(jié)，是最易被忽視的，常常存在的問題有：在送達實驗室前放置時間過長；運送過程中晃動劇烈；運輸容器不密閉等。這些問題均能造成標本變質(zhì)，以致影響檢測結(jié)果。標本采集完成后，應(yīng)盡量減少運輸和儲存時間，盡快處理，盡快檢測，時間耽擱得越少，檢驗結(jié)果的可靠性就越高。因為標本儲存時，微生物標本極易變質(zhì)；血細胞的代謝活動、蒸發(fā)作用和升華作用、化學(xué)反應(yīng)、微生物降解、滲透作用、光學(xué)作用、氣體擴散等等，直接影響標本的質(zhì)量。實驗室在護理部的配合下，實現(xiàn)了臨床各科室標本專人運輸，專人驗收，并且標本的驗收由檢驗科對外在質(zhì)量把關(guān)，建立了不合格標本拒收制度和操作程序。保證了檢測標本的質(zhì)量。綜上所述，一項檢驗的最終質(zhì)量取決于誤差最大的那個環(huán)節(jié)，而分析前就是這個最脆弱的環(huán)節(jié)。因此，分析前質(zhì)量控制是醫(yī)院質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是全面管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要多部門支持、協(xié)作。所以說它既是技術(shù)問題，又是管理問題。建立和健全檢驗分析前階段質(zhì)量保證體系，并將其納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系中，才能保證這項工作經(jīng)?；⒁?guī)范化運行。血液分析儀的質(zhì)量控制日期:20151206 09:51:57來源:中華檢驗醫(yī)學(xué)網(wǎng)作者：胡桂蘭點擊:112次 近年來全自動血液分析儀因其快速、準確、可靠等優(yōu)良的性能特點被廣大的實驗室人員所接受，在臨床實驗室得到了廣泛的應(yīng)用，但只有進行全面正確的質(zhì)量控制，才能保證檢驗結(jié)果的準確性。血液分析儀的質(zhì)量控