姜紅中國藥典20xx版抗生素品種增修訂概況(已修改)
2025-01-29 09:32 本頁面
【正文】 中國藥典 2021版抗生素品種增修訂概況 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 姜紅 2021年 5月 26日 ? 抗生素品種收載概況 ? 標準制定的思路特點 ? 增修訂要點分類簡介 ? 下版藥典的關注要點 抗生素品種收載概況 品種 原料 新增 制劑 新增 總數(shù) 新增 β 內酰胺類 頭孢菌素類 27 11 48 19 75 30 青霉素類與酶抑制劑 20 3 28 6 48 9 碳青酶烯類及單環(huán) β 內酰胺類 2 1 2 1 4 2 大環(huán)內酯類 13 2 35 4 48 6 氨基糖苷類 13 25 1 38 1 四環(huán)素類 6 12 18 利福霉素類 1 7 8 林可霉素類 2 4 6 酰胺醇類 4 11 15 多肽類與肽類 4 2 4 2 8 4 抗真菌類 3 3 6 抗腫瘤抗生素類 6 2 6 1 12 3 磷霉素類 3 5 8 其他抗生素 3 4 7 喹諾酮類 12 3 34 5 46 8 總計 119 24 228 39 347 63 抗生素品種收載概況 ? 臨床應用廣、銷售額居前列 ? 臨床不良反應、不良事件比例高 ? 穩(wěn)定性差 ? …… ? 基于以上特點，對抗生素藥品的質量控制尤為注重 標準制定的思路特點 ? 雜質控制理念的飛躍 ? 對抗生素中微量毒性雜質的控制水平顯著提高重視 ? 對多組分抗生素中小組分和無效組分的控制 ? 加強了對制劑中防腐劑的控制 ? 實現(xiàn)了無菌檢查的各論化 ? 抗生素效價測定杯碟法和濁度法并舉 ? 對難溶藥物顆粒劑 /干混懸劑的溶出度進行控制 ? 最終落腳在保障安全性、有效性、可控性上 雜質控制理念的飛躍 ? 純度控制 ? 1986年以前 ? 經典化學法 ? 雜質控制 ? 90年代初期 ? 雜質譜控制 ? 90年代后期 ? 對藥品雜質譜的控制，系要求藥品中的雜質種類和含量均不能有太大的改變，特別是那些可能與毒付反應密切相關的雜質。在藥品標準中主要體現(xiàn)在 ? 要求采用的分析方法不僅能分離出樣品中實際存在的雜質，而且能分離出各類潛在的雜質； ? 對分離出的主要雜質能進行定性，并根據(jù)其來源和生理活性制定不同的質控限度。 ? 修訂后的標準，不僅對幾乎所有的品種（包括原料和制劑）均采用 HPLC方法，多數(shù)采用梯度洗脫實現(xiàn)了對有關物質的控制；且對 ?內酰胺抗生素、喹諾酮抗生素、大環(huán)內酯類和氨基糖苷類抗生素等已經報道的各類雜質，采用雜質對照品、混合雜質對照品，結合相對保留時間、LCMS等方法，在 HPLC色譜圖中進行了歸屬，并制定了相應的質控限度，其中數(shù)十種雜質已經通過雜質對照品等方法實現(xiàn)了單獨控制。 2021版藥典方法 2021版藥典方法 質控方法的有效性 _氨芐西林鈉 /舒巴坦鈉有關物質分析方法 ? 有關物質分析雜質的定位與定量 ? 充分利用文獻結果，采用色譜相關光譜法將文獻中雜質結構與質控方法中的雜質峰相關聯(lián)，確定雜質峰的結構； ? 建立混合雜質對照品，并在常規(guī)分析中定位
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