【正文】 2022 藥事管理與法規(guī)模擬試題一（ 1） 發(fā)布時(shí)間 : 2022 年 3 月 3 日 閱讀次數(shù) :159 一、 A 型題 (最 佳選擇題 )共 40 題，每題 1 分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。 1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是 A．藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 B．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 C．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 E．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 2．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照 A．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制 B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制 D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 E．行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制 3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò) A． 1 年 B． 3 年 C． 4 年 D． 5 年 E． 6 年 4．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的 A．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū) B．《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》 C．藥品批準(zhǔn)文號(hào) D．《受托生產(chǎn)藥品 許可證》 E．《藥品生產(chǎn)合格證》 5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng) A. 持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) B. 持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 6．《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門(mén)是 A．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) C．省級(jí)人民政府的藥品監(jiān) 督管理部門(mén) D．設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén) E．設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) 7．因治療疾病需要，個(gè)人憑何證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢(xún)?nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品 A. 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明 B. 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明 C. 麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡 D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明 E. 麻醉藥品專(zhuān)用卡 8．依據(jù)《處方管理辦法》，麻醉藥品、精神藥品處方格式組成中“前記”不同于普通 處方，須載明 A．處方編號(hào) B．患者姓名、性別、年齡 C．患者身份證明編號(hào) D．門(mén)診病歷號(hào) E．專(zhuān)科要求的項(xiàng)目 9．依照《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法 (試行 )》，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合相關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng) A．專(zhuān)業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用 B．科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 C．便于醫(yī)師判斷、選擇和使用 D．便于藥師判斷、選擇和使用 E．由企業(yè)自行決定 10．依照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 (暫行 )》，使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是 A．標(biāo) 簽和使用說(shuō)明書(shū) B．使用說(shuō)明書(shū)和大包裝 C．內(nèi)包裝和外包裝 D．乙類(lèi)非處方藥 E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志 11．根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是 A．藥品的用法用量 B．藥品的功能主治或適應(yīng)癥 C．藥品的生產(chǎn)企業(yè) D．藥品生產(chǎn)日期 E．藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 12．按照《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》，在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角標(biāo)注的是 A．麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí) B．精神藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí) C．醫(yī)療用毒性藥品 專(zhuān)用標(biāo)識(shí) D．外用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí) E．核準(zhǔn)日期和修改日期 13．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定 A．經(jīng)營(yíng)人員 B．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 C．經(jīng)營(yíng)類(lèi)別 D．受理通知書(shū) E．地域環(huán)境 14．依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指 A．合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) B．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng) C．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D．藥品在正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) E．合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 15．《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是 A．處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù) B．處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù) C．處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù) D．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù) E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù) 16．依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指 A．國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品 B．國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品 C．當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤? D．本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品 E．本企業(yè)首次出口的藥品 17．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須 A．按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì) B．按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì) C．進(jìn)行包裝檢查和加固 D 按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對(duì) E．進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 18．依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有 A．按藥品的劑型或用途分類(lèi)陳列 B．藥品與非藥品分開(kāi)陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列 C．處方藥與非處方藥分柜擺放 D．拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜 E．麻醉藥 品、一類(lèi)精神藥品和危險(xiǎn)品置專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列 19．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有 A．保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 B．保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度 C．保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度 D．促進(jìn)藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度 E．保證藥品經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)章制度 20．批準(zhǔn)生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的部門(mén)是 A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén) C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) E．省級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén) 21．根據(jù)《疫苗流通和 預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明 A．“免費(fèi)”字樣 B．“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí) C．“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí) D．“計(jì)劃免疫”字樣 E．“免費(fèi)”和“計(jì)劃免疫”字樣 22．依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是 A．分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售 B．分級(jí)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售 C．分類(lèi)管理、分級(jí)銷(xiāo)售 D．分別管理、分類(lèi)銷(xiāo)售 E．分類(lèi)管理、分別銷(xiāo)售 23．依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處 方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指 A．查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 B．查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C．查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D．查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 E．查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格 24．依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行 A．考核制度 B．考試制度 C．核準(zhǔn)制度 D．登記制度 E．注冊(cè)制度 25．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由下列哪個(gè)部門(mén)統(tǒng) 一印制 A．國(guó)家信息產(chǎn)業(yè)部 B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C．國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì) D．衛(wèi)生部 E．商務(wù)部 26．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行 )》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為 A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別，法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人 B．制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，配制地址，注冊(cè)地址 D．法定代表人，制劑