中藥藥事管理與法規(guī)試題(已修改)
2025-02-22 01:22 本頁面
【正文】 中藥藥事管理與法規(guī)試題 一、 A 型題（最佳選擇題）共 40 題，每題 1 分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。 1．違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有 A．行政處分、民事調(diào)解、停業(yè)整頓 B．行政責(zé)任、刑事責(zé)任、民事責(zé)任 C．經(jīng)濟(jì)責(zé)任、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、吊銷文號(hào) D．停產(chǎn)整頓、行政賠償、債務(wù)清查 E．行政處罰、經(jīng)濟(jì)賠償、沒收藥品 2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)檢驗(yàn)具有的特點(diǎn)是 A．生產(chǎn)聯(lián)系性、預(yù)防控制性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性 B．產(chǎn)品創(chuàng)新性、生產(chǎn)聯(lián)系性 、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性 C．產(chǎn)品安全性、預(yù)防控制性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性 D．生產(chǎn)聯(lián)系性、預(yù)防控制性、療效確切性、自我監(jiān)督性 E．生產(chǎn)聯(lián)系性、藥品仲裁性、把關(guān)保證性、自我監(jiān)督性 3．我國(guó)主管藥品商標(biāo)注冊(cè)和管理部門是 A．衛(wèi)生部 B．國(guó)家工商行政管理局 C．國(guó)家中醫(yī)藥管理局 D．國(guó)家專利局 E．國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局 4．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)行特殊管理的藥品是 A．麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品 B．麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性 藥品 C．麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品 D．精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、麻醉藥品 E．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品 5．進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作依據(jù)的法規(guī)是 A．《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 B．衛(wèi)生部頒布的《進(jìn)口藥品管理辦法》 C．衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D．衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品許可證》 E．衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各類人員進(jìn)行《規(guī)范》培訓(xùn)，其目的 A．掌握多種生產(chǎn)技能，進(jìn)行考工定 級(jí) B．減少并杜絕生產(chǎn)過程中差錯(cuò)和污染藥品 C．提高管理、專業(yè)技術(shù)水平、晉升職稱 D．提高人員素質(zhì)，提高企業(yè)社會(huì)效益 E．提高人員素質(zhì)，提高企業(yè)的知名度 7．中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容形式有 A．價(jià)格保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù) B．專利保護(hù)、處方保密、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù) C．專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、版權(quán)保護(hù)、新藥保護(hù) D．專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、行政保護(hù) E．專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù) 8．中藥處方調(diào)配時(shí)， 用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng) A．院領(lǐng)導(dǎo)簽字 B．藥劑科主任簽字 C．主治醫(yī)生再簽字 D．收方者簽字 E．患者簽字 9．中藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》應(yīng)該結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定 A．制定原始記錄的管理制度并貫徹執(zhí)行 B．各項(xiàng)人員管理責(zé)任制度并貫徹執(zhí)行 C． GMP 的實(shí)施細(xì)則并貫徹執(zhí)行 D． GMP 的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行 E．各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行 10．根據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品 A．中藥飲片 B．中藥材 C．血液制品 D．衛(wèi)生材料 E、抗生素 11．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材，必須標(biāo)明的是 A．該品種藥理活性 B．該品種指標(biāo)成分 C．該品種產(chǎn)地 D．該品種含水量 E．該品種儲(chǔ)藏條件 12．毒性藥品處方調(diào)配時(shí) A．處方七次有效，由患者保存處方 B．對(duì)處方做出明顯標(biāo)記，以利患者再次使用 C．處方二次有效，取藥后調(diào)配部門保存 1 年備查 D．處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存 2 年備查 E．可不憑處方零售，但應(yīng)向患者說明注意點(diǎn) 13．麻醉藥品片劑、酊劑、糖漿劑等連續(xù)使用不得超過 A． 3 天 B． 5 天 C． 7 天 D． 10 天 E． 15 天 14．在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰 A．擅自動(dòng)用封存藥品的 B．藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的 C．擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的 D．被污染不能藥用的 E．擅自為醫(yī)療單位加工制劑的 15．一、二類新藥的試 產(chǎn)期為 A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 16．《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》指出，新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，即發(fā)給研制單位 “ 新藥證書 ” ，用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是 A．新藥證書正本 B．新藥證書副本 C．新藥專利號(hào) D．新藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) E．新藥的生產(chǎn)工藝資料 17．對(duì)照 GMP，下列關(guān)于生產(chǎn)操作的表述錯(cuò)誤的是 A．揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材 B．潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān) 測(cè)濾效 C．生產(chǎn)操作應(yīng)防止物料的混淆、交叉污染 D．毒性藥
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