【正文】 1 第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn) 2021 年 4 月 6 日《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動(dòng)。 一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo) ： ①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。 ： 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi) 生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。 二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系 即： 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系 ，構(gòu)建我國(guó)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。 三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系 ： 中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄，制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。 。 。 四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容 2021 年 4 月 7 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期 重點(diǎn)實(shí)施方案（ 2021— 2021 年）》， 其主要內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國(guó)家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。 五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制 承擔(dān)新責(zé)任《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。 國(guó)務(wù)院發(fā)布的 《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（ 2021－2021 年）》 又進(jìn)一步明確： 完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)。 第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》 2021 年 9 月 22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。 二、《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》 其主要內(nèi)容： ，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單 位經(jīng)營(yíng)基本藥物，可依據(jù)市場(chǎng)供求情況，在不超過(guò)零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。 ，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格。 三、改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn) 有關(guān)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容如下： ，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位自主確定實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格 生產(chǎn)供應(yīng) 通環(huán)節(jié)差價(jià)率 為 第二章藥事管理體制 第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2 一、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分 （一）藥品監(jiān)督管理部門 《藥品管理法》第 5 條規(guī)定， “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管中國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理，以及對(duì)藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。 （二） 衛(wèi)生行政部門 衛(wèi)生部“管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局?！?同時(shí)， 衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范； 負(fù)責(zé) 建立國(guó)家基本藥物制度 ， 制定國(guó)家藥物政策 ； 負(fù)責(zé)指定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃 ，制訂有關(guān)規(guī)章和政策； 負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū) ； 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理 ； 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理 ； 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥 ，規(guī)范處方行為。 （三 ）國(guó)家中醫(yī)藥管理部門 負(fù)責(zé) 擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃 。 （四）國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì) ； 負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作； （五）人力資源和社會(huì)保障部門 負(fù)責(zé) 統(tǒng)籌 建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系 ；組織 擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作 ，包括 制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。 （六）工商行政管理部門 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè) ，負(fù)責(zé) 查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為 ； 負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣 告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。 （七）工業(yè)和信息化管理部門 負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作 ；負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作 。 （八）商務(wù)管理部門 商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度 。 （九）海關(guān) 負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置 ；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。 （十）新聞宣傳部門 新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引 導(dǎo)工作。 （十一）公安部門 負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?；協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥 以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品 生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為 。 （十二）監(jiān)察部門 負(fù)責(zé)調(diào)查 處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為 ； 二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職能 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局。 主要職責(zé) ： 、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 。 品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 3 、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施。 三 、省和省以下藥品監(jiān)督管理體制 體制調(diào)整的主要內(nèi)容是： 將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督 。 第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 一、中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)外使用“中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所”的名稱，主要職責(zé)為：①承擔(dān) 依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作 。②負(fù)責(zé) 標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 。③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。④ 承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成 分等的技術(shù)鑒定 。 二、國(guó)家藥典委員會(huì) 國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。② 組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。 ③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是 SFDA藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。②按照 SFDA 的要求 ，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦 SFDA交辦的其他事項(xiàng)。 四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管 理中心 主 要職責(zé)為： 參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械 GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 主要職責(zé)為： 承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 七、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心） 第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督 檢驗(yàn) 第一節(jié)藥品質(zhì)量特性 一 、藥品的質(zhì)量特性 （ effectiveness） 有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。 （ safety） 藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性也是藥品的固有特性。 （ stability） 藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下 保持 其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。 （ uniformity） 藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。 均一性是在制劑過(guò)程中形成的藥物制劑 的固有特性 。 二 、藥品作為特殊商品的特征 故 生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本商品特征 。 藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有優(yōu)質(zhì)品與等外品的劃分。 第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 一、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 4 1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱 GLP。 2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP。 3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱 GMP，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。 4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》其英文全稱是 Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱 GSP。 5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱是 G00d Agriculture Practice，簡(jiǎn)稱 GAP。 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的 公正性 ； 具有更高的 權(quán)威性 ； 具有更強(qiáng)的 仲裁性 。 可以分為抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) 6 種類型。 第三節(jié)國(guó)家藥品編碼 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。 2021年 6 月 16日，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》（下稱《通知》），對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。 一、國(guó)家藥品編碼適用范圍 國(guó)家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí) 。國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)， 適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。 二、國(guó)家藥品編碼的編制 、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。 本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。 藥品編碼本位碼共 14 位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前 2 位為藥品國(guó)別碼為“ 86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；第 3 位藥品類別碼為“ 9”，代表藥品； 4到 13 位為本體碼，本體碼的前 5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后 5 位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前 5 位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式來(lái)檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前 13 位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“ GBl8937”執(zhí)行 。 三、國(guó)家藥品編碼的管理 國(guó)家藥品編碼本位碼由國(guó)家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過(guò)的同時(shí)獲得國(guó)家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理過(guò)程中使用。 第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容 設(shè)定和實(shí)施行政許 可的原則 ：本著 公開(kāi)、公平、公正 的原則 ， 維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益 。 行政處罰的原則 ： ，不取代刑事責(zé)任原則 、公開(kāi)原則 在行政處罰中，公平原則行為要求行政主體必須依法裁判 ，公平地處罰違法的公民、 法人或者其他組 。 （二）行政復(fù)議的申請(qǐng)時(shí)間條件 ： 一般 效，指為行政復(fù)議法所規(guī)定的，適用于一般復(fù)議案件的奉請(qǐng)時(shí)效。 行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為 60日 。 （二）行政訴訟案件的起訴和受理 ： 公民、法人或者其他組織直接向人 民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起 三個(gè)月 內(nèi)提出。 第五章中藥管理 中藥的概念 ： 中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定 。 5 ，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必有標(biāo)簽。 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí) ： 分為三級(jí)管理。 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指 瀕臨滅絕 狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于 衰竭狀態(tài) 的重要野生藥材物種。 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種 ：系指資源 嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 ： 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。 （馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥 、 甘草、黃連、人參等 。 、伊貝母、