【正文】 、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重 的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。 走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片不滿二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不滿十克或者其他少量毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年 以下有期徒刑，并處罰金。 第二百二十五條 違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法 所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)： （一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的； （二）買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的； （三）其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。 第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的， 處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或 者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 。申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。 藥 品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起 5 日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。 第二十七 條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)在有效期屆滿前 6個(gè)月 ，申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。國家根據(jù)非處方藥品的 安全性 ，將非處方藥分為 甲類非處方藥和乙類非處方藥 。 疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn) 。 第八條《 藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 5年 。 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合 GMP的，發(fā)給認(rèn)證證書。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的， 一年內(nèi) 不受理該品種的廣告審批申請 。 第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件 資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件， 五年內(nèi) 不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品， 國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在 五日內(nèi) 組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起 十五日內(nèi) 依法作出行政處理決定。 第八章藥品監(jiān)督 第六十五條藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以 采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在 七日內(nèi) 作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 第五十六條依法實(shí)行 市場調(diào)節(jié)價(jià) 的 藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 直接接觸藥品 的工作人員，必須 每年進(jìn)行健康檢查 。 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ， 為劣藥 。 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 第三十七條國家對藥品實(shí)行 處方藥 與 非處方藥 分類管理制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn) 沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理 的 中藥材 和 中藥飲片 除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 調(diào)劑使用 。 第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以 出售中藥材 ， 但 不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。 第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施由 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定。 第 二 部分藥事管理法規(guī) 第一章藥品管理法 第一章總則 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的 研制 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用 和 監(jiān)督管理 的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 四、中藥 中藥材生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 ： 中藥材 GAP 認(rèn)證管理部門《中藥材 GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定， 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材 GAP認(rèn)證工作。 （馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥 、 甘草、黃連、人參等 。 一級保護(hù)野生藥材物種：系指 瀕臨滅絕 狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 第五章中藥管理 中藥的概念 ： 中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。 行政處罰的原則 ： ，不取代刑事責(zé)任原則 、公開原則 在行政處罰中，公平原則行為要求行政主體必須依法裁判 ，公平地處罰違法的公民、 法人或者其他組 。藥品產(chǎn)品標(biāo)識根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。 本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 2021年 6 月 16日，國家食品 藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施國家藥品編碼管理的通知》（下稱《通知》），對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。 5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱是 G00d Agriculture Practice，簡稱 GAP。 第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 4 1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 GLP。 （ uniformity） 藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。 （ safety） 藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。③承辦 SFDA交辦的其他事項(xiàng)。② 組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。②負(fù)責(zé) 標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 。 、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 。 （十）新聞宣傳部門 新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引 導(dǎo)工作。 （六）工商行政管理部門 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊 ，負(fù)責(zé) 查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為 ； 負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣 告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。 （二） 衛(wèi)生行政部門 衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。 ，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格。 五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制 承擔(dān)新責(zé)任《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。 三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系 ： 中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。 1 第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 2021 年 4 月 6 日《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布，標(biāo)志著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動。 二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系 即： 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系 ，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。 四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容 2021 年 4 月 7 日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期 重點(diǎn)實(shí)施方案（ 2021— 2021 年）》， 其主要內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。 二、《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》 其主要內(nèi)容： ，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單 位經(jīng)營基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。 ” 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以及對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。 （四）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì) ； 負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作； （五）人力資源和社會保障部門 負(fù)責(zé) 統(tǒng)籌 建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系 ；組織 擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作 ，包括 制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。 （九）海關(guān) 負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置 ；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。 主要職責(zé) ： 、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 一、中國藥品生物制品檢定所 中國藥品生物制品檢定所對外使用“中國藥品檢驗(yàn)總所”的名稱，主要職責(zé)為：①承擔(dān) 依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作 。 二、國家藥典委員會 國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。②按照 SFDA 的要求 ，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。 七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心） 第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督 檢驗(yàn) 第一節(jié)藥品質(zhì)量特性 一 、藥品的質(zhì)量特性 （ effectiveness） 有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。 藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有優(yōu)質(zhì)品與等外品的劃分。 4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》其英文全稱是 Good Supply Practice，簡稱 GSP。 第三節(jié)國家藥品編碼 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。 二、國家藥品編碼的編制 、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。前 2 位為藥品國別碼為“ 86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；第 3 位藥品類別碼為“ 9”，代表藥品； 4到 13 位為本體碼，本體碼的前 5位為藥品企業(yè)標(biāo)識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后 5 位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識，是指前 5 位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。 第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容 設(shè)定和實(shí)施行政許 可的原則 ：本著 公開、公平、公正 的原則 ， 維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益 。 （二）行政訴訟案件的起訴和受理 ： 公民、法人或者其他組織直接向人 民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起 三個(gè)月 內(nèi)提出。 國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級 ： 分為三級管理。 國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 ： 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30 年、 20 年、 10 年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年。 中藥材 GAP 證書的有效期《中藥材 GAP 證書》有效期一般為 5 年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材 GAP 證書》有效期滿前 6 個(gè)月，按照規(guī)定重新申請中藥材 GAP認(rèn)證。 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。 第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須 有 《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須 有 《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 第十七條藥品經(jīng)營企業(yè) 購進(jìn) 藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨 檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。完成臨床并