【正文】 第八條 申請生產(chǎn)第一類中的 藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 第一類 * * * 、偽麻黃素、消旋 麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉 * 第二類 第三類 第十章疫苗流通和預防接種管理條例 第一章總則 第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品 。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入 國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝 的顯著位置，標明 “免費”字樣 以及 國務院衛(wèi)生主管部門 規(guī)定的 “免疫規(guī)劃”專用標識 。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機 構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的 村醫(yī)療衛(wèi)生機構 。 第十八條疫苗 生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗 有效期 2年 備查。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為： Licensed Pharmacist。 （三）大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。該證書在 全國范圍內(nèi)有效 。 第十二條取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在 ?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊 。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。 第二十條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥 品全面質(zhì)量管理及對 本單位 違反規(guī)定的處理。 第十二章關于建立國家基本藥物制度的實施意見 一、 基本藥物 是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。 三、制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構 全部配備和使用 國家基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關規(guī)定執(zhí)行。 第五條 國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。 第七條衛(wèi)生部負責組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核。處方藥必須 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 才可調(diào)配、購買和使用。 第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 ，其生產(chǎn)品種必須取得 藥品批準文號 。 每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書 。 第十條 醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決 定或推薦使用非處方藥 。 五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色， 紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有 標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志 。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其 右上角是非處方藥專有標識的固定位置 。 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查 。 處方包括醫(yī)療機構病區(qū) 用藥醫(yī)囑單 。 第二章處方管理的一般規(guī)定 第六條處方書寫應當符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 （八） 中藥飲片處方的書寫，一般應當 按照“君、臣、佐、使”的順序排列 （九）藥品用法用量應當按照常 量使用，特殊情況需要超劑量時，應 注明原因并再次簽名。 第七條 藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。 第十條醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構 簽名留樣或者專用簽章備案 后，方可開具處方。 第四章處方的開具 第十六條醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的 藥品通用名稱 購進藥品。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過 3 天。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏?不得超過 15日 常用量。 第三十一條具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方 審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥師 從事處方調(diào)配工作 。 第四十條 藥師對于不規(guī)范處 方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 。 18 第四十七條 未取得處方權的人員及被 取消處方權的醫(yī)師不得開具處方 。處方 保 存期滿后，經(jīng)醫(yī) 療 機 構 主要 負 責人批準 、 登記備案，方 可 銷毀。 第五十六條醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā) 證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。可添列特殊要求的項目。 二、 處方顏色 。 ，右上角標注“精二”。 第三章報告 19 第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告 。 第四章評價與控制 第二十二條 相關單位 機構應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的 重復發(fā)生 。 第五章處罰 第二十七條省級以上 藥 監(jiān)部門對 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。 第二十四條 對危害人體健康的藥品，應當撤銷批準證明文件，并予以公布。 第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應， 每年匯總報告一次 ； 監(jiān)測期已滿的藥品，在首次 藥品批件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后 每 5 年匯總報告一次 。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應 按規(guī)定報告 所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。 ，右上角標注“兒科”。 ：以 Rp或 R（拉丁文 Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。 第五十七條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的， 吊銷其執(zhí)業(yè)證書 ： （一）未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的； （二）未按照本 辦 法 規(guī) 定開具藥 品 處方的 ； （三）違反本 辦 法其他 規(guī) 定的。 專冊保存期限為 3 年 。 第五十條處方由調(diào)劑處方藥 品 的醫(yī) 療 機 構妥善保 存。 第六章監(jiān)督管理 第四十四條醫(yī) 療 機 構應 當 建 立 處方點評制度 ，填寫處方評價表（附件 2），對處方實 施 動態(tài)監(jiān)測 及 超常預警，登記并通報不合 理 處方，對不合 理用 藥 及 時予以干預。 第三十五條藥師應當對 處方用藥適宜性進行審核， 審核內(nèi)容包括 ： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用藥不適宜情況。 第二十七條醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3個月復診或者隨診 一次。 第二十三條 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品 習慣名稱 開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得 麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權 ，藥師經(jīng)考核合格后取得 調(diào)劑資格 。 17 其開具對 處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點 執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。 （十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。 （六） 西藥和中 成藥可以分別開具處方，也可 開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。 （三） 字跡清楚，不得涂改 ；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。 第四條 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應 當遵循 安 全、有效、經(jīng)濟 的原則。 第十九條 在藥品 零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥 ，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記。 如 ：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！ 第八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 。單色印刷時， 非處方藥專有標識下方必須標示 “ 甲類 ” 或 “ 乙類 ” 字樣 。 16 第十二條處方藥只準在 專業(yè)性醫(yī)藥報刊 進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在 大眾傳播媒介 進行廣告宣傳。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 。 各級 藥品監(jiān)督管理部門負責 轄區(qū)內(nèi) 處方藥與非處方藥分類管理的 組織實施和監(jiān)督管理 。 第 十四章 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 第一條為 保障人民用藥安全有效、使用方便 ，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決 定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法?；瘜W藥品和生物制 品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 第十三章國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括 化學藥品、生物制品、中成藥 。 15 十四、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應 堅持防治必需、結合當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平 從嚴掌握。 六、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物，由 省級人民政府 指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構，實行省 級集中 網(wǎng)上公開招標采購 。 二、 國家基本藥物工作委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。 第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度 。再次注冊者，、除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明 。 未經(jīng)注冊者不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 。國家藥品監(jiān)督管理局為 注冊 管理機構 ，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為 注冊機構 。 （五）博士學位。 第二章考試 第九條凡 取得藥學、中藥學或相關專業(yè) 以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試： （一）中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。 第七章法律責任 第五十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，依法給予警告、降級的處分： （一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的； （二）市級以上疾病預防控制機構違反本條例規(guī)定，直接 向接種單位供應第二類疫苗的； （三） 未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應記錄的 。 第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每 批檢驗合格或者審核批準證明復印件 ，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。 第十四條 省級疾病預防控制機構 應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的 市級 疾病預防控制機構 或者縣級 疾病預防控制機構。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務 。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。 第三章購買管理 第十六條 持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須 13 申請第一類易制毒化學品購買許可證。 禁止使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易。處方一次有效，取藥后處方 保存二年備查 。 第九條醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 第八章醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核 后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。 六、《印鑒卡》 有效期為三年 。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起 不少于 5 年 。 第四十八條麻 醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應 配 專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。 麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。 第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有 醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡 的醫(yī)療機構需要配制制劑的 ，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售 。 國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃 。 第七條在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法 從重處罰 。 第二條生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑 法第一百四十一 、二 條規(guī)定的“ 對人體健康造成嚴重危害 ” 。 第三百五十五條 依法從事生產(chǎn)、運輸