【正文】 第八條 申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的 藥品類易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。 第一類 * * * 、偽麻黃素、消旋 麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉 * 第二類 第三類 第十章疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 第一章總則 第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品 。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝 的顯著位置，標(biāo)明 “免費(fèi)”字樣 以及 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén) 規(guī)定的 “免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí) 。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的 村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 。 第十八條疫苗 生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗 有效期 2年 備查。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為： Licensed Pharmacist。 （三）大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。該證書(shū)在 全國(guó)范圍內(nèi)有效 。 第十二條取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》者，須按規(guī)定向所在 ?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè) 。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。 第二十條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥 品全面質(zhì)量管理及對(duì) 本單位 違反規(guī)定的處理。 第十二章關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 一、 基本藥物 是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 三、制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 全部配備和使用 國(guó)家基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 第七條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?，?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。處方藥必須 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。 第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 ，其生產(chǎn)品種必須取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。 每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決 定或推薦使用非處方藥 。 五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色， 紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有 標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志 。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其 右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 。 零售藥店對(duì)處方必須留存 2年以上備查 。 處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū) 用藥醫(yī)囑單 。 第二章處方管理的一般規(guī)定 第六條處方書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 （八） 中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng) 按照“君、臣、佐、使”的順序排列 （九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照常 量使用，特殊情況需要超劑量時(shí)，應(yīng) 注明原因并再次簽名。 第七條 藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)。 第十條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 簽名留樣或者專用簽章備案 后，方可開(kāi)具處方。 第四章處方的開(kāi)具 第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的 藥品通用名稱 購(gòu)進(jìn)藥品。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò) 3 天。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏?不得超過(guò) 15日 常用量。 第三十一條具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方 審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥師 從事處方調(diào)配工作 。 第四十條 藥師對(duì)于不規(guī)范處 方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 。 18 第四十七條 未取得處方權(quán)的人員及被 取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開(kāi)具處方 。處方 保 存期滿后，經(jīng)醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 主要 負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn) 、 登記備案，方 可 銷毀。 第五十六條醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā) 證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。 二、 處方顏色 。 ，右上角標(biāo)注“精二”。 第三章報(bào)告 19 第十二條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 。 第四章評(píng)價(jià)與控制 第二十二條 相關(guān)單位 機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的 重復(fù)發(fā)生 。 第五章處罰 第二十七條省級(jí)以上 藥 監(jiān)部門(mén)對(duì) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 第二十四條 對(duì)危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。 第十五條 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)， 每年匯總報(bào)告一次 ； 監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次 藥品批件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后 每 5 年匯總報(bào)告一次 。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng) 按規(guī)定報(bào)告 所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 ，右上角標(biāo)注“兒科”。 ：以 Rp或 R（拉丁文 Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。 第五十七條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū) ： （一）未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開(kāi)具藥品處方的； （二）未按照本 辦 法 規(guī) 定開(kāi)具藥 品 處方的 ； （三）違反本 辦 法其他 規(guī) 定的。 專冊(cè)保存期限為 3 年 。 第五十條處方由調(diào)劑處方藥 品 的醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu)妥善保 存。 第六章監(jiān)督管理 第四十四條醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 建 立 處方點(diǎn)評(píng)制度 ，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表（附件 2），對(duì)處方實(shí) 施 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 及 超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合 理 處方，對(duì)不合 理用 藥 及 時(shí)予以干預(yù)。 第三十五條藥師應(yīng)當(dāng)對(duì) 處方用藥適宜性進(jìn)行審核， 審核內(nèi)容包括 ： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用藥不適宜情況。 第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3個(gè)月復(fù)診或者隨診 一次。 第二十三條 為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品 習(xí)慣名稱 開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得 麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán) ，藥師經(jīng)考核合格后取得 調(diào)劑資格 。 17 其開(kāi)具對(duì) 處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。 （十一）開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。 （六） 西藥和中 成藥可以分別開(kāi)具處方，也可 開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。 （三） 字跡清楚，不得涂改 ；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。 第四條 醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng) 當(dāng)遵循 安 全、有效、經(jīng)濟(jì) 的原則。 第十九條 在藥品 零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥 ，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)、登記。 如 ：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！甲類、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！ 第八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 。單色印刷時(shí)， 非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示 “ 甲類 ” 或 “ 乙類 ” 字樣 。 16 第十二條處方藥只準(zhǔn)在 專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊 進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在 大眾傳播媒介 進(jìn)行廣告宣傳。 經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 。 非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 。 各級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé) 轄區(qū)內(nèi) 處方藥與非處方藥分類管理的 組織實(shí)施和監(jiān)督管理 。 第 十四章 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 第一條為 保障人民用藥安全有效、使用方便 ，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決 定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法?；瘜W(xué)藥品和生物制 品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 第十三章國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 第二條國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥 。 15 十四、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng) 堅(jiān)持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎?cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平 從嚴(yán)掌握。 六、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由 省級(jí)人民政府 指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購(gòu)相關(guān)機(jī)構(gòu)，實(shí)行省 級(jí)集中 網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu) 。 二、 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門(mén)組成。 第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度 。再次注冊(cè)者，、除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明 。 未經(jīng)注冊(cè)者不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為 注冊(cè) 管理機(jī)構(gòu) ，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為 注冊(cè)機(jī)構(gòu) 。 （五）博士學(xué)位。 第二章考試 第九條凡 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試： （一）中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。 第七章法律責(zé)任 第五十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，依法給予警告、降級(jí)的處分： （一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的； （二）市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接 向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的； （三） 未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄的 。 第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每 批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件 ，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 第十四條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的 市級(jí) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 或者縣級(jí) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù) 。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 第三章購(gòu)買(mǎi)管理 第十六條 持有麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)買(mǎi)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，無(wú)須 13 申請(qǐng)第一類易制毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可證。 禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。處方一次有效，取藥后處方 保存二年備查 。 第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 第八章醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核 后，由醫(yī)藥管理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 六、《印鑒卡》 有效期為三年 。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起 不少于 5 年 。 第四十八條麻 醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng) 配 專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。 第四十三條對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃 。 第七條在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法 從重處罰 。 第二條生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑 法第一百四十一 、二 條規(guī)定的“ 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 ” 。 第三百五十五條 依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸