【正文】 摘 要 非專利藥在世界醫(yī)藥市場上占據(jù)著舉足輕重的作用 ， 其注冊文件和審批程序 越發(fā)引起業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注 。 本文通過對非專利藥國內(nèi)外注冊申報歷史數(shù)據(jù) 、 注冊 審批程序 、 批準數(shù)量歷史數(shù)據(jù) 、 批準時間歷史數(shù)據(jù) 、 人力資源 、 注冊文件的對比 分析 ， 發(fā)現(xiàn)國內(nèi)無論是在注冊申報資料要求還是審批方面都存在一定的不足 。 為 此，筆者認為借鑒國外經(jīng)過多年證實行之有效的 DMF 機制將有利于改善目前非 專利藥注冊體制存在的種種問題，并對基于 DMF 機制的審評給予適當?shù)慕ㄗh， 從而進一步完善非專利藥注冊審批機制 ， 提高審批效率 ， 使得非專利藥在產(chǎn)品的 安全性、有效性和質(zhì)量可控性上得到更好的保證。 關(guān)鍵詞： 非專利藥（仿制藥 ） 、藥品注冊、審批、 DMF、 CTD Discussion and Policy Analysis on Regulatory Submission for Generics at Home and Abroad Abstract Generic drugs play a very important role in global pharmaceutical market. Therefore, generic drug regulatory submission, review and approval procedures are of great interests to the industry. Through paring and analyzing the regulatory information of generic drugs from China and abroad, with respect to the historical data of regulatory submission, review and approval procedure, historical data of approval number and approval time, human resource, and regulatory dossier, the author found that deficiencies exist in China in both the requirements of regulatory dossier as well as the review and approval procedures and processes. The author believes that the DMF system, which has been used by other countries and approved to be effective, will be beneficial to address problems generated from China’s current regulatory system for generic drugs. The author also attempts to provide constructive suggestions for DMF based review and approval systems. The goal is to further improve the regulatory review and approval system for generic drugs, to increase the review efficiency, and assure the quality, safety and efficacy of generic drugs. Keywords: Generics Pharmaceutical regulatory submission Review and approval DMF CTD. 目 錄 第 1 章 序言 . ........................................................ 1 第 2 章 背景介紹 . .................................................... 3 藥品注冊的定義 ................................................................................... 3 藥品注冊的發(fā)展史 ............................................................................... 3 歐美藥品注冊的發(fā)展史 ............................................................... 3 中國藥品注冊的發(fā)展史 ............................................................... 5 藥品注冊的發(fā)展史的啟示 ........................................................... 7 DMF 的定義及其發(fā)展 ........................................................................... 7 美國 DMF ................................................................................... 7 通用技術(shù)文件（簡稱 CTD） ....................................................... 8 非專利藥 ............................................................................................ 10 非專利藥在美國的定義 ............................................................. 10 非專利藥在中國的定義 ............................................................. 10 非專利藥和仿制藥概念的異同 .................................................. 12 第 3 章 非專利藥國內(nèi)外注冊申報審批狀況比較分析 . ..................... 13 非專利藥在國內(nèi)外申報歷史數(shù)據(jù)分析 ................................................. 13 近幾年國內(nèi)新藥和已有國家標準藥品的申報統(tǒng)計數(shù)據(jù) ............... 13 近幾年美國非專利藥申報的統(tǒng)計數(shù)據(jù) ........................................ 14 中美非專利藥申報統(tǒng)計數(shù)據(jù)對比分析 ........................................ 15 非專利藥在國內(nèi)外注冊審批程序?qū)Ρ确治? .......................................... 16 中國 SFDA 非專利藥審批程序 .................................................. 16 非專利藥美國 FDA 審批程序 .................................................... 23 審批程序分析 ........................................................................... 25 非專利藥國內(nèi)外批準歷史數(shù)據(jù)對比分析 ............................................. 25 中國 SFDA 批準數(shù)量歷史數(shù)據(jù) .................................................. 25 美國 FDA 批準數(shù)量歷史數(shù)據(jù) .................................................... 26 中國 SFDA 批準時間歷史數(shù)據(jù) .................................................. 27 美國 FDA 批準時間歷史數(shù)據(jù) .................................................... 28 審批歷史數(shù)據(jù)分析 .................................................................... 28 非專利藥國內(nèi)外審評機構(gòu)的人力資源對比 .......................................... 29 中國 SFDA 藥品審評中心人力資源 ........................................... 29 美國 FDA 非專利藥辦公室的人力資源 ...................................... 30 人力資源對比分析 .................................................................... 30 非專利藥國內(nèi)外審評綜合分析 ............................................................ 30 第 4 章 非專利藥國內(nèi)外注冊文件比較分析 . ............................. 32 非專利藥中國注冊文件 ...................................................................... 32 中國注冊文件對應(yīng)于 CTD 格式 DMF 的匹配程度 ............................... 34 從注冊文件角度看中國對非專利藥實行 DMF 制度的可行性與不足 .......... 38 第 5 章 非專利藥國內(nèi)建立 DMF 機制的探討 . ............................. 41 建立 DMF 機制的意義 ........................................................................ 41 建立檔案管理制度，改變注冊結(jié)構(gòu) ........................................... 41 擴 大監(jiān)管觸角，從源頭控制藥品質(zhì)量 ........................................ 42 協(xié)調(diào)上游原料資料公開度與機密保護之間的矛盾 ....................... 42 增加輔料的監(jiān)管控制，提高產(chǎn)品安全性 .................................... 42 提高行業(yè)誠信度 ........................................................................ 42 基于 DMF 機制的注冊審評的建議 ...................................................... 43 采用 CTD 格式，推行 “以問題為向?qū)?”的審評模式 ...................... 43 加強對原輔料、中間體、關(guān)鍵步驟的控制 ................................. 43 指定非專利藥的參照藥品及說明書 ........................................... 44 加強對非專利藥質(zhì)量控制和臨床方面的技術(shù)要求 ...................... 44 GMP 現(xiàn)場檢查與注冊審批相結(jié)合 .............................................. 44 設(shè)立非專利藥審批的優(yōu)先級，促進行業(yè)分化 ............................. 45 DMF 機制下企業(yè)的應(yīng)對探討 ............................................................... 45 第 6 章 結(jié)論 . ....................................................... 46 參考文獻 ........................................................... 47 致 謝 ............................................................. 48 1 第 1 章 序言 2022 年 9 月 15 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱 SFDA