血液制品去除／滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(已修改)
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【正文】 關(guān)于印發(fā)《血液制品去除／滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的通知 國(guó)藥監(jiān)注 [2022]160號(hào) 2002年05月09日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為防止肝炎、艾滋病等血源性傳播疾病隨血液制品的應(yīng)用而傳播，保證臨床使用安全，我局組織有關(guān)單位和專家制定了《血液制品去除／滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行并轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位。 國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局 二 ○○二年五月九日 血液制品去除 /滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則 目前已知經(jīng)血液制品傳染的病毒主要有 HBV、 HCV、 HIV HIV HTLV和細(xì)小病毒 B19。尚未發(fā)現(xiàn)經(jīng)血液制品傳染 CJD。但有少數(shù)研究報(bào)告發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)性傳染現(xiàn)象，因此要密切關(guān)注 CJD，特別是 vCJD的發(fā)展動(dòng)向。 為了提高血液制品安全性，生產(chǎn)工藝要具有一定的 去除 /滅活部分病毒能力，生產(chǎn)過程中應(yīng)有特定的去除 /滅活病毒方法。本技術(shù)指導(dǎo)原則是對(duì)血液制品（指以人血漿為原料制備的制品）生產(chǎn)過程以及特定的去除 /滅活病毒方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則，包括指示病毒和病毒去除 /滅活方法的選擇、驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、結(jié)果判定以及附錄所列技術(shù)驗(yàn)證申報(bào)的程序。 一、去除 /滅活病毒方法的選擇 由于不同類血液制品潛在的污染病毒的可能性不同，為此選擇病毒去除 /滅活方法的側(cè)重點(diǎn)也應(yīng)有所不同： （一）凝血因子類制品 生產(chǎn)過程中應(yīng)有特定的能去除 /滅活脂包膜和非脂包膜病毒的方法，可 采用一種或多種方法聯(lián)合去除 /滅活病毒。 （二）免疫球蛋白類制品 對(duì)于免疫球蛋白類制品（包括靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特異性人免 疫球蛋白）生產(chǎn)過程中應(yīng)有特定的滅活脂包膜病毒方法。但從進(jìn)一步提高這類制品安全性考慮，提倡生產(chǎn)過程中加入特定的針對(duì)非脂包膜病毒的去除 /滅活方法。 （三）白蛋白 采用低溫乙醇生產(chǎn)工藝和特定的去除 /滅活病毒方法，如巴斯德消毒法等。 二、常用的去除 /滅活病毒方法評(píng)價(jià) （一）巴斯德消毒法（巴氏消毒法） 1．人血白蛋白制品 幾十年臨床應(yīng)用結(jié)果表明，白蛋白的巴氏消毒法對(duì) HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒 滅活條件已很完善，可不要求進(jìn)行病毒滅活驗(yàn)證。但是必須對(duì)巴氏消毒法所用設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證，使巴氏消毒各參數(shù)符合要求（包括制品內(nèi)溫度分布的均一性和滅活時(shí)間）。 2．其它血液制品（液體制劑） 由于制品的組成、穩(wěn)定劑（如：氨基酸、糖、枸櫞酸鹽等）及其濃度的不同，均會(huì)對(duì) 滅活病毒效果有一定的影響。因此在采用巴氏消毒滅活病毒方法時(shí)必須進(jìn)行病毒滅活效果驗(yàn)證。 （二）干熱法（凍干制品） 80℃ 加熱 72小時(shí)，可以滅活 HBV、 HCV、 HIV和 HAV等病毒。但應(yīng)考慮制品的水分 含量、制品組成（如：蛋白質(zhì)、糖、鹽和氨基酸）對(duì)病毒滅活效果的影響。應(yīng)確定允許的制品瓶間各參數(shù)的差異。病毒滅活用的干熱箱至少每半年驗(yàn)證一次。驗(yàn)證時(shí)干燥箱內(nèi)應(yīng)設(shè)多個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（包括制品內(nèi)、箱內(nèi)
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