醫(yī)療器械監(jiān)管情況介紹(已修改)
2025-01-20 01:32 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械監(jiān)管情況介紹 ? 第一部分 引言 ? 第二部分 產(chǎn)業(yè)基本情況 ? 第三部分 監(jiān)管基本情況 ? 第四部分 監(jiān)管基本思路 ? 第五部分 總局成立后開(kāi)展的器械監(jiān)管工作 ? 第六部分 未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管工作展望 ? 第七部分 我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況 第一部分 引言 醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、形式各異、學(xué)科跨度大，技術(shù)含量高、使用范圍廣、生命周期長(zhǎng)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的差異很大。 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 2022年 2月 12日國(guó)務(wù)院第 39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了新版 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （以下簡(jiǎn)稱新 《 條例 》 ）， 3月 31日以第 650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新 《 條例 》 ，并明確自 2022年 6月 1日起施行。 第二部分 產(chǎn)業(yè)基本情況 一、醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量情況 截至 2022年底，全國(guó)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)為 84177個(gè)，其中總局批準(zhǔn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械為 26338個(gè)，省局批準(zhǔn)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械和地市級(jí)局批準(zhǔn)的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械分別為 35244個(gè)和 22595個(gè)。 截止到目前為止我區(qū)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)為第三類 9個(gè)、第二類 72個(gè)、第一類 19個(gè)。 二、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 截至 2022年，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 16169家，同比增長(zhǎng) 3%。其中：I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3966家， Ⅱ 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 9355家， Ⅲ 類醫(yī)療器械業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 2848家。 截至 2022年，全國(guó)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)共有 189833家
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