體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》，現(xiàn)予

2025-06-22 00:04

醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件-20xx最新重點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理2、質(zhì)量管理規(guī)定3、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度6、

2024-12-16 06:06

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法﹙征求意見(jiàn)稿﹚-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法﹙征求意見(jiàn)稿﹚》 體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根...

2025-10-04 15:15

體外診斷試劑分析報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者：栗粟文件編號(hào)：密級(jí)：2聲明：本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問(wèn)題：1

2025-03-05 17:19

體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2023年3月24日序言：題目注冊(cè)檢測(cè)中的要求，而不是指檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們?cè)撊绾螌?shí)施，實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊(cè)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn)，而檢測(cè)中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn)，事實(shí)上是完全建立量

2025-03-07 11:49

體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...

2025-10-04 13:22

體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，...

2025-10-04 13:29

體外診斷試劑文件培訓(xùn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工...

2025-10-04 13:12

體外診斷試劑(xxxx年版)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)

2025-03-07 12:03

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中

2025-03-07 12:03

體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】13485：2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)：編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：

2025-06-27 07:27

體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023，即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測(cè)試的分析?

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。

2025-08-03 09:59

體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范 醫(yī)藥冷庫(kù)種類溫度范圍用途 保存冷庫(kù)0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫(kù)2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫(kù)5±1℃可用...

2025-10-04 13:33

體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知（草案） 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材（InVitroDiagn...

2025-10-04 13:31

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法_圖文[精品-在線瀏覽

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