注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料3號(hào)(已修改)
2025-01-18 05:20 本頁(yè)面
【正文】 化學(xué)藥品 6類(lèi) 第一部分 綜述資料 資料編號(hào) 3 注射用硫酸頭孢匹羅 立 題 目 的 與 依 據(jù) 研 究 機(jī) 構(gòu)： **********藥業(yè)股份有限公司 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 資料整理人： 完 成 日 期： 2022 年 12 月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)： **********藥業(yè)股份有限公司 化學(xué)藥品 6 類(lèi) 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 03 號(hào) 1 注射用硫酸頭孢匹羅立題目的與依據(jù) 1 立題目的與依據(jù) 硫酸頭孢匹羅（ Cefpirome Sulfate）于 1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名 Cefrom，我國(guó)于 1999 年進(jìn)口，目前已在全球近 20 個(gè)國(guó)家上市，本品于 2022年在我國(guó)申請(qǐng)行政保護(hù)獲批準(zhǔn)，于 2022年 4月中止。 頭孢匹羅作為第 四 代頭孢菌素，是已知第 三 和 第四 代頭孢菌素中對(duì)革蘭 氏 陽(yáng)性菌抗菌活性最強(qiáng)的抗生素。 頭孢匹羅是一個(gè)兩性離子，頭孢核帶負(fù)電核，四價(jià)季銨離子基團(tuán)帶正電核，這一結(jié)構(gòu)使它透過(guò)細(xì)菌外膜時(shí)有明顯優(yōu)勢(shì)，由于與其他三代頭孢相似的一位上連接的 氨基噻唑基－甲氧亞氨基，頭孢匹羅對(duì)β－內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，并增強(qiáng)對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的活性。 與頭孢他啶相比，頭孢匹羅有更優(yōu)越而全面的抗菌作用。對(duì)多重耐藥的腸桿菌屬、枸櫞酸菌以及產(chǎn)頭孢他啶水解酶的克雷伯菌與大腸桿菌均有作用。另外， 硫酸頭孢匹羅除有第三 代頭孢菌素的特征外，還具有如下特征：（ 1）可快速穿透革蘭 氏 陰性細(xì)菌的外膜（常 為 頭孢噻肟、頭孢曲松 5~7 倍）； (2)對(duì)位于胞漿周?chē)?Ⅰ 型 β 內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定且親合力低；（ 3）與青霉素結(jié)合蛋白（ PBPS）親合力高；（ 4）其內(nèi)在抗菌活性強(qiáng)于第 3代頭孢菌素 。 目前該藥在體外及動(dòng)物感染模型中 頭孢匹羅卓越的抗菌作用已為世界范圍的大量臨床試驗(yàn)報(bào)告所證實(shí)。國(guó)內(nèi)外已成功應(yīng)用于： (1)獲得性嚴(yán)重的下呼吸道感染； (2)白細(xì)胞減少病人感染； (3)重癥監(jiān)護(hù)病人的嚴(yán)重感染； (4)敗血癥 /菌血癥； (5)皮膚和軟組織感染； (6)復(fù)雜性上尿道和下尿道感染。 頭孢匹羅作為第四代頭孢類(lèi)抗生素，其抗菌作用更強(qiáng)，抗菌譜更廣，并且維持有效血藥濃度的時(shí)間更長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大 ，開(kāi)發(fā)本品市場(chǎng)前景樂(lè)觀。 2 國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀和生產(chǎn)，使用情況的綜述
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