血脂康調(diào)整血脂ppt課件(已修改)
2025-01-17 19:21 本頁面
【正文】 血脂康調(diào)整血脂 對冠心病二級預(yù)防的研究 國家九五攻關(guān)課題編號： 969060210 China Coronary Secondary Prevention Study (CCSPS) 課題牽頭單位： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 阜外心血管病醫(yī)院 課題協(xié)作單位： 全國 19城市 66家醫(yī)療中心 課題負責(zé)人： 陸宗良 CCSPS協(xié)作單位分布圖 組織機構(gòu) （一） 指 導(dǎo) 委 員 會 主任：方 圻 陶壽淇 道德倫理委員會 執(zhí)行委員會 組織機構(gòu) （二） 執(zhí)行委員會 隨機雙盲、資料 收集統(tǒng)計組 臨床質(zhì)控、事件 及終點評判組 藥物不良反應(yīng) 監(jiān)督評判組 秘書組 實施監(jiān)督組 血脂測定質(zhì)控組 研究背景（一） 近年來 ， WOS、 TexCAPS、 4S、 CARE及 LIPID等大型臨床試驗已經(jīng)揭示：通過調(diào)整血脂可以明顯改善冠心病患者的臨床預(yù)后 ， 提高生活 質(zhì) 量 ， 減 輕 社 會 負 擔(dān) 。 研究背景（二） 但是，以上試驗都是使用國外研制的他汀類藥物，在西方人群中進行的。 在東方人群中 尚未進行過類似研究 研究背景（三） 研究目的與意義 （一） 東方人群 (CCSPS) 西方人群 (WOS 、 TexCAPS、 4S、 CARE、 LIPID) 差 別 血脂水平 CHD發(fā)病率 死亡率 膳食 遺傳基因 生活方式 研究目的與意義 （二） 在與西方發(fā)達國家相比血清膽固醇水平與冠心病發(fā)病率和死亡率均相對較低的東方人群中，通過應(yīng)用血脂康調(diào)整血脂，以判定： ? 能否降低再次心肌梗死的發(fā)生率及冠心病死亡率 ? 能否減少腦卒中發(fā)生率與死亡率 ? 能否減少 PCI/CABG需求 ? 能否減少總死亡率 ? 觀察血脂康的長期療效與安全性 研究目的與意義 （三） 本研究的主要目的是判定服用血脂康膠囊能否減少冠心病患者再次發(fā)生不良事件，能否減輕社會負擔(dān)，能否節(jié)省醫(yī)療開支。 研究設(shè)計（一） 雙盲、隨機、安慰劑對照試驗 ? 設(shè)計觀察病例 :4000例 (正式入選 4870例 ) ? 觀察對象： 18～ 75歲中國的男女心梗后存活者 ? 血清總膽固醇水平 ～ (170250mg/dl)； 血清甘油三酯水平 ≤ (400mg/dl) ? 隨診時間：預(yù)計平均 4年 TC170250mg/dl TC170250mg/dl TG400mg/dl TG400mg/dl 28天－ 3個月內(nèi) 3個月 5年 隨機 AMI后 5年內(nèi) 4周 平均隨訪 4年 1875歲 AMI后 血脂康 + 飲食控制 安慰劑 + 飲食控制 安慰劑 + 飲食控制1個月 研究設(shè)計（二） 研究用藥 國際著名的三項冠心病二級預(yù)防研究 （ 4S、 CARE、 LIPID), 均是使用西方國家 研制的他汀類藥物。 本課題選用中國研制的調(diào)脂藥 血脂康 主要終點 冠心病事件 包括：非致死性心肌再梗死 致死性心梗 冠心病猝死 其他冠心病死亡 * *心衰、嚴(yán)重心律失常 次要目標(biāo) 其它心腦血管病事件 非心血管病事件 （腫瘤、意外傷亡、自殺等） PCI及 CABG的需求 總死亡 治療計劃 1. 血脂康或安慰劑 ,Bid ； 2. 服藥后 68周及每半年檢測血脂及安全指標(biāo)； 3. 隨診登記服藥情況及發(fā)生的事件。 經(jīng)費來源 國家撥款 85萬元 RMB (%) RMB (%) 資助單位： 北京北大維信生物科技有限公司 入選病例基本情況 基本資料 項 目 治療組 n = 2429 對照組 n= 2441 P值 性別 （ n） 男 女 1996(%) 433(%) 1990（ %） 451(%) NS 年齡（歲） 男 女 ? ? ? ? BMI ? ?
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