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歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座2藥品監(jiān)管體系要素(已修改)

2025-01-04 13:23 本頁面
 

【正文】 ?法律法規(guī) ?機構(gòu)和人員 ?上市前審批 ?許可證發(fā)放 ?法典和標(biāo)準(zhǔn)制定 ?上市后監(jiān)督 ?法律法規(guī) 立法目的 : 保證藥品安全有效質(zhì)量可控 監(jiān)管對象 : 產(chǎn)品及生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)及相關(guān)行為。 監(jiān)管方式:上市前審批與上市后監(jiān)督,包括藥品注冊企業(yè)許可、頒布標(biāo)準(zhǔn)、 GMP等良好規(guī)范、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測和
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