研究生統(tǒng)計(jì)學(xué)講義第1講第2章統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)(已修改)
2025-10-23 19:50 本頁面
【正文】 第二章 統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)基礎(chǔ) 一、醫(yī)藥研究的類型 醫(yī)藥科學(xué)研究常分為實(shí)驗(yàn)研究與調(diào)查研究?jī)深悺Ｕ{(diào)查研究是對(duì)某特定人群進(jìn)行調(diào)查，被調(diào)查因素是客觀存在的，研究者只能被動(dòng)進(jìn)行觀測(cè)，研究條件較難控制，只有通過合理分組、設(shè)置對(duì)照等手段盡量減少干擾。實(shí)驗(yàn)研究是指研究者可以主動(dòng)對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象設(shè)置處理因素，受試對(duì)象被隨機(jī)分配到各處理組，可以較好控制處理因素。實(shí)驗(yàn)與調(diào)查雖然在設(shè)計(jì)上有區(qū)別，但是在實(shí)際中常常結(jié)合使用。 醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)研究一般是先做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后再移到人體，如預(yù)防接種實(shí)驗(yàn)、藥物毒力實(shí)驗(yàn)、某些手術(shù)方法等。實(shí)驗(yàn)研究中，以人為受試對(duì)象的臨床實(shí)驗(yàn)研究特稱為臨床試驗(yàn)。 二、醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)的三要素 處理因素、受試對(duì)象和試驗(yàn)效應(yīng) 被試因素（ study factor）又稱處理因素（ treatment factor）、試驗(yàn)因素。被試因素必須是試驗(yàn)中的主因素，必須能表明進(jìn)行研究的目的與意義，是研究者根據(jù)研究目的所決定欲施加或欲觀察的能作用于受試對(duì)象并引起直接或間接效應(yīng)的因素。 被試因素的數(shù)目與水平組合的基本類型有：①單因素單水平：如夏枯草提出物對(duì)原發(fā)性高血壓患者降壓作用的觀察等。②單因素多水平：如比較不同強(qiáng)度針刺某穴位對(duì)痹證治療效果；比較不同劑量的某藥對(duì)某病的療效。 ③多因素單水平：如同 — 復(fù)方中不同單味中藥，或同一單味中藥中不同有效成分的療效觀察。 ④ 多因素多水平：如研究六味地黃丸諸成份和不同劑量對(duì)降低被切除胰腺狗血糖的影響。 與 “ 被試因素 ” 同時(shí)出現(xiàn)，也能使受試對(duì)象產(chǎn)生效應(yīng)的因素屬于 “ 非處理因素 ” 或稱 “ 區(qū)組因素 ” 。非處理因素雖然不是研究因素，但由于其中有些會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)生混雜效應(yīng)，所以非處理因素又稱混雜因素（ confounding factor），因?yàn)樗鼤?huì)干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果，又稱干擾因素。例如，分析不同療法對(duì)治愈某病所需時(shí)間，非處理因素有年齡、病程等，不同的年齡、病程治愈所需時(shí)間不一樣，當(dāng)兩組病人的年齡構(gòu)成或病程不同時(shí)，則影響不同療法對(duì)治愈某病所需時(shí)間比較的可比性。所以，在確定被試因素的同時(shí)，還要根據(jù)專業(yè)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)條件，找出重要的非處理因素，有意識(shí)地控制或消除其干擾作用。 受試對(duì)象（ subject）是處理因素作用的客體。受試對(duì)象的種類有活體動(dòng)物、標(biāo)本或樣品、病人或正常人。受試對(duì)象的基本條件是：①敏感性：對(duì)被試因素敏感，容易顯示效應(yīng)。②特異性：不易受非處理因素干擾。③）穩(wěn)定性：反應(yīng)穩(wěn)定。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)選擇敏感、特異、穩(wěn)定及易于積累的動(dòng)物 ,要考慮動(dòng)物的生理解剖特點(diǎn)是否適合。如大白鼠只在喉部有氣管腺 ,故不宜做支氣管炎模型或祛痰平喘藥實(shí)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)效應(yīng) （ experimental effect） 是指處理因素作用于受試對(duì)象后所表現(xiàn)出來的效果 。 這種結(jié)果常以觀察指標(biāo)為載體客觀地表現(xiàn)出來 ， 有定量指標(biāo)和定性指標(biāo) 。 選擇效應(yīng)指標(biāo)要求：一共有八條 （ 1） 關(guān)聯(lián)性：指標(biāo)必須和臨床試驗(yàn)所要回答的問題密切相關(guān)。 （ 2） 客觀性；選用客觀性較強(qiáng)的指標(biāo)，中西結(jié)合 （ 3） 敏感度與特異度：敏感度與特異度（計(jì)算見第七章）均等于或低于 50％的指標(biāo)，對(duì)于臨床診斷不但沒有幫助，而且可能干擾診斷。如中藥對(duì)肝炎的療效，宜選靈敏度和特異性高的轉(zhuǎn)氨酶含量等肝功化驗(yàn)指標(biāo)；中藥對(duì)血小板減少癥的療效宜用血小板量等指標(biāo)；對(duì)腎炎的療效宜用 24小時(shí)尿蛋白總量等指標(biāo)。 （ 4）準(zhǔn)確度精密度，準(zhǔn)確度是指測(cè)定正確性的量度，用來反映測(cè)定值與真實(shí)值接近的程度；精密度表示各次測(cè)定值集中的程度。準(zhǔn)確度是最根本的。理想的指標(biāo)是既準(zhǔn)確又精密。 （ 5） 重現(xiàn)性：在相同條件下 ， 不管誰作重復(fù)試驗(yàn)都能得到相同的評(píng)價(jià)結(jié)果 。 （ 6）指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)具體實(shí)施中，從標(biāo)本采集取樣方法、部位、時(shí)間、實(shí)驗(yàn)方法均應(yīng)統(tǒng)一 。 （ 7）從實(shí)際出發(fā)，盡量采用先進(jìn)指標(biāo)，具體見舉例 （ 8）嚴(yán)格掌握指標(biāo)測(cè)試條件，避免干擾因素的影響： 三、中醫(yī)藥研究三要素的特點(diǎn) 大體上說，中醫(yī)學(xué)的理（理論）、法（方法與原則）、方（方劑）、藥（中藥與草藥）有大量?jī)?nèi)容需要研究，均可作為被試因素。應(yīng)當(dāng)注意： （ 1）中醫(yī)學(xué)研究中的被試因素需要具體化與物質(zhì)化 （ 1）中醫(yī)學(xué)研究中的被試因素需要具體化與物質(zhì)化 中醫(yī)學(xué)是以陰陽、五行、四診、八綱、臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血、津液學(xué)說為基礎(chǔ)的臨床醫(yī)學(xué)，中醫(yī)學(xué)研究的被試因素，需將抽象思維具體客觀化。例如，將氣質(zhì)本質(zhì)的研究列為被試因素，不但題目過大，而且不夠具體，難以抓住要害。如果改為 《 脾氣虛與血中胃泌素、促胰液素和膽囊收縮素關(guān)系的
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