研究生統(tǒng)計學講義第1講第2章統(tǒng)計學設計(已修改)
2024-10-28 19:50 本頁面
【正文】 第二章 統(tǒng)計學設計基礎 一、醫(yī)藥研究的類型 醫(yī)藥科學研究常分為實驗研究與調(diào)查研究兩類。調(diào)查研究是對某特定人群進行調(diào)查，被調(diào)查因素是客觀存在的，研究者只能被動進行觀測，研究條件較難控制，只有通過合理分組、設置對照等手段盡量減少干擾。實驗研究是指研究者可以主動對實驗對象設置處理因素，受試對象被隨機分配到各處理組，可以較好控制處理因素。實驗與調(diào)查雖然在設計上有區(qū)別，但是在實際中常常結(jié)合使用。 醫(yī)藥實驗研究一般是先做動物實驗后再移到人體，如預防接種實驗、藥物毒力實驗、某些手術(shù)方法等。實驗研究中，以人為受試對象的臨床實驗研究特稱為臨床試驗。 二、醫(yī)藥實驗的三要素 處理因素、受試對象和試驗效應 被試因素（ study factor）又稱處理因素（ treatment factor）、試驗因素。被試因素必須是試驗中的主因素，必須能表明進行研究的目的與意義，是研究者根據(jù)研究目的所決定欲施加或欲觀察的能作用于受試對象并引起直接或間接效應的因素。 被試因素的數(shù)目與水平組合的基本類型有：①單因素單水平：如夏枯草提出物對原發(fā)性高血壓患者降壓作用的觀察等。②單因素多水平：如比較不同強度針刺某穴位對痹證治療效果；比較不同劑量的某藥對某病的療效。 ③多因素單水平：如同 — 復方中不同單味中藥，或同一單味中藥中不同有效成分的療效觀察。 ④ 多因素多水平：如研究六味地黃丸諸成份和不同劑量對降低被切除胰腺狗血糖的影響。 與 “ 被試因素 ” 同時出現(xiàn)，也能使受試對象產(chǎn)生效應的因素屬于 “ 非處理因素 ” 或稱 “ 區(qū)組因素 ” 。非處理因素雖然不是研究因素，但由于其中有些會影響實驗結(jié)果，產(chǎn)生混雜效應，所以非處理因素又稱混雜因素（ confounding factor），因為它會干擾實驗結(jié)果，又稱干擾因素。例如，分析不同療法對治愈某病所需時間，非處理因素有年齡、病程等，不同的年齡、病程治愈所需時間不一樣，當兩組病人的年齡構(gòu)成或病程不同時，則影響不同療法對治愈某病所需時間比較的可比性。所以，在確定被試因素的同時，還要根據(jù)專業(yè)知識和實驗條件，找出重要的非處理因素，有意識地控制或消除其干擾作用。 受試對象（ subject）是處理因素作用的客體。受試對象的種類有活體動物、標本或樣品、病人或正常人。受試對象的基本條件是：①敏感性：對被試因素敏感，容易顯示效應。②特異性：不易受非處理因素干擾。③）穩(wěn)定性：反應穩(wěn)定。動物實驗應選擇敏感、特異、穩(wěn)定及易于積累的動物 ,要考慮動物的生理解剖特點是否適合。如大白鼠只在喉部有氣管腺 ,故不宜做支氣管炎模型或祛痰平喘藥實驗。 實驗效應 （ experimental effect） 是指處理因素作用于受試對象后所表現(xiàn)出來的效果 。 這種結(jié)果常以觀察指標為載體客觀地表現(xiàn)出來 ， 有定量指標和定性指標 。 選擇效應指標要求：一共有八條 （ 1） 關(guān)聯(lián)性：指標必須和臨床試驗所要回答的問題密切相關(guān)。 （ 2） 客觀性；選用客觀性較強的指標，中西結(jié)合 （ 3） 敏感度與特異度：敏感度與特異度（計算見第七章）均等于或低于 50％的指標，對于臨床診斷不但沒有幫助，而且可能干擾診斷。如中藥對肝炎的療效，宜選靈敏度和特異性高的轉(zhuǎn)氨酶含量等肝功化驗指標；中藥對血小板減少癥的療效宜用血小板量等指標；對腎炎的療效宜用 24小時尿蛋白總量等指標。 （ 4）準確度精密度，準確度是指測定正確性的量度，用來反映測定值與真實值接近的程度；精密度表示各次測定值集中的程度。準確度是最根本的。理想的指標是既準確又精密。 （ 5） 重現(xiàn)性：在相同條件下 ， 不管誰作重復試驗都能得到相同的評價結(jié)果 。 （ 6）指標標準統(tǒng)一：實驗設計具體實施中，從標本采集取樣方法、部位、時間、實驗方法均應統(tǒng)一 。 （ 7）從實際出發(fā)，盡量采用先進指標，具體見舉例 （ 8）嚴格掌握指標測試條件，避免干擾因素的影響： 三、中醫(yī)藥研究三要素的特點 大體上說，中醫(yī)學的理（理論）、法（方法與原則）、方（方劑）、藥（中藥與草藥）有大量內(nèi)容需要研究，均可作為被試因素。應當注意： （ 1）中醫(yī)學研究中的被試因素需要具體化與物質(zhì)化 （ 1）中醫(yī)學研究中的被試因素需要具體化與物質(zhì)化 中醫(yī)學是以陰陽、五行、四診、八綱、臟腑、經(jīng)絡、氣血、津液學說為基礎的臨床醫(yī)學，中醫(yī)學研究的被試因素，需將抽象思維具體客觀化。例如，將氣質(zhì)本質(zhì)的研究列為被試因素，不但題目過大，而且不夠具體，難以抓住要害。如果改為 《 脾氣虛與血中胃泌素、促胰液素和膽囊收縮素關(guān)系的
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