縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準試行(已修改)
2024-09-29 11:21 本頁面
【正文】 1 衡南縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準（試行） 一、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 自由裁量權(quán)基準： （一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量 權(quán)基準不再作表訴）。 有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）： 無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)經(jīng)驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的； 無證經(jīng)營藥品，且未涉及假劣藥品的； 認定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，應當依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的； 藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件，但 2 未經(jīng)批準即組織藥品生產(chǎn)（用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法 定質(zhì)量標準，并能積極配合調(diào)查的； 已獲得籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 （二）有下列情形之一的，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）： 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的； 生產(chǎn)、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； 被依法吊銷或撤消《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動后； 被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配 制藥品活動的。 （三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）： 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的； 所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡乐厣鐣：蠊摹? 二、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并 3 處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以 撤消，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 自由裁量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）： 違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì)，未造成危害后果的； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國家藥品標準的。 （二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）： 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的； 依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的； 同時違反《藥品管理法》地四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的； 當事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的 4 情況下， 繼續(xù)銷售的； 當事人在生產(chǎn)過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的； 藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的； 違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。 （三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》（頂格處罰）： 生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡乐夭涣忌鐣绊懙模? 生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。 三、法律依據(jù)：《藥品管理法 》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 自由裁量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）： 檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏
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