【正文】 制藥有限公司 GMP 管理文件 1 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 各級質量責任制 編 碼： SMPQA0100 共 3 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、公司各部門 一、目 的：明確產品質量責任制，使各職能部門、各級行管質量責任明晰。 二、適用范圍：適用于本公司各級人員和各職能部門。 三、責 任 者：公司各級人員和各職能部門。 四、正 文： 各級人員的質量責任： 總經理和 科技質量副總經理 認真執(zhí)行“質量第一”及國家規(guī)定的有關質量方針、政策，領導發(fā)動全公司認真學習貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質量意識教育，是公司推行 GMP 的主要領導者，對公司產品質量負領導責任； 組織制定公司質量方針、質量政策、質量目標、質量計劃； 掌握質量信息，主持處理重大質量問題，組織有關部門分析原因、制訂對策、落實措施、檢查總結； 組織檢查質量方針、質量政策、質量計劃的實施情況，檢查各級質量責任制，質量管理制度，質量獎懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司 質量保證體系。 質保部經理 協(xié)助公司質量負責人組織和領導全面質量管理工作，帶頭學習全面質量管理知識，不斷提高質量意識，在質量與產量、產值發(fā)生矛盾時，要堅持質量第一的思想； 對企業(yè)質量方針、質量政策、質量目標、質量計劃等重大質量事項進行決策； 組織對企業(yè)各項質量工作進行檢查，督促按期完成，對完成質量好壞按質量否決權或經濟責任制進行獎罰； 制藥有限公司 GMP 管理文件 2 對違反國家質量法令、規(guī)定，對企業(yè)質量決策失誤，對完不成質量考核指標，對不合格產品或未經檢驗的產品出廠，對發(fā)生重大質量 事故或重大問題長期得不到解決負領導責任。 生產部經理 每年組織兩次 GMP 和崗位操作培訓，嚴格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術、質量管理規(guī)劃，并落實到每一崗位和人員； 經常對工人進行質量意識教育，樹立質量第一思想，正確處理質量與產值、產量的關系； 組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產，不合格中間體不流入下工序； 嚴格遵守質量管理制度、技術規(guī)定，搞好關鍵工序質量保證； 對完不成質量指標，不按標準生產，不合格品流入下工序，出現成品不合格負直接領導責任。 工人 嚴格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產指令操作； 熟悉本崗位質量標準、工作標準和技術標準，精心操作，保證所生產的產品符合標準； 遵守工藝紀律，文明生產，嚴格執(zhí)行各項生產及質量管理制度； 對不執(zhí)行本崗位工作標準和技術標準生產出的不合格品負完責任； 各職能部門質量責任 質量保證部門 嚴格按標準對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器、標簽進行檢驗、判定，并出具檢驗報告，對不符合標準，不準使用和出廠； 參與制定企 業(yè)各種質量標準，組織制定質量檢驗規(guī)程； 對生產過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進行監(jiān)督； 向企業(yè)領導、有關部門和生產現場反饋質量檢驗信息； 負責標準溶液、留樣觀察、質量事故報告、質量檔案的管理； 會同有關部門分析、研究解決質量問題和對重大質量事故的處理； 代表法人行使質量否決權； 對錯檢、漏檢、檢驗數據的準確性負責。 制藥有限公司 GMP 管理文件 3 生產部門 制定各項生產技術工藝管理標準。經總工程師審查批準后交總經理批準執(zhí)行； 做好生產前 各項技術準備工作； 檢查生產工藝和工藝紀律執(zhí)行情況； 領導車間實施 GMP； 計劃供應部 保證采購的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質量標準，在企業(yè)內建立申請檢驗制度； 會同質保部對貨源單位進行質量審計，擇優(yōu)選點； 按 GMP 要求做好物資收、貯、發(fā)工作； 對因保管不善造成原輔料、包裝材料變質及損壞負完全責任。 銷售部門 未經檢驗合格的產品不準銷售； 建立真實、完整的銷售記錄，做到批號跟蹤出產品 質量可追蹤； 做好市場調查，收集提供質量信息； 做好產品售后服務工作。 制藥有限公司 GMP 管理文件 4 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 GMP 自檢管理制度 編 碼： AMPQA200 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質保部、生產部、工程部、供應部、核算中心 一、目 的：制定 GMP 自檢管理制度，保證公司生產和質量管理符合 GMP 要求。 二、適用范圍 ：適用于公司對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目的檢驗。 三、責 任 者：公司領導、各部門負責人。 四、自檢制度： GMP 認證辦主任負責編制企業(yè)年度自檢計劃，并報請總經理批準。年度自檢計劃內容包括：自檢項目、自檢時間、自檢頻次等。自檢頻次視公司 GMP 執(zhí)行情況而定，至少每年要全項檢查一次。 成立由總經理、主管副總經理、各部門負責人組成的 GMP 自檢小組，必要時可聘請外部有關專家。 檢查組組長組織編寫 GMP 自檢細則，交總經理審核批準。自檢測細則內容包括：檢 查部門、檢查項目、評定標準。 經批準的 GMP 自檢細則和自檢具體日程安排于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門，作好檢查準備。 召開檢查小組會議，詳細介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務分工，落實自檢所需資源。 在部門檢查時，部門經理或副經理首先向檢查人員匯報本部門 GMP 實施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務分工進行現場檢查：詢問適當的問題，觀察實施結果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據，作好自檢記錄。 對部門檢查結束后，組長組織檢查小組開會，根據自檢結果找出差距和偏差，作出自檢結論，并提出 改進措施，規(guī)定責任人和完成日期。 GMP 認證辦負責收集整理自檢記錄，并由組長寫出自檢報告，送總經理審閱，并通報公司各部門進行整改。 制藥有限公司 GMP 管理文件 5 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 企業(yè)內控標準的制定、修改、審核、批準 程序 編 碼： AMPQA300 共 2 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質保部、供應部、生產部、 一、目 的：為了確保藥品質量，使公司生產的 藥品在法定標準的基礎上進一步提高，特制定公司藥品內控質量標準。 二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。 三、責 任 者：質保部、總工辦、生產部。 四、程 序： 內控標準由質保部門負責制定，制定的依據是法定標準及近兩年來產品的質量情況統(tǒng)計分析表，并在此基礎上有一定提高。 質保部門將制定的內控標準草案會同總工辦、生產部的技術人員進行討論，提出修改意見，形成共同認可的公司內控標準初步方案。 將已經過質保、技術、生產部門討論修改過的內控標準方案交質保部經理審核，總經理批準。 由質保部負責將批準生 效的藥品內控標準以技術文件的形式發(fā)到公司各有關部門，并規(guī)定新標準執(zhí)行日期即舊標準作廢日期。 制藥有限公司 GMP 管理文件 6 技術文件修改申請表 編碼： RD0203300 部門 申請人及職務 部 門 負責人 文件名稱： 內 容： 現修改為： 理 由： 批準人及意見： 生效日期： 制藥有限公司 GMP 管理文件 7 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 標簽、說明書的設計、審查程序 編 碼： AMPQA400 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日 期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質保部 一、目 的：建立標簽、說明書的設計、審查程序，保證標簽、說明書的設計、審查規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于標簽、說明書的設計、審查。 三、責 任 者：總工辦、質保部。 四、程 序： 標簽、說明書的設計： 標簽、說明書由總工辦進行設計； 標簽、說明書的設計要求與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得超越已批準的范圍； 設計時注意不同產品的標簽 說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡潔，明快； 設計好的標簽、說明書樣本經檢查無誤后交質保部審查。 標簽、說明書的審查： 質保部審查標簽、說明書的內容是否符合藥品管理法要求； 審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致； 審查后的標簽、說明書交印刷廠商制造模板； 質保部審查所制造模版是否設計要求一致； 審查合格后的模版交印刷廠商進行印刷； 印有與標簽、說明書內容相同的 藥品包裝物按標簽、說明書的設計、審查程序進行管理。 制藥有限公司 GMP 管理文件 8 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗制度 編 碼： AMPQA500 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質保部、生產部及各班組、供應部及倉庫 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗制度，保證產品質量。 二、適用范圍：適用于進廠的所有原輔材料、在產 的半成品和成品的檢驗。 三、責 任 者：質保部負責人。 四、正 文： 各級檢驗人員應嚴格按照廠定各項質量標準及操作規(guī)程對原輔料、半成品、成品認真抽樣化驗檢查，以杜絕不合格原輔料進廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產品出廠。 在收到倉庫及生產部門的請驗單后，應及時取樣，迅速檢查，成品檢驗報告單必須在取樣后 3 天內送有關部門，凡經檢驗不合格，由質保部將“不合格證”送交倉庫每件貼簽，并存放不合格品庫，合格品及時辦理入庫手續(xù)。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要 時，將產品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 如實填寫檢驗記錄，經準確計算并復核后送負責人簽字或簽章，加蓋“檢驗專用章”。 制藥有限公司 GMP 管理文件 9 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品放行審核制度 編 碼： AMPQA600 共 3 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質保部、生產部、供應部及倉庫 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產品質量。 二、適用范圍：適 用于成品放行審核。 三、責 任 者：質保部經理及其授權審核人，生產部授權審核人。 四、審核程序： 每批成品放行前，質保部要收集評價一切與該批成品相關的制造、包裝、檢測記錄，經審核無誤后可簽名放行，否則不準放行。 成品放行前審核工作首先由生產部授權人擔任，授權人應熟悉 GMP，且具有相當的藥學專業(yè)知識和實踐經驗。 生產部申請放行的成品首先由生產部授權審核人對與該產品相關的制造、包裝文件進行審核，審核內容包括： 起始物料有合格報告書。 生產過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作 執(zhí)行標準的標準操作程序。 批生產記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。 生產部授權審核人審核無誤后，將審核結果填寫在成品放行審核單上（見編碼：RD0103000）并簽名。 將成品放行審核單及批生產記錄、批包裝記錄交質保部授權審核人審核。 質保部授權審核人負責審核的內容包括： 現場監(jiān)測記錄完整，準確無誤，與批生產記錄、批 包裝記錄各項一致無誤。 制藥有限公司 GMP 管理文件 10 配料：稱量過程經復核人復核無誤并簽字。 各生產工序檢查記錄完整、準確無誤。 中間體（半成品）檢驗合格單完整準確無誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內，產生偏差的部分嚴格執(zhí)行偏差處理程序，