【正文】 制藥有限公司 GMP 管理文件 1 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 編 碼： SMPQA0100 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、公司各部門 一、目 的：明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制，使各職能部門、各級(jí)行管質(zhì)量責(zé)任明晰。 二、適用范圍：適用于本公司各級(jí)人員和各職能部門。 三、責(zé) 任 者：公司各級(jí)人員和各職能部門。 四、正 文： 各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任： 總經(jīng)理和 科技質(zhì)量副總經(jīng)理 認(rèn)真執(zhí)行“質(zhì)量第一”及國(guó)家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量方針、政策，領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)全公司認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質(zhì)量意識(shí)教育，是公司推行 GMP 的主要領(lǐng)導(dǎo)者，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 組織制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃； 掌握質(zhì)量信息，主持處理重大質(zhì)量問題，組織有關(guān)部門分析原因、制訂對(duì)策、落實(shí)措施、檢查總結(jié)； 組織檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況，檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司 質(zhì)量保證體系。 質(zhì)保部經(jīng)理 協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想； 對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策； 組織對(duì)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對(duì)完成質(zhì)量好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰； 制藥有限公司 GMP 管理文件 2 對(duì)違反國(guó)家質(zhì)量法令、規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對(duì)完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對(duì)不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量 事故或重大問題長(zhǎng)期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 生產(chǎn)部經(jīng)理 每年組織兩次 GMP 和崗位操作培訓(xùn)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)劃，并落實(shí)到每一崗位和人員； 經(jīng)常對(duì)工人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關(guān)系； 組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間體不流入下工序； 嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度、技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證； 對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不合格品流入下工序，出現(xiàn)成品不合格負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 工人 嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作； 熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度； 對(duì)不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任； 各職能部門質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量保證部門 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠； 參與制定企 業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程； 對(duì)生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進(jìn)行監(jiān)督； 向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息； 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量檔案的管理； 會(huì)同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對(duì)重大質(zhì)量事故的處理； 代表法人行使質(zhì)量否決權(quán)； 對(duì)錯(cuò)檢、漏檢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 制藥有限公司 GMP 管理文件 3 生產(chǎn)部門 制定各項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)工藝管理標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)總工程師審查批準(zhǔn)后交總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行； 做好生產(chǎn)前 各項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)備工作； 檢查生產(chǎn)工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況； 領(lǐng)導(dǎo)車間實(shí)施 GMP； 計(jì)劃供應(yīng)部 保證采購的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)建立申請(qǐng)檢驗(yàn)制度； 會(huì)同質(zhì)保部對(duì)貨源單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，擇優(yōu)選點(diǎn)； 按 GMP 要求做好物資收、貯、發(fā)工作； 對(duì)因保管不善造成原輔料、包裝材料變質(zhì)及損壞負(fù)完全責(zé)任。 銷售部門 未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售； 建立真實(shí)、完整的銷售記錄，做到批號(hào)跟蹤出產(chǎn)品 質(zhì)量可追蹤； 做好市場(chǎng)調(diào)查，收集提供質(zhì)量信息； 做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。 制藥有限公司 GMP 管理文件 4 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 GMP 自檢管理制度 編 碼： AMPQA200 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部、供應(yīng)部、核算中心 一、目 的：制定 GMP 自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合 GMP 要求。 二、適用范圍 ：適用于公司對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 三、責(zé) 任 者：公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。 四、自檢制度： GMP 認(rèn)證辦主任負(fù)責(zé)編制企業(yè)年度自檢計(jì)劃，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。年度自檢計(jì)劃內(nèi)容包括：自檢項(xiàng)目、自檢時(shí)間、自檢頻次等。自檢頻次視公司 GMP 執(zhí)行情況而定，至少每年要全項(xiàng)檢查一次。 成立由總經(jīng)理、主管副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成的 GMP 自檢小組，必要時(shí)可聘請(qǐng)外部有關(guān)專家。 檢查組組長(zhǎng)組織編寫 GMP 自檢細(xì)則，交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。自檢測(cè)細(xì)則內(nèi)容包括：檢 查部門、檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)的 GMP 自檢細(xì)則和自檢具體日程安排于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門，作好檢查準(zhǔn)備。 召開檢查小組會(huì)議，詳細(xì)介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實(shí)自檢所需資源。 在部門檢查時(shí)，部門經(jīng)理或副經(jīng)理首先向檢查人員匯報(bào)本部門 GMP 實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀察實(shí)施結(jié)果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，作好自檢記錄。 對(duì)部門檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)組織檢查小組開會(huì)，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，作出自檢結(jié)論，并提出 改進(jìn)措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。 GMP 認(rèn)證辦負(fù)責(zé)收集整理自檢記錄，并由組長(zhǎng)寫出自檢報(bào)告，送總經(jīng)理審閱，并通報(bào)公司各部門進(jìn)行整改。 制藥有限公司 GMP 管理文件 5 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、審核、批準(zhǔn) 程序 編 碼： AMPQA300 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部、 一、目 的：為了確保藥品質(zhì)量，使公司生產(chǎn)的 藥品在法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高，特制定公司藥品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部、總工辦、生產(chǎn)部。 四、程 序： 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)保部門負(fù)責(zé)制定，制定的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)及近兩年來產(chǎn)品的質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析表，并在此基礎(chǔ)上有一定提高。 質(zhì)保部門將制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部的技術(shù)人員進(jìn)行討論，提出修改意見，形成共同認(rèn)可的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)初步方案。 將已經(jīng)過質(zhì)保、技術(shù)、生產(chǎn)部門討論修改過的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)方案交質(zhì)保部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 由質(zhì)保部負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生 效的藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)文件的形式發(fā)到公司各有關(guān)部門，并規(guī)定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期即舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期。 制藥有限公司 GMP 管理文件 6 技術(shù)文件修改申請(qǐng)表 編碼： RD0203300 部門 申請(qǐng)人及職務(wù) 部 門 負(fù)責(zé)人 文件名稱： 內(nèi) 容： 現(xiàn)修改為： 理 由： 批準(zhǔn)人及意見： 生效日期： 制藥有限公司 GMP 管理文件 7 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序 編 碼： AMPQA400 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日 期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目 的：建立標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序，保證標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查。 三、責(zé) 任 者：總工辦、質(zhì)保部。 四、程 序： 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)： 標(biāo)簽、說明書由總工辦進(jìn)行設(shè)計(jì)； 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)要求與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍； 設(shè)計(jì)時(shí)注意不同產(chǎn)品的標(biāo)簽 說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡(jiǎn)潔，明快； 設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、說明書樣本經(jīng)檢查無誤后交質(zhì)保部審查。 標(biāo)簽、說明書的審查： 質(zhì)保部審查標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是否符合藥品管理法要求； 審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致； 審查后的標(biāo)簽、說明書交印刷廠商制造模板； 質(zhì)保部審查所制造模版是否設(shè)計(jì)要求一致； 審查合格后的模版交印刷廠商進(jìn)行印刷； 印有與標(biāo)簽、說明書內(nèi)容相同的 藥品包裝物按標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序進(jìn)行管理。 制藥有限公司 GMP 管理文件 8 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制度 編 碼： AMPQA500 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn) 的半成品和成品的檢驗(yàn)。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 四、正 文： 各級(jí)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠定各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對(duì)原輔料、半成品、成品認(rèn)真抽樣化驗(yàn)檢查，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。 在收到倉庫及生產(chǎn)部門的請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)及時(shí)取樣，迅速檢查，成品檢驗(yàn)報(bào)告單必須在取樣后 3 天內(nèi)送有關(guān)部門，凡經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由質(zhì)保部將“不合格證”送交倉庫每件貼簽，并存放不合格品庫，合格品及時(shí)辦理入庫手續(xù)。 取樣后，必須及時(shí)填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要 時(shí)，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，經(jīng)準(zhǔn)確計(jì)算并復(fù)核后送負(fù)責(zé)人簽字或簽章，加蓋“檢驗(yàn)專用章”。 制藥有限公司 GMP 管理文件 9 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品放行審核制度 編 碼： AMPQA600 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適 用于成品放行審核。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。 四、審核程序： 每批成品放行前，質(zhì)保部要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。 成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉 GMP，且具有相當(dāng)?shù)乃帉W(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)部申請(qǐng)放行的成品首先由生產(chǎn)部授權(quán)審核人對(duì)與該產(chǎn)品相關(guān)的制造、包裝文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 起始物料有合格報(bào)告書。 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。 生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上（見編碼：RD0103000）并簽名。 將成品放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)保部授權(quán)審核人審核。 質(zhì)保部授權(quán)審核人負(fù)責(zé)審核的內(nèi)容包括： 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)記錄完整，準(zhǔn)確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批 包裝記錄各項(xiàng)一致無誤。 制藥有限公司 GMP 管理文件 10 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。 各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準(zhǔn)確無誤。 中間體（半成品）檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，