【正文】 分析前后階段 質量保證 秦曉光 思考題 1. 分析前階段質量保證的特點及應采取的主要措施。 2. 檢驗結果的發(fā)出如何保證其準確、可靠。 3. 評價一個體外診斷試劑的主要指標有哪些？ ? 分析前階段質量保證 ISO 15189 ? 檢驗前過程 ? ~ 主要內容有： ? 申請表的要求；原始樣品采集和操作的要求；原始樣品采集手冊內容要求；實驗室對樣品監(jiān)控要求（ 含采集時間、溫度、運輸等） ；接受和拒收標準問題；樣品容量；樣品留驗；管理中文件化問題等。 醫(yī)院評審標準 （美國聯合委員會國際部） ? AOP ? 遵循 一 定程序進行標本的收集、確定、處理、安全轉送以及銷毀工作。 醫(yī)院評審標準 (北京地區(qū) ) ? 建立分析前、分析中、分析后質量保證措施； 。 ? ~ 主要內容是患者準備、標本采集、標本 保存 、標本 傳遞 、標本驗收 有關要求。 臨床實驗室管理辦法 （草案） ? 第十五條： ? 醫(yī)療、保健機構、采供血機構的實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接受等標準操作規(guī)程。標本采集、標本接受記錄完整，必須包括標本采集、標本接受時間，并由醫(yī)療、保健機構、采供血機構等機構組織實施。 分析前階段 ? 分析前階段按時間順序 ,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始 ,到分析檢驗程序啟動時終止 ,包括檢驗申請、患者準備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內傳輸 . 分析前階段質量保證的主要內容 ? （分析）過程在控制狀態(tài)下正常順利地進行所采取的必要措施： ? (1).有足夠數量的、熟悉“標準操作程序” ? （ SOP） 、具有上崗資格的工作人員，并有合理分工； ? (2).檢測儀器維護良好，處于正常工作狀態(tài)； ? (3).有足夠量的、高質量的合適試劑； ? ? (4).高質量 校準 品的準備 ,保證有一個完整的、有效的檢測系統(tǒng)； ? (5).高質量質控品的準備； ? (6).各種必要消耗用品的準備； ? (7).實驗室 設施及 環(huán)境條件（如溫度、電壓、其他干擾等）控制在要求范圍內 . 特 點 ? “控制”； ? ,一定階段內相對穩(wěn)定。 ? 前病情所應采取的必要保證措施 ： ? (1).檢驗項目的正確選擇； ? (2).病人的準備； ? (3).標本的正確采集、保存和輸送（至實驗室）過程的控制 . 分析前階段質量保證 ? ? 。 ? 。 ? 、保存、送檢 . ? ? 特 點 ? 。需要醫(yī)師、護士，甚至患者的參與和配合； ? ； ? ； ? 。 ? ? ? 目前是質量管理中一個最薄弱的環(huán)節(jié) ,影響檢驗結果質量的占 60%以上。 ? ? 從“檢驗醫(yī)學”的要求來看，檢驗人員不能只考慮分析階段的質量保證，還必須重視和參與分析前階段這一環(huán)節(jié)的質量保證 ? ? 檢 驗 項 目 選 擇 檢驗項目選擇的原則 ? ? 主要應考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度，敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側重點可能有所不同。人群篩查時，應考慮敏感度較高的檢驗項目為了確診，應選用特異度較高的試驗 ； ? 強調及時性 .特殊情況下有補充措施 。 ? 應從總體考察成本 /效益關系 . 組 合 ? (1).為提高敏感度或特異度而形成的組合； ? (2).為了解某器官不同功能情況或從不同角度了解某一疾病病情有關信息而形成的不同組合； ? (3).為正確、及時診斷而形成的組合； ? (4).初診時，為了解患者多方面信息而形成的組合； ? (5).為臨床醫(yī)師選用合理的治療藥物而形成的組合 . 檢驗項目選擇中的責任 ? 、推薦新的檢驗項目； ? ，檢驗人員有責任予以提醒； ? ，影響到檢驗項目的正確選擇 ； ? 4. 臨床醫(yī)師往往不完全了解檢驗科有多少種檢查項目對某病有診斷或鑒別診斷價值，需要向檢驗人員咨詢。 檢驗項目的清單 ? 其內容至少應包括： ? （ 1）檢驗項目名稱； ? （ 2）英文縮寫； ? （ 3）采用的方法； ? （ 4）標本類型； ? （ 5）正常參考范圍； ? （ 6）主要臨床意義； ? （ 7）結果回報時間； ? （ 8）其他。 ? ? 這個清單應不定期更新。這要求包括所有臨床科小實驗室，原則上同一醫(yī)療機構不應重復開展同一檢驗項目。 ? 檢驗項目 必須采用 準入臨床應用 的項目及方法，不得采用技術尚不成熟的、己淘汰的、未經 準入臨床應用 的項目及方法。 ? ? 檢驗 項目的 選擇應遵循循證檢驗醫(yī)學對診斷性試驗臨床應用評價原則 ! 外送的標本 ，內容同上。 ? ? （如人員水平、設備情況、檢測方法、質量保證措施等），以及標本接受、回報時間、咨詢服務等，并簽有協議。 擬新開展的項目 ? 應有審批手續(xù)，原則上對那些技術成熟，其他醫(yī)療機構巳開展且有成熟經驗的項目，向本院有關部門申報并通知臨床各科即可； ? 對那些新出現的檢驗項目開展前必須考慮 : ? （ 1）此項檢查臨床應用的價值（如評價其敏感度、特異度、陽性予測值、陰性予測值、似然比等）； ? （ 2）此項檢查技術成熟否？ ? （ 3）本實驗室開展此項檢查的條件具備否？ ? ? 送 檢 標 本 重 要 性 ? 送檢標本的質量究竟影響什么？ ? 準確性？ ? 有效性！ （檢驗結果對臨床醫(yī)生對患者診斷、治療利用此信息的有效性）。 ? ? 舉例：血鉀測定，溶血標本，即使用最好的方法、技術最熟練的人員去檢測，其測定值一定是增高的。對該標本來說，此結果是準確無誤的，但對患者來說，此結果并不反映患者當前病情變化，血鉀增高是由溶血引起。 重 要 性 這一環(huán)節(jié)是實驗室質量保證體系中最重要、最關鍵的環(huán)節(jié)之一，即是保證檢驗結果臨床應用有效性的基礎，這一環(huán)節(jié)如得不到保證，即使有最好的儀器，最好的方法，檢驗結果最“準確”，但它并不能真實的、客觀的反映患者當前的病情，甚至還可能起誤導作用。 標 本 ? 保證送檢標本的質量是這一階段的核心！ ? 用不符合質量要求的標本進行檢驗 ,不如不進行這項檢驗！ 患者的準備 ? ； ? ； ? 。 患者狀態(tài) ? ：如年齡、性別等； ? ： ? 情緒 ? 運動 ? 生理節(jié)律變化 ? 飲食 ? 藥物等； ? ? 如采取標本時： ? 體位 ? 止血帶等。 情 緒 原則上患者應在平靜、休息狀態(tài)下采集標本，特別是血液標本。 患者對采集標本時的恐懼、緊張，有時造成標本采集的失敗。 有研究指出，患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細胞增高 。 應激狀態(tài) ? 葡萄糖、 5羥色胺、兒茶酚胺、皮質醇皆可升高 . 運 動 ? 谷 丙轉氨酶（ ALT）、谷 草轉氨酶（ AST）、乳酶脫氫酶（ LDH）、肌酸激酶（ CK） 等一時升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。 ? ? 勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細胞的增高 . 晝夜生理變化 分析物 峰值時間 谷值時間 范圍 (日均值的 %) 鉀 1416 231 510 鈉 46 1216 6080 鐵 1418 24 5070 磷 酸 鹽 24 812 3040 血紅蛋白 618 2224 815 TSH 202 713 515 T4 812 233 1020 生長素 2123 121 300400 泌乳素 57 1012 80100 醛固酮 24 1214 6080 可地松 58 213 180200 體 位 ? 從立位到臥位時 ? Hgb下降 4%。Hct下降 6% 。K下降 1%。 Ca下降 4%。 ALt下降 7% 。