【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導原則 章節(jié) 條款 內(nèi)容 職 責 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。 重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文 件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。 企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致 。 檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。 ※ 企業(yè)質量 負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。 ※ 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責： （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí) 行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核； （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告； （七）組織驗證、校準相關設施設備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負責醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的 審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 重點查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求 。通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。 ※ 企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相 與 制 度 關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容： （一）質量管 理機構或者質量管理人員的職責； （二）質量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）； （五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）； （六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和 通知記錄等）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； （十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求 。重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審 核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。 ※ 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理 自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。 了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容： （一）首營企業(yè) /首營品種審核記錄； （二）購進記錄； （三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄； （四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄； （五）出庫、運輸、銷售記錄； （六）售后服務記錄； （七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄； （八）退貨記錄； （九）不合格品處置相關記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （十一）運輸冷鏈 /保溫監(jiān)測記錄； （十二）計量器具使用、檢定記錄； （十三）質量事故調(diào)查處理報告記錄； （十四）不良事件監(jiān)測報告記錄； （十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、有效。 ※ 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨 查驗記錄制度。 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。 ※ 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 進貨查驗記錄 (包括采購記錄、驗 收記錄 )和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。 重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄 (包括采購記錄、驗收記錄 )和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。 從 事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。 重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。 ※ 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷 售記錄應當永久保存。 重點查看企業(yè)質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。 人 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。 可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。 ※ 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 可由監(jiān)管部門 /檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范 圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。 重點查