研發(fā)中心管理制度(已修改)
2025-05-09 01:59 本頁面
【正文】 1，更好地調(diào)動科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大 家的潛能，科學、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機構建設、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術秘密管理制度五個部分。 1．適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2．制訂依據(jù)： 《人事管理制度》、《新品研發(fā)工作程序及獎懲辦法》 《商業(yè)秘密安全管理條例》 SDA《藥品注冊管理辦法》 SDA《藥物非研究質量管理規(guī)范》 SDA《 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 》 第一部分 組織機構的劃分及職責 1研究基地的組織機構： 事務研究室：具體職能如下 –– 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。 –– 研究者手冊的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗方案； –– 臨床試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。 –– 制定臨床試驗的標準操作程序（ SOP）并監(jiān)督實施。 –– 提供臨床試驗用藥量，協(xié)助包裝、標簽、編盲、送藥等具體事項。 –– 收集來自臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。 2 –– 對臨床試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。 –– 臨床試驗質量控制和質量保證。 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡、督促 協(xié)調(diào)、質量監(jiān)督、進度追蹤等。具體如下： ? 臨床前研究工作 ? 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 ? 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； ? 試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。 ? 會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程序并監(jiān)督實施。 ? 提供試驗用藥量、包裝及標簽 ? 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。 ? 會同試驗單位對試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。 ? 注冊報批事項 ? 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 ? 作為內(nèi)部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 ? 協(xié)助安排新藥研究申請過程中的現(xiàn)場考核、樣品檢驗等相關事宜 究室：負責本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。 ? 信息工作 ? 綜合醫(yī)藥信息分析與研究 ? 課題（項目）可行性研究 和咨詢論證 ? 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平 與趨勢調(diào)研與分析 ? 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 ? 藥物咨詢與評估 ? 國內(nèi)外藥品市場調(diào)研與分析 ? 文獻檢索與資料翻譯 ? 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫的管理和維護等 ? 專利工作 ? 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報工作 3 ? 專利商標申報 ? 專利、商標權的維持和轉讓事務 ? 專利戰(zhàn)略制定與組織實施 ? 專利、商標 侵權監(jiān)視與訴訟 ? 圖書資料的管理 ? 圖書資料和期刊管理與維護 ? 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護 ：研究開發(fā)新的化學藥品；培養(yǎng)化學制藥領域高級人才。 ：應用現(xiàn)代技術手段，開發(fā)新制劑，同時對上市品種進行基礎研究，為市場提供技術支持，致力于新制劑、新劑型研究。 ：通過藥理學試驗，
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