研發(fā)中心管理制度(已修改)
2025-05-09 01:59 本頁(yè)面
【正文】 1，更好地調(diào)動(dòng)科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大 家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術(shù)秘密管理制度五個(gè)部分。 1．適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2．制訂依據(jù)： 《人事管理制度》、《新品研發(fā)工作程序及獎(jiǎng)懲辦法》 《商業(yè)秘密安全管理?xiàng)l例》 SDA《藥品注冊(cè)管理辦法》 SDA《藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范》 SDA《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 第一部分 組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé) 1研究基地的組織機(jī)構(gòu)： 事務(wù)研究室：具體職能如下 –– 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。 –– 研究者手冊(cè)的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗(yàn)方案； –– 臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。 –– 制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP）并監(jiān)督實(shí)施。 –– 提供臨床試驗(yàn)用藥量，協(xié)助包裝、標(biāo)簽、編盲、送藥等具體事項(xiàng)。 –– 收集來自臨床試驗(yàn)單位的信息；提出意見和建議。 2 –– 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。 –– 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。 注冊(cè)管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促 協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。具體如下： ? 臨床前研究工作 ? 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 ? 與臨床前研究單位共同完善試驗(yàn)方案； ? 試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。 ? 會(huì)同試驗(yàn)單位制定臨床前試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施。 ? 提供試驗(yàn)用藥量、包裝及標(biāo)簽 ? 收集來自試驗(yàn)單位的信息，提出意見和建議。 ? 會(huì)同試驗(yàn)單位對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。 ? 注冊(cè)報(bào)批事項(xiàng) ? 上報(bào)新藥注冊(cè)資料、傳遞新藥研究信息 ? 作為內(nèi)部研究人員與國(guó)家新藥審評(píng)專家、新藥注冊(cè)管理部門之間的溝通橋梁 ? 協(xié)助安排新藥研究申請(qǐng)過程中的現(xiàn)場(chǎng)考核、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜 究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報(bào)等事項(xiàng)。 ? 信息工作 ? 綜合醫(yī)藥信息分析與研究 ? 課題（項(xiàng)目）可行性研究 和咨詢論證 ? 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平 與趨勢(shì)調(diào)研與分析 ? 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 ? 藥物咨詢與評(píng)估 ? 國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)調(diào)研與分析 ? 文獻(xiàn)檢索與資料翻譯 ? 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫(kù)的管理和維護(hù)等 ? 專利工作 ? 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報(bào)工作 3 ? 專利商標(biāo)申報(bào) ? 專利、商標(biāo)權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務(wù) ? 專利戰(zhàn)略制定與組織實(shí)施 ? 專利、商標(biāo) 侵權(quán)監(jiān)視與訴訟 ? 圖書資料的管理 ? 圖書資料和期刊管理與維護(hù) ? 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護(hù) ：研究開發(fā)新的化學(xué)藥品；培養(yǎng)化學(xué)制藥領(lǐng)域高級(jí)人才。 ：應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)手段，開發(fā)新制劑，同時(shí)對(duì)上市品種進(jìn)行基礎(chǔ)研究，為市場(chǎng)提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。 ：通過藥理學(xué)試驗(yàn)，
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