gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格(已修改)
2025-09-16 07:47 本頁面
【正文】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) GMP 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項要求。 已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。 QC 部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性計劃，報主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 由授權(quán)人擔(dān)任穩(wěn)定性試驗的全面工作。 穩(wěn)定性分類 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 考察產(chǎn)品分為以下四類： A 類：新產(chǎn)品頭 3 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察；直至轉(zhuǎn)正后。 B 類：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進(jìn)、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察； 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) C 類：生產(chǎn)過程中遇到特殊情況，可能會影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，如返工、或有回收操作的批次，該批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察。 D 類：除上述 A、 B、 C 類之外的產(chǎn)品，長期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少 1 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察，除當(dāng)年未生產(chǎn) 考察原則 正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。 正常 情況下，每一品種的每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品每年考察一個批次。 特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應(yīng)不少于三批。 穩(wěn)定性試驗時間表 長期試驗研究 月，如效期長于 36 個月則每年一次直至有效期截止 加速試驗研究 月 QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計劃制訂年度穩(wěn)定性試驗計劃， 確定本年度將進(jìn)行的和可能要 增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗
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