gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格(文件)
【正文】 建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項要求。 由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性計劃，報主管部門負責人批準后執(zhí)行。 D 類：除上述 A、 B、 C 類之外的產(chǎn)品，長期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少 1 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察，除當年未生產(chǎn) 考察原則 正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。 對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。 2℃，RH： 60177。 強光照射試驗：供試品置光櫥中，控制照度 4500 Lx177。 2℃濕度 75%177。 每年由留樣觀察員將樣品檢查情況總結(jié)成文字材料報質(zhì)量負責人與產(chǎn)品檔案管理員，進入產(chǎn)品檔案 /附表：《水針制劑穩(wěn)定性試驗記錄》《固體穩(wěn)定性試驗記錄》 《栓劑穩(wěn)定性試驗記錄》《凝膠劑穩(wěn)定性試驗記錄》 《粉針劑穩(wěn)定性試驗記錄》《穩(wěn)定性長期試驗發(fā)放臺賬》 《穩(wěn)定性加速試驗發(fā)放臺賬》 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) 水針制劑穩(wěn)定性試驗記錄 品名 規(guī)格 批號 留樣數(shù)量 留樣日期 年 月 日 保存條件 溫度 _____濕度 ______ 月份 檢驗日 期 檢驗項目 性狀 酸度 顏 色 澄明度 無 菌 細菌內(nèi)毒素 有關(guān)物質(zhì) 含量 結(jié)論 檢驗人 復核人 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 備注： 德信誠培訓網(wǎng) 更
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