gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-免費(fèi)閱讀
【正文】 2℃濕度 75%177。 2℃，RH： 60177。 D 類：除上述 A、 B、 C 類之外的產(chǎn)品，長(zhǎng)期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少 1 批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，除當(dāng)年未生產(chǎn) 考察原則 正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) GMP 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。 正常 情況下，每一品種的每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品每年考察一個(gè)批次。 5%；取樣時(shí)間為： 0 個(gè)月， 3 個(gè)月， 6 個(gè)月， 9 個(gè)月， 12 個(gè)月， 18 個(gè)月， 24 個(gè)月， 36 個(gè)月； 48 個(gè)月；可繼續(xù)延長(zhǎng)至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內(nèi)保存的條件下進(jìn)行， 對(duì)溫度敏感的藥物可在 28 ℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間同上。 5%中6 個(gè)月，分別在 6 月末時(shí)每批取樣 3 份，進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)檢查。 取供試品 3 批，分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，作為加速前 0 時(shí)間的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后每批取 12 份樣品，放入電熱恒溫加速箱 40℃177。 考察對(duì)象與批次： 針對(duì)上述款所敘述情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品，一般破壞性試驗(yàn)采用一批樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)采用三批樣品進(jìn)行 考察項(xiàng)目：按照制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢查 考察條件、時(shí)間： 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度 25177。 B 類：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進(jìn)、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察； 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) C 類：生產(chǎn)過(guò)程中遇到特殊情況，可能會(huì)影響質(zhì)量穩(wěn)
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