川芎炮制工藝驗證方案某中藥飲片公司(已修改)
2025-06-02 11:08 本頁面
【正文】 葛強中藥飲片 第 1 頁 共 11 頁 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 川芎炮制工藝驗證方案 文件編碼 STP303400 復(fù)制號 復(fù)制份數(shù) 授權(quán)協(xié)調(diào)人 驗證小組會簽 項目負責人 日期 驗證協(xié)調(diào)員 日期 QC 負責人 日期 生產(chǎn)設(shè)備部負責人 日期 QA負責人 日期 批準人 日期 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 生產(chǎn)設(shè)備部（ ）質(zhì)量部（ ） 1 目的 為保證根及根莖類中藥材炮制生產(chǎn)工藝的可靠性，有依據(jù)地確定該類中藥材的原藥材、中間產(chǎn)品、半成品、成品炮制的整個工藝流程和質(zhì)量標準中各檢測項目，我們制定《川芎工藝驗證驗證方案》，憑借對此方案的驗證，進行整 個根及根莖類的評價和驗證。 2 適用范圍 本方案適用于生產(chǎn)批量定量的前提下（ 200kg），飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、設(shè)備驗證合格后的中藥飲片車間控制區(qū)川芎的生產(chǎn)工藝驗證，同時對相關(guān)設(shè)備的性能進行驗證及評價。 3 職責 項目負責人 (車間工藝技術(shù)員 )：負責驗證方案的起草及具體實施以及判定炮制中各項技術(shù)指標是否符合要求。 驗證協(xié)調(diào)員：負責驗證工作的組織及協(xié)調(diào)。 QC 負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行。 生產(chǎn)設(shè)備部負責人：負責驗證方案的審核及監(jiān)督實施。 設(shè)備管理負責人：負責 對驗證過程中設(shè)備性能的驗證和評價。 質(zhì)量部 QA 負責人：負責驗證方案的審核及監(jiān)督實施以及對炮制中各項技術(shù)指標是否符合要求進行復(fù)核性判定。 副總經(jīng)理：負責驗證方案的批準。 成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院炮制教研室主任胡昌江教授：負責判定和總體評價炮制中各項技術(shù)指標是否符合要求。 4 內(nèi)容 概述： 中藥飲片車間土建完成后，車間安裝了飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)。生產(chǎn)設(shè)備購進了國內(nèi)較先進的設(shè)備進行生產(chǎn)，現(xiàn)文件系統(tǒng)已建立，公司人員進行了培訓(xùn)；在進行了各重要設(shè)備安裝葛強中藥飲片 STP303400 第 2 頁 共 11 頁 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 確認、運行確認、計量器具校驗后，開 始中藥飲片的生產(chǎn)條件驗證。我們對川芎的生產(chǎn)工藝進行驗證，以確定中藥飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范性、穩(wěn)定性，保證在規(guī)定的條件下始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的中藥飲片?，F(xiàn)制定了《 川芎 工藝驗證方案》。 中藥飲片 生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三個方面，文件執(zhí)行依據(jù)是《川芎炮制工藝規(guī)程》、相關(guān)設(shè)備操作 SOP、崗位操作 SOP、清潔 SOP、批生產(chǎn)記錄。工藝驗證的目的是證明上述文件規(guī)定的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原藥材能適合生產(chǎn)環(huán)境的生產(chǎn)，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并有良好的重現(xiàn)性及可靠性。 我們把生產(chǎn)工藝流程劃分為 6 個單元 操作，即：凈制、潤藥、切制、干燥、炮制、包裝。每個單元操作作為一個驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括概述、執(zhí)行文件、驗證實施項目，驗證實施又包括樣品采集、檢查方法、可接受限度。試運行批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點數(shù)據(jù)。 在完成連續(xù) 3 批工藝驗證后，經(jīng)過歸納總結(jié)，再對試運行生產(chǎn)記錄進行修訂。 在生產(chǎn)前，檢查生產(chǎn)所用物料必須全部符合質(zhì)量標準，供貨單位經(jīng)過必要的質(zhì)量審計，這是工藝驗證的一個前提。 驗證內(nèi)容 ( 批號： ) 單元項目：凈制 概述 ：川芎的凈制方法包括手工揀選、風選、洗藥機淋洗，主要目的是去除藥物中的雜質(zhì)、泥沙、霉變藥物等，我們對川芎的凈制處理過程和結(jié)果進行驗證和評價。 執(zhí)行文件：《凈制 SOP》、《 BF500E 變頻風選機操作 SOP》、《洗藥機操作 SOP》及凈制生產(chǎn)記錄。 驗證實施 ? 樣品采集及檢查：在川芎凈制方法的手工揀選（大小分開）、風選、洗藥機淋洗中每個凈制方法中的操作開始時和操作結(jié)束時各作一次隨機取樣，檢查凈制前和凈制后川芎原藥材中的泥沙、其它異物雜質(zhì)量以及風選機風選、洗藥機水洗的效果進行判定。 結(jié)論（凈制工序長填寫）： 揀選前重量 手工揀選后大塊（ 2 0頭以上）重量 手工揀選后小塊（ 2 0頭以下）重量 異物雜質(zhì)量 QA 意見 胡昌江教授意見 葛強中藥飲片 STP303400 第 3 頁 共 11 頁 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 設(shè)備性能評價（設(shè)備管理負責人填寫）：
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