【正文】 精品文檔中藥飲片有限公司中藥飲片生產(chǎn)線項目可行性研究報告報 告 目 錄第一章 項目總論…………………………………………………… 1第一節(jié) 項目背景………………………………………………… 1第二節(jié) 可行性研究依據(jù)………………………………………… 7第三節(jié) 研究目的和意義………………………………………… 8第四節(jié) 可行性研究結(jié)論…………………………………………10第二章 項目環(huán)境分析………………………………………………11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境……………………………………………11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析………………13第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析………………………14第四節(jié) 企業(yè)GMP實施情況分析………………………………16第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素……………………16第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險……………………………………………16第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險………………………………………17第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險…………………………………………………17第四節(jié) 市場風(fēng)險…………………………………………………18第五節(jié) 安全風(fēng)險…………………………………………………20第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險的主要措施……………………………………21第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略……………23第一節(jié) 市場前景分析……………………………………………23第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測…………………………………23第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略……………………………24第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇……………………………28第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r………………………28第二節(jié) 主要競爭對手分析………………………………………29第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析…………………………………………31第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)?！?2第六章 項目組織與實施……………………………………………45第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況………………………………………45第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況…………………………………46第三節(jié) 勞動定員與培訓(xùn)…………………………………………46第四節(jié) 實施進度與時間控制……………………………………47第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案………………………………48第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………48第二節(jié) 環(huán)境影響及對策…………………………………………49第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案………………………………………50第四節(jié) 消防………………………………………………………51第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護的措施………………………………51第八章 投資估算和資金籌措………………………………………53第一節(jié) 投資估算依據(jù)……………………………………………53第二節(jié) 項目投資估算……………………………………………53第三節(jié) 資金來源與籌措…………………………………………54第四節(jié) 資金使用和管理…………………………………………54第九章 經(jīng)濟及社會效益分析………………………………………65第一節(jié) 主要財務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù)………………………………65第二節(jié) 成本收益分析……………………………………………65第三節(jié) 經(jīng)濟效益分析……………………………………………68第四節(jié) 項目投資評價……………………………………………68第十章 論證意見與建議……………………………………………69第一節(jié) 論證意見…………………………………………………69第二節(jié) 建議………………………………………………………70第十一章 專業(yè)論證組簽章…………………………………………72第十二章附件……………………………………………………… 72值得下載陜西昊源中藥飲片有限公司中藥飲片生產(chǎn)線項目可行性研究報告第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況陜西昊源中藥飲片有限公司是由亳州市飄揚藥業(yè)有限責(zé)任公司，陜西健民制藥有限公司投資，2009年7月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn)（編號：（陜西）名稱預(yù)核內(nèi)【2009】第009038號），主要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。建設(shè)地點位于陜西省咸陽市咸興路35號，項目計劃總投資1100萬元，資金全部由企業(yè)自籌。企業(yè)類型：有限責(zé)任公司法定代表人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 本次項目為申請中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗收。二、建設(shè)條件機構(gòu)與人員企業(yè)現(xiàn)在崗人員49人，其中本科1人，大專4人，中專12人，初級技術(shù)職稱10人，普通工人22人。廠房與設(shè)施廠區(qū)開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達到10%。整體環(huán)境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。廠區(qū)布局分為：辦公區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū)、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進行管理。倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。倉儲區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑存放室等。設(shè)備企業(yè)現(xiàn)有主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器等。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合GMP和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。物料飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。對毒性藥材和飲片有專用倉庫儲存，并雙人雙鎖保管。在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復(fù)驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口原藥材的購進進行了規(guī)定。衛(wèi)生企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調(diào)整的規(guī)定。生產(chǎn)用工藝用水經(jīng)咸陽市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)，同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進行檢查。對直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。所有物料和人員進入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進入。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。文件在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù)GMP規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整套健全完善的文件系統(tǒng)。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。生產(chǎn)管理企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。工藝規(guī)程及SOP均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修改。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進行。在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時清場，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。企業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。質(zhì)量管理為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位SOP、生產(chǎn)指令及各項制度進行，質(zhì)量保證部的QA檢查員在每一個與質(zhì)量有關(guān)的崗位或工序進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，QC部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行抽樣并嚴(yán)格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。檢驗人員的數(shù)量、檢驗場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)， QC主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗。QA決定物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗操作規(guī)程。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、中藥標(biāo)本室的管理規(guī)程。質(zhì)量保證部現(xiàn)場QA對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應(yīng)報告并有詳細(xì)記錄。驗證為保障生產(chǎn)的順利進行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)全廠的驗證管理工作，并提出設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的驗證方案。企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)驗證項目的審核、批準(zhǔn)。驗證委員會下設(shè)各專業(yè)驗證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。驗證結(jié)束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準(zhǔn)。企業(yè)驗證工作主要包括以下方面：設(shè)備驗證包括：洗藥機、蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證方案。生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。產(chǎn)品銷售及回收在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。批銷售記錄保存三年。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對用戶投拆問題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認(rèn)真處理，建立用戶檔案，對調(diào)查和處理結(jié)果有詳細(xì)的記錄。1投訴與不良反應(yīng)報告企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級上報。第二節(jié) 可行性研究依據(jù)一、《西安市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃匯編》二、《實施西部大開發(fā)咸陽市商貿(mào)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》三、《咸陽市城市總體規(guī)劃》四、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（98）五、《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》六、咸陽市房地產(chǎn)實地調(diào)查情況七、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》八、國家計委頒布的《關(guān)于建設(shè)項目進行可行性研究的試行管理辦法》（1983年2月2日）九、陜西省現(xiàn)行相關(guān)工程定額標(biāo)準(zhǔn)十、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告和初步設(shè)計內(nèi)容及設(shè)計深度規(guī)定的通知》第三節(jié) 研究目的和意義經(jīng)過改革開放30年來的快速發(fā)展，增長了123倍。2009年很有可能將超過1萬億元。在數(shù)量飛躍的基礎(chǔ)上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認(rèn)證的升級。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。首先是加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱。多年來，在黨中央、國務(wù)院的倡導(dǎo)支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設(shè)，對醫(yī)藥行業(yè)工藝技術(shù)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大推動作用。中藥注射劑的改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機與活力。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力源泉。而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在