川芎炮制工藝驗證方案某中藥飲片公司-資料下載頁
2025-05-13 11:08本頁面
【導(dǎo)讀】工藝驗證驗證方案》，憑借對此方案的驗證，進(jìn)行整個根及根莖類的評價和驗證。格后的中藥飲片車間控制區(qū)川芎的生產(chǎn)工藝驗證，同時對相關(guān)設(shè)備的性能進(jìn)行驗證及評價。生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案的審核及監(jiān)督實施。要求進(jìn)行復(fù)核性判定。指標(biāo)是否符合要求。確認(rèn)、運行確認(rèn)、計量器具校驗后，開始中藥飲片的生產(chǎn)條件驗證。炮制工藝規(guī)程》、相關(guān)設(shè)備操作SOP、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄。出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并有良好的重現(xiàn)性及可靠性。我們把生產(chǎn)工藝流程劃分為6個單元操作，即：凈制、潤藥、切制、干燥、炮制、包裝。包括樣品采集、檢查方法、可接受限度。的雜質(zhì)、泥沙、霉變藥物等，我們對川芎的凈制處理過程和結(jié)果進(jìn)行驗證和評價。a）切制時每30分鐘作一次隨機(jī)抽樣，觀察切制片形、片厚等進(jìn)行評價。
【正文】 炒制前重量 炒制火候 炒 制時間 炒制程度 炒制后重量 平衡率 設(shè)備性能評價（設(shè)備管理負(fù)責(zé)人填寫）： 結(jié)論（干燥工序長填寫）： 單元項目：包裝 概述：飲片經(jīng)攤涼、篩選工序后即請檢，當(dāng)半成品檢驗合格后即進(jìn)入包裝工序。包裝對葛強(qiáng)中藥飲片 STP303400 第 10 頁 共 11 頁 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 產(chǎn)品的穩(wěn)定性、美觀，有著決定作用，并且由于包裝物料較多、工序繁復(fù)、人員較多、自動化程度不高，操作相對更加繁瑣，差錯發(fā)生的可能性更高。因此我們主要考查包裝的現(xiàn)場管理，包裝密封性、 美觀性和包裝稱量的差異。 執(zhí)行文件：《包裝 SOP》、《快速塑料袋封口機(jī)操作 SOP》、包裝生產(chǎn)記錄。 驗證實施 ? 檢驗方法： a) 外觀質(zhì)量 隨機(jī)抽樣封口后的川芎聚乙烯塑料袋檢查其封口的嚴(yán)密性、平整性。 b) 密封性能 隨機(jī)取樣檢查封口后的川芎聚乙烯塑料袋是否漏氣。 c ）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范情況，檢查標(biāo)簽發(fā)放情況、裝箱情況。 ? 可接受限度： a) 外觀質(zhì)量 項目 要求 實際情況 封口機(jī)對聚乙烯塑料袋封口情況 嚴(yán)密、平整、不漏氣 封口機(jī)燙壞聚乙烯塑料袋現(xiàn)象 不許有 封口后聚乙烯塑料袋平整情況 應(yīng) 平整，光滑 b）密封性能 取樣品手壓觀察聚乙烯塑料袋是否漏氣。 序 號 結(jié)果 序 號 結(jié)果 c）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范情況，檢查標(biāo)簽發(fā)放情況、裝箱情況。 項 目 情 況 生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范 標(biāo)簽發(fā)放使用 合格證發(fā)放使用 紙箱發(fā)放和使用及裝箱 葛強(qiáng)中藥飲片 STP303400 第 11 頁 共 11 頁 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 設(shè)備性能評價（設(shè)備管理負(fù)責(zé)人填寫）： 結(jié)論（包裝工序長填寫）： 胡昌江教授總結(jié)：
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