【正文】 1 CNASCL03 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則 目 錄 前言 ??????????????????????????????????2 第一部分：總則 ?????????????????????????????3 1． 1 范圍 ???????????????????????????????3 1． 2 參考文件 ?????????????????????????????3 1． 3 定義 ???????????????????????????????4 第二部分：管理體系要求 ???????????????? ?????????5 2． 1 質(zhì)量管理體系 ???????????????????????????5 2． 2 組織和管理 ????????????????????????????5 2． 3 文件控制 ?????????????????????????????6 2． 4 要求、投標(biāo)書或合同的評(píng)審 ?????????????????????6 2． 5 合作方 (分包方 )的使用 ???????????????????????6 2． 6 服務(wù)和供給的采購(gòu) ?????????????????????????6 2． 7 客戶的反饋 ? ???????????????????????????8 2． 8 不符合活動(dòng)的控制 ?????????????????????????8 2． 9 糾正措施 ?????????????????????????????8 2． 10 預(yù)防措施 ?????????????????????????????9 2． 11 記錄 ???????????????????????????????9 2． 12 內(nèi)部審核 ????????????????????????????10 2． 13 管理評(píng)審 ???????????????????? ????????10 第三部分：技術(shù)要求 ??????????????????????????11 3． 0 總則 ??????????????????????????????11 3． 1 管理、人員和培訓(xùn) ????????????????????????11 3． 2 合作方（分包方） ????????????????????????11 3． 3 組織和計(jì)劃設(shè)計(jì)的保障 ??????????????????????12 3． 4 方法或程序的選擇 ????????????????????????16 3． 5 能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí) 施 ???????????????????????16 2 3． 6 數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的說明 ????????????????17 3． 7 與參加者的溝通 ?????????????????????????19 3． 8 保密性 ?????????????????????????????20 3． 9 結(jié)果的串通和偽造 ????????????????????????20 前 言 能力驗(yàn)證是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫： CNAS）評(píng)定和監(jiān)督檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查等機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一。它與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審構(gòu)成了 CNAS 互為補(bǔ)充的兩種能力評(píng)價(jià)技術(shù)。能力驗(yàn)證也是 CNAS 維持國(guó)際間認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議（ ILACMRA和 APLACMRA）的基礎(chǔ)要求之一。同時(shí)，對(duì)于檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查機(jī)構(gòu)等，參加能力驗(yàn)證也是一種有效的外部質(zhì)量保證活動(dòng)，是其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)的補(bǔ)充。 如果能夠證明能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作符合了本準(zhǔn)則的要求， CNAS 及其評(píng)審員就能夠更好地利用能力驗(yàn)證計(jì)劃的結(jié)果來為認(rèn)可的過程提供幫助，同時(shí)，也可使計(jì)劃的其他使用者對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作產(chǎn)生更多的信任。 本準(zhǔn)則為以獲得認(rèn)可或其他承認(rèn)為目的，在自愿的基礎(chǔ)上，欲借助于一套規(guī)范化 的、符合國(guó)際通行的能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施要求來證明其能力的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者提供指導(dǎo)。 本準(zhǔn)則是對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的能力進(jìn)行承認(rèn)的基礎(chǔ)。 CNAS 依據(jù)本準(zhǔn)則要求對(duì)提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）進(jìn)行評(píng)價(jià)。 本準(zhǔn)則適用于為能力驗(yàn)證目的而開展的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，即確定一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于特定檢測(cè)或測(cè)量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力的活動(dòng)。 本準(zhǔn)則等同采用國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ ILAC）發(fā)布的指南文件 “ILAC G13 ： Guidelines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes” （能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的能力要求指南）。對(duì)用于能力驗(yàn)證計(jì)劃中的統(tǒng)計(jì)方法和樣品制備， CNAS 制定了 CNASGL02《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》和 CNASGL03《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》，供能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者參考。 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則 3 第一部分：總則 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者及其有關(guān)合作者，為獲得 CNAS 對(duì)其提供能力驗(yàn)證計(jì)劃能力的承認(rèn)而應(yīng)遵守的要 求。 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者 (以下簡(jiǎn)稱提供者 )具有確保其自身及有關(guān)合作方都遵守本要求 (管理體系要求和技術(shù)要求 )的責(zé)任。 提供者可以使用符合本準(zhǔn)則要求的其他方法。本準(zhǔn)則的注釋可能提供了指南信息，并不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分。 本準(zhǔn)則的條款滿足 ISO/IEC 指南 431： 199 ISO/IEC 17025： 1999 或 ISO 9000： 1994 的相關(guān)要求。 當(dāng)用于特定類型能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備時(shí)，提供者符合了本準(zhǔn)則，也就是符合了 ISO9000： 1994 系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 。 參考文獻(xiàn) *ISO/IEC 17025:1999，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。（ GB/T15481， IDT） ISO 指南 35:1989（修訂中 *），參考物質(zhì)的認(rèn)證 —— 綜合和統(tǒng)計(jì)原理 ISO/IEC 指南 431:1997，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 —— 第 1 部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作。（ GB/， IDT） ISO9000： 1994（修訂中 *）系列，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。（ GB/T19000 系列， IDT） 歐洲委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品和參考物質(zhì)認(rèn)證的準(zhǔn)則： 1997， BCR/01/97 文件 A 部 分 （化學(xué)）分析實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的國(guó)際協(xié)調(diào)議定書。 AOAC 國(guó)際期刊， 76， , 1993, pp. 926940 基體效應(yīng)的評(píng)價(jià)：建議性指南。 NCCLS 文件 EP14P。臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家委員會(huì)， Villanova,PA,1994 Eurachem 文件：分析測(cè)量中定量的不確定度。 *注： ISO/IEC 17025:2020 已經(jīng)發(fā)布， ISO 指南 35 已于 2020 年正式發(fā)布， ISO9000于 2020 年完成修訂并發(fā)布。請(qǐng)各提供者注意使用最新有效版本。 定義 本準(zhǔn)則除使用了 ISO/IEC 指南 431： 1997 和 ISO/IEC17025： 1999 中所描述的定義之外，還使用下列定義： 提供者 Provider 從事能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和實(shí)施的機(jī)構(gòu)（公共或私有的組織或公司）。 4 合作方 (分包方 ) Collaborator/Subcontractor 承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的分包活動(dòng)的機(jī)構(gòu)（公共或私有的組織或公司）。 協(xié)調(diào)者 Coordinator 能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有活動(dòng)的人。 能力驗(yàn)證計(jì)劃 Proficiency testing scheme 為確定實(shí)驗(yàn)室 在特定領(lǐng)域的檢測(cè)、測(cè)量或校準(zhǔn)能力而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 注：一個(gè)計(jì)劃可覆蓋一個(gè)特定類型的測(cè)試或?qū)σ恍┨囟óa(chǎn)品、項(xiàng)目或材料的測(cè)試。 能力驗(yàn)證輪次 Proficiency testing round 一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃的一輪獨(dú)立運(yùn)作。 第二部分：管理體系要求 質(zhì)量管理體系 提供者應(yīng)建立、實(shí)施并維持一個(gè)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。這些活動(dòng)包括所提供的能力驗(yàn)證的類型、范圍和數(shù)量。 提供者應(yīng)確定其方針、目標(biāo)和承諾并形成文件，以確保和維持能力驗(yàn)證所有方面的質(zhì)量，包括 測(cè)試材料質(zhì)量（例均勻性和穩(wěn)定性）、特征（例設(shè)備校準(zhǔn)和測(cè)量方法確認(rèn)）、特性數(shù)值的指定（例使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)程序）、對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室的能力評(píng)價(jià)、人工制品和測(cè)試材料的分發(fā)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸程序、測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理及報(bào)告。 質(zhì)量方針應(yīng)包含一個(gè)依據(jù)本準(zhǔn)則技術(shù)要求（第三部分）實(shí)施能力驗(yàn)證計(jì)劃的承諾。 提供者應(yīng)建立和維持一個(gè)與能力驗(yàn)證類型、范圍和數(shù)量相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系，以確保這些計(jì)劃符合規(guī)定的要求。 提供者的質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋下列內(nèi)容： a) 能力驗(yàn)證計(jì)劃的目的、范圍、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和圖表； b) 運(yùn)作程序； c) 報(bào)告的 準(zhǔn)備和發(fā)布； d) 有關(guān)保密和道德程序的政策； e）計(jì)算和信息系統(tǒng)； f）有關(guān)的合作和分包； g）參加費(fèi)用； h）可提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃的有效范圍； i）參加的總政策； j） 計(jì)劃結(jié)果的使用； 5 k） 申訴處理程序。 該文件化的質(zhì)量管理體系應(yīng)規(guī)定提供者及其有關(guān)合作方所承擔(dān)的活動(dòng)，包括提供者用于確保合作方的所有活動(dòng)都符合本準(zhǔn)則相關(guān)條款的政策和程序。 文件化的質(zhì)量體系應(yīng)明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論如何稱呼）及協(xié)調(diào)者的任務(wù)和責(zé)任，包括確保符合本準(zhǔn)則的責(zé)任。 組織和管理 提供者或其母體組織應(yīng)具有法律地位。 提供者： a) 應(yīng)有經(jīng)過授權(quán)且具有才略的得到且能得到技術(shù)人員支持的管理人員，要求這些人員履行其職責(zé)、識(shí)別質(zhì)量管理體系或程序中出現(xiàn)的偏離，并采取行動(dòng)來防止或盡量減少這些偏離； b) 應(yīng)有措施確保其管理部門和人員能抵御任何商業(yè)的、經(jīng)濟(jì)的以及其它內(nèi)外部的可能影響其工作質(zhì)量的壓力； c) 應(yīng)有政策和程序確保能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者的信息保密和所有權(quán)； d) 應(yīng)有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判斷或運(yùn)作的誠(chéng)信性的行為； e) 應(yīng)借助于組織圖，確定提供者的組織和管理結(jié)構(gòu) 、在母體組織中的地位，以及管理、技術(shù)運(yùn)作、支持服務(wù)、合作方和質(zhì)量管理體系間的關(guān)系； f) 應(yīng)規(guī)定可能影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或核查人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 應(yīng)有為確保能力驗(yàn)證質(zhì)量所需的技術(shù)運(yùn)作和資源保障負(fù)全面職責(zé)的技術(shù)管理層； h) 應(yīng)指定一名人員作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論如何稱呼），不管現(xiàn)有的職責(zé) ,應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證本準(zhǔn)則得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能直接與決定能力驗(yàn)證政策和資源的最高管理層接觸； i) 如果可能，為關(guān)鍵管理人員（如協(xié)調(diào)者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）指定代 理人。 注：當(dāng)提供者只有少數(shù)人員時(shí)，每個(gè)人可以擔(dān)負(fù)多項(xiàng)職能，為所有重要職能指定代理人可能并不現(xiàn)實(shí)。 文件控制 總則 提供者應(yīng)建立和維持控制所有文件（包括內(nèi)部形成的文件和來源于外部的文件）以及與質(zhì)量體系有關(guān)的其他信息的程序。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 6 向質(zhì)量管理體系中人員發(fā)布的所有文件（包括文件化程序），在發(fā)布前應(yīng)由獲得授權(quán)的人員審核和批準(zhǔn)。應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件的目錄清單或其他等效方式并易于獲得，以識(shí)別現(xiàn)行版本的狀況，防止使用無效的和 /或作廢的文件。 所用的程序還應(yīng)確保： a) 所有文件應(yīng)有唯一性識(shí)別； b) 在對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能獲