【正文】 不應(yīng)向參加者披露指定值。 關(guān)于記錄和報(bào)告測(cè)試結(jié)果方式的指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括（但不限于）測(cè)量單位、有效 15 位數(shù)、報(bào)告的依據(jù)（如干基重量或按來(lái)樣計(jì)算）及接收測(cè)試結(jié)果的最后日期。 在允許參加者使用它們自己選擇的方法時(shí)，適當(dāng)情況下，提供者應(yīng)要求參加者提供所用方法的細(xì)節(jié)，以利于比較和評(píng)價(jià)由不同測(cè)試方法得到的結(jié)果。在一項(xiàng)計(jì)劃的設(shè)計(jì)中，提供者應(yīng)注意考慮以下問(wèn) 題： a） 測(cè)試所要求的或期望的正確度或精密度； b） 在要求的置信水平上，實(shí)驗(yàn)室之間能被檢出的最小差異； c） 計(jì)劃參加者數(shù)量； d） 被測(cè)樣品的數(shù)量和對(duì)每個(gè)樣品或每個(gè)測(cè)定進(jìn)行的重復(fù)測(cè)試或測(cè)量的次數(shù)； e） 評(píng)估每個(gè)測(cè)量的指定值所使用的程序； f） 用于識(shí)別統(tǒng)計(jì)離群值的程序； g） 適當(dāng)時(shí)，測(cè)試材料的均勻性和穩(wěn)定性。 應(yīng)確定測(cè)試材料是足夠穩(wěn)定的，以確保這些材料在能力驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中不會(huì)發(fā)生明顯變化。在某些情況下，有必要在中間進(jìn)行均勻性檢查，例如在封裝進(jìn)安瓿瓶之前。 注：對(duì)于均勻性評(píng)價(jià)可以使用不同的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。 均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn) 只要適合，提供者或其合作方應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法，從一組測(cè)試材料中隨機(jī)選擇一定數(shù)量的代表性樣品來(lái)評(píng)價(jià)材料的均勻性。 提供者應(yīng)能證明用于特定能力驗(yàn)證計(jì)劃的測(cè)試材料具有充分的均勻性。 測(cè)試物品的制備 在能力驗(yàn)證計(jì)劃的測(cè)試材料和測(cè)試物品的制備、測(cè)試和分發(fā)的全過(guò)程中，只要允許，提供者應(yīng)提供如下的程序和資源： a） 材料選擇； b） 維持適當(dāng)?shù)臏y(cè)試材料的制備和檢測(cè)環(huán)境； c） 材料制備； d） 測(cè)量和檢測(cè)； e） 校準(zhǔn) /設(shè)備和測(cè)量方法的確認(rèn)； f） 評(píng)價(jià)測(cè)量材料的均勻性； g） 評(píng)價(jià)測(cè)量材料的穩(wěn)定性； h） 必要時(shí)，組織與合作者之間的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)比對(duì)（見(jiàn)下面注 1）； i） 確保有適合的存儲(chǔ)設(shè)施和條件； j） 確保有適當(dāng)?shù)陌b和標(biāo)識(shí)； k） 確保合適的運(yùn)輸和分發(fā)管理； l） 測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析、測(cè)量的指定值及相關(guān)的不確定度； 13 m） 確保為參加者提供適當(dāng)?shù)膱?bào)告。 注：應(yīng)包括對(duì)計(jì)劃的可行性、測(cè)試材料或測(cè)試物品在分發(fā)給參加者之前的生產(chǎn)和檢測(cè)、參加者需執(zhí)行的各項(xiàng)決定、測(cè)試物品的分發(fā)、測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理以及期望的結(jié)果和目標(biāo)等方面的建議。 11 組織和設(shè)計(jì)的保障 計(jì)劃 提供者應(yīng)確定并設(shè)計(jì)直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過(guò)程，并確保這些過(guò)程依據(jù)既定的程序進(jìn)行。 (參見(jiàn) 條注 )。這些記錄應(yīng)表明所有人員都已經(jīng)過(guò)了適當(dāng)培訓(xùn)，并且他們從事指定工作的能力已經(jīng)過(guò)了評(píng)審。只要可能，提供者應(yīng)使用客觀尺度對(duì)人員通過(guò)培訓(xùn)得到的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。 對(duì)重要特性的測(cè)量（如：確定測(cè)試材料的均勻性和穩(wěn)定性）和對(duì)參加者結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理，應(yīng)由一個(gè)具有適當(dāng)學(xué)術(shù)資格和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的稱職的技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)，或在其監(jiān)督下進(jìn)行。 提供者及其合作方還應(yīng)具有確定特性測(cè)量的能力，例如指定值、均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試的能力。 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及由此采取的措施。 應(yīng)記錄審核中發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題和由此采取的糾正措施。審核應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)、具有資格的人員來(lái)進(jìn)行，只要條件允許，這些人員應(yīng)獨(dú)立于所審核的活動(dòng)。校準(zhǔn)或測(cè)量報(bào)告中應(yīng)記錄結(jié)果，并且應(yīng)包含所有必要的校準(zhǔn)或測(cè)量結(jié)果的解釋及所用方法的概述。 提供者應(yīng)有保護(hù)電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的程序，以防止數(shù)據(jù)遭到未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。（參見(jiàn) 條） 所有的記錄都應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式來(lái)存放和保存在可以防止記錄的損壞、變質(zhì)或丟失等適宜環(huán)境 設(shè)施中；應(yīng)規(guī)定記錄的保存時(shí)間。 糾正措施的監(jiān)控 在制定了可行的糾正措施后，提供者應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，以確保其采取的措施能夠有效解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。提供者應(yīng)把糾正措施調(diào)查中所得到的、運(yùn)作程序所需要的任何變化形成 8 文件并實(shí)施。 當(dāng)評(píng)價(jià)表明異常測(cè)試材料的提 供可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)μ峁┱呋蚝献鞣綀?zhí)行其政策和程序有懷疑時(shí)，應(yīng)立即采取 條中的糾正措施程序，找出并消除出現(xiàn)問(wèn)題的根本原因。應(yīng)保存所有的抱怨和提供者進(jìn)行的調(diào)查和糾正措施的記錄。 當(dāng)提供者獲得的服務(wù)和供給的質(zhì)量沒(méi)有得到正式承認(rèn)時(shí)，應(yīng)有程序確保所采購(gòu)的材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求，并保存所采取措施的記錄。合作方需滿足的技術(shù)要求應(yīng)等效于本準(zhǔn)則第三部分中所闡述的技術(shù)要求。 應(yīng)保存評(píng)審的記錄（包括所發(fā)生的任何變動(dòng)） , 還應(yīng)保存在執(zhí)行合同或要求期間，與客戶就其要求或工作結(jié)果進(jìn)行商討的記錄。 文件變更 除非另有特別指定，文件（包括文件化程序）的更改應(yīng)由原責(zé)任人審核和批準(zhǔn)。 文件控制 總則 提供者應(yīng)建立和維持控制所有文件（包括內(nèi)部形成的文件和來(lái)源于外部的文件）以及與質(zhì)量體系有關(guān)的其他信息的程序。 組織和管理 提供者或其母體組織應(yīng)具有法律地位。 提供者應(yīng)建立和維持一個(gè)與能力驗(yàn)證類型、范圍和數(shù)量相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系，以確保這些計(jì)劃符合規(guī)定的要求。 第二部分：管理體系要求 質(zhì)量管理體系 提供者應(yīng)建立、實(shí)施并維持一個(gè)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。 協(xié)調(diào)者 Coordinator 能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有活動(dòng)的人。 *注： ISO/IEC 17025:2020 已經(jīng)發(fā)布， ISO 指南 35 已于 2020 年正式發(fā)布， ISO9000于 2020 年完成修訂并發(fā)布。（ GB/T19000 系列， IDT） 歐洲委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品和參考物質(zhì)認(rèn)證的準(zhǔn)則： 1997， BCR/01/97 文件 A 部 分 （化學(xué)）分析實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的國(guó)際協(xié)調(diào)議定書(shū)。 當(dāng)用于特定類型能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備時(shí)，提供者符合了本準(zhǔn)則，也就是符合了 ISO9000： 1994 系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 。 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者 (以下簡(jiǎn)稱提供者 )具有確保其自身及有關(guān)合作方都遵守本要求 (管理體系要求和技術(shù)要求 )的責(zé)任。 本準(zhǔn)則適用于為能力驗(yàn)證目的而開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，即確定一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于特定檢測(cè)或測(cè)量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力的活動(dòng)。 如果能夠證明能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作符合了本準(zhǔn)則的要求， CNAS 及其評(píng)審員就能夠更好地利用能力驗(yàn)證計(jì)劃的結(jié)果來(lái)為認(rèn)可的過(guò)程提供幫助，同時(shí)，也可使計(jì)劃的其他使用者對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作產(chǎn)生更多的信任。 1 CNASCL03 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則 目 錄 前言 ??????????????????????????????????2 第一部分：總則 ?????????????????????????????3 1． 1 范圍 ???????????????????????????????3 1． 2 參考文件 ?????????????????????????????3 1． 3 定義 ???????????????????????????????4 第二部分：管理體系要求 ???????????????? ?????????5 2． 1 質(zhì)量管理體系 ???????????????????????????5 2． 2 組織和管理 ????????????????????????????5 2． 3 文件控制 ?????????????????????????????6 2． 4 要求、投標(biāo)書(shū)或合同的評(píng)審 ?????????????????????6 2． 5 合作方 (分包方 )的使用 ???????????????????????6 2． 6 服務(wù)和供給的采購(gòu) ?????????????????????????6 2． 7 客戶的反饋 ? ???????????????????????????8 2． 8 不符合活動(dòng)的控制 ?????????????????????????8 2． 9 糾正措施 ?????????????????????????????8 2． 10 預(yù)防措施 ?????????????????????????????9 2． 11 記錄 ???????????????????????????????9 2． 12 內(nèi)部審核 ????????????????????????????10 2． 13 管理評(píng)審 ???????????????????? ????????10 第三部分：技術(shù)要求 ??????????????????????????11 3． 0 總則 ??????????????????????????????11 3． 1 管理、人員和培訓(xùn) ????????????????????????11 3． 2 合作方（分包方） ????????????????????????11 3． 3 組織和計(jì)劃設(shè)計(jì)的保障 ??????????????????????12 3． 4 方法或程序的選擇 ????????????????????????16 3． 5 能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí) 施 ???????????????????????16 2 3． 6 數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的說(shuō)明 ????????????????17 3． 7 與參加者的溝通 ?????????????????????????19 3． 8 保密性 ?????????????????????????????20 3． 9 結(jié)果的串通和偽造 ????????????????????????20 前 言 能力驗(yàn)證是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫： CNAS）評(píng)定和監(jiān)督檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查等機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一。同時(shí)，對(duì)于檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查機(jī)構(gòu)等，參加能力驗(yàn)證也是一種有效的外部質(zhì)量保證活動(dòng)，是其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)的補(bǔ)充。 CNAS 依據(jù)本準(zhǔn)則要求對(duì)提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）進(jìn)行評(píng)價(jià)。 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則 3 第一部分：總則 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者及其有關(guān)合作者，為獲得 CNAS 對(duì)其提供能力驗(yàn)證計(jì)劃能力的承認(rèn)而應(yīng)遵守的要 求。 本準(zhǔn)則的條款滿足 ISO/IEC 指南 431： 199 ISO/IEC 17025： 1999 或 ISO 9000： 1994 的相關(guān)要求。（ GB/， IDT） ISO9000： 1994（修訂中 *）系列，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家委員會(huì)， Villanova,PA,1994 Eurachem 文件：分析測(cè)量中定量的不確定度。 4 合作方 (分包方 ) Collaborator/Subcontractor 承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的分包活動(dòng)的機(jī)構(gòu)（公共或私有的組織或公司）。 能力驗(yàn)證輪次 Proficiency testing round 一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃的一輪獨(dú)立運(yùn)作。 質(zhì)量方針應(yīng)包含一個(gè)依據(jù)本準(zhǔn)則技術(shù)要求（第三部分）實(shí)施能力驗(yàn)證計(jì)劃的承諾。 文件化的質(zhì)量體系應(yīng)明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論如何稱呼）及協(xié)調(diào)者的任務(wù)和責(zé)任，包括確保符合本準(zhǔn)則的責(zé)任。 注：當(dāng)提供者只有少數(shù)人員時(shí)，每個(gè)人可以擔(dān)負(fù)多項(xiàng)職能，為所有重要職能指定代理人可能并不現(xiàn)實(shí)。 所用的程序還應(yīng)確保： a) 所有文件應(yīng)有唯一性識(shí)別； b) 在對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能獲得相關(guān)文件的授權(quán)版本； c) 應(yīng)定期審核文件，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求； d) 應(yīng)及時(shí)從所有發(fā)布或使用處撤除無(wú)效或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； e) 因法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 要求