【正文】 4 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 4 3. 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 驗 管 理 制 度 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 驗 管 理 制 度 1. 標(biāo)準(zhǔn)的有效性要求： 產(chǎn)品或原材料的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法必須是有效的版本，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持跟蹤其最新有效版本。 2. 必備檢驗條件的要求： 檢驗條件包括檢驗環(huán)境和檢驗設(shè)備。 檢驗環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足：有足夠的實驗空間，光線柔和，無氣流直接干擾，具有一定的干濕度調(diào)節(jié)能力，溫度波動不太大。電壓穩(wěn)定，并有良好接地。遠(yuǎn)離震動源、水汽產(chǎn)量大的環(huán)境。 檢驗設(shè)備性能應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)檢驗技術(shù)要求，使用儀器必須在檢定周期以內(nèi)，并處于良好狀態(tài)。 3. 產(chǎn)品在出廠前必須經(jīng)過檢驗，化驗室必須依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及時檢驗和出具檢驗報告。 4. 原輔材料應(yīng)每一批都檢驗驗收。對無法檢驗的關(guān)鍵項目應(yīng)送相關(guān)法定檢驗機構(gòu)檢驗。 5. 化驗室運行管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊中化驗室相關(guān)制度執(zhí)行。 6. 定期檢查化驗室的檢驗運行和制度執(zhí)行情況，并不斷完善相關(guān)制度。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 5 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 5 4. 微 生 物 室 實 驗 管理 制度 微生物室實驗管理制度 1. 微生物化驗室嚴(yán)格執(zhí)行人員管制，非專業(yè)實驗人員不得隨意進(jìn)出微生物化驗室和長時間逗留。 2. 微生物化驗室專用物品不得挪為他用。應(yīng)配備專用防護(hù)工作服裝、鞋、帽、口罩、消毒劑、和滅菌消毒設(shè)備。 3. 微生物化驗室應(yīng)制定相關(guān)緊急處置 安全管理制度，并配備必備器材。 4. 微生物化驗室除承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品的檢驗、授權(quán)的產(chǎn)品開發(fā)實驗工作外，不得擅自從事其他的微生物分離培養(yǎng)或擴繁工作。 5. 微生物化驗室應(yīng)嚴(yán)格控制菌株，除必要送檢或協(xié)檢的情況，各相關(guān)菌株不得流出化驗室。致病菌菌株或疑似菌株要妥善保管。 6. 微生物化驗室進(jìn)出要更衣和換鞋，并要在流水狀態(tài)下用肥皂或消毒劑洗手。 7. 微生物化驗室內(nèi)不得飲食、從事相關(guān)工作的人員不得化妝、帶手飾。 8. 微生物化驗室的冰箱不得放與檢驗無關(guān)的東西。 9. 微生物化驗室所有實驗廢棄物必須經(jīng)過 121 攝氏度滅菌后 處置。未經(jīng)消殺的實驗廢棄物不得流出化驗室。 、高壓消毒器、應(yīng)定期進(jìn)行運行測試，并及時記錄運行測試結(jié)果，對存在偏離的應(yīng)說明采取何種糾偏措施。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 6 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 6 5. 樣 品 管 理 制 度 樣 品 管 理 制 度 1. 檢測樣品的管理和備樣管理： 檢驗樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求方法抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。 樣品應(yīng)在成品庫中抽取待出廠的產(chǎn)品。并具有一定的批量和代表性。 檢驗樣品應(yīng)包裝完整，無滲漏、變形、滿足相關(guān)檢驗的樣品條件要求和符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)的運送周 期要求。 2. 樣品在運送過程中應(yīng)避免劇烈震搖和倒置，并對溫度加以控制。 3. 樣品編號后應(yīng)及時送達(dá)檢驗室檢驗。 4. 檢驗備樣應(yīng)編號后存放在滿足樣品保存條件的地方。 5. 檢驗備樣保存時間為 45 天。 6. 檢驗備樣應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，并定期清理到期樣品。 7. 對提取原材料檢驗備樣應(yīng)有詳細(xì)記錄和交接簽字。 8. 到期樣品由化驗室負(fù)責(zé)技術(shù)處理后退回車間。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 7 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 7 6. 檢驗報告及原始記錄管理制度 檢驗報告及原始記錄管理制度 1. 檢驗原始記錄 檢驗人員應(yīng)使用專用記錄附頁及時、認(rèn)真 如實的記錄每一次檢驗過程所得實驗數(shù)據(jù) . 檢驗原始記錄附頁所記錄的數(shù)據(jù)不得任意涂改 ,不得擅自銷毀記錄附頁 .如確需改動，應(yīng)劃改，每頁劃改不得超過 3處 .并由劃改的檢驗員簽字確認(rèn) . 檢驗原始記錄應(yīng)在次年年初交由文件保管員保存留檔 . 原始記錄所得各項參數(shù)均涉及企業(yè)工藝機密 ,不得將原始記錄隨意外借或當(dāng)一般廢紙?zhí)幚?. 原始記錄附頁應(yīng)裝訂成冊 ,檢驗員在使用過程中應(yīng)保證其完整 . 檢驗原始記錄應(yīng)使用科學(xué)記數(shù)法對數(shù)字進(jìn)行表述 . 對保留有效位數(shù)應(yīng)視技術(shù)要求規(guī)定執(zhí)行 . 檢驗原始 記錄應(yīng)在實驗完畢后由檢驗員簽字 . 2. 檢驗報告 檢驗報告是最終確定產(chǎn)品出廠與否的結(jié)論性依據(jù) .檢驗報告必須科學(xué)、準(zhǔn)確、詳實、及時。 檢驗報告應(yīng)由承檢檢驗員編制。 檢驗報告由品管主管審定簽發(fā)。 檢驗報告一式 2份，一份交成品庫，一份保留。 檢驗報告于次年年初匯總交文件保管員保管。 檢驗報告復(fù)印件只有加蓋品管部印章后有效。 3. 原始記錄和檢驗報告一般不得外借，如確需借閱，須經(jīng)單位負(fù)責(zé)人簽字同意后方可借出，借閱人員應(yīng)按規(guī)定期限歸還，并由文件管理員做好記錄。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 8 化驗室綜合管理手冊 BBOLO