【正文】 供需雙方對質(zhì)量要求的共識。 通過第二方審核，供需雙方可就對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體系應(yīng)如何正常運(yùn)行以及顧客要求供方采取必要的糾正 /預(yù)防措施等交流看法，求得共識。 三、第三方審核的主要目的 ? 確定質(zhì)量管理體系過程是否符合規(guī)定要求。 這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，這也是文件初審的主要任務(wù)。 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 ? 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證 /注冊。 ? 為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會。 通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會。 ? 減少重復(fù)的第二方審核。 由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過第三方認(rèn)證 /注冊的組織，往往為顧客所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。（當(dāng)然也不排除有些組織對通過第三方認(rèn)證的供方仍堅(jiān)持按自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。） ? 提高組 織聲譽(yù)，增強(qiáng)競爭能力。 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)是經(jīng)過國家認(rèn)可的，具有一定的權(quán)威性。通過認(rèn)證 /注冊，獲得證書，提高組織的聲譽(yù)，增強(qiáng)組織的競爭能力。 ? 查證是否符合有關(guān)法律、法規(guī)要求。 上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但也有共同之處，如總體評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性是三者相同的目的。不過這種評價(jià)的最終目的，內(nèi)外部審核還是不完全一致的。 簡單地說，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評定受審核方的質(zhì)量管理體系，評定合格則予以認(rèn)可，簽訂供貨合同（第二方審核）或認(rèn)證 /注冊（第三審核）；而第一方審核（內(nèi)部審 核）的目的重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正 /預(yù)防措施，以期改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證的問題。 第 3 節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則 一、第一方審核的準(zhǔn)則 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 它是組織根據(jù) GB/T 1900120xx 要求編制的文件，為組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦正式發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其它政策如質(zhì)量承諾等，一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以以其它形 式存在，例質(zhì)量計(jì)劃、合同等。 ? 國家有關(guān)的法律法規(guī) 我國關(guān)于產(chǎn)品，服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律、法規(guī)要求，例《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》等。組織應(yīng)遵循這些法律、法規(guī)要求。它們也是審核依據(jù)。 ? GB/T 1900120xx 標(biāo)準(zhǔn) ? 行業(yè)的要求 食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨(dú)立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)可以評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系是否滿足相關(guān)的法規(guī)、法律要求時(shí)，此時(shí)行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為審核依據(jù)，例如：汽車行業(yè)的 ISO/TS 16949：20xx、醫(yī)藥行業(yè)的 GMP 等。 二、第二方審核準(zhǔn)則 ? 顧客與組織商定，可在第一方審核準(zhǔn)則中增、刪，也可按雙方合同進(jìn)行。 三、第三方審核準(zhǔn)則 ? GB/T 1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)、組織制定的質(zhì)量管理體系文件。 ? 無論是第一、第二、第三方審核，審核的過程都應(yīng)遵循 GB/T 1901120xx《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，它對第一、二、三方的審核都是適用的。 第 4 節(jié) 第一、二、三方質(zhì)量管理體系審核的比較 一、第一、二、三方審核的不同 點(diǎn) 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 二、第一、二、三方審核的相同點(diǎn) ? 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。 ? 都應(yīng)正式、有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性），都是按 PDCA 過程方法進(jìn)行。 ? 都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）。 ? 都是形成文件的過程。 ? 都是一種抽樣 過程（隨機(jī)抽樣）。 ? 發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。 第 6 章 質(zhì)量管理體系審核概論 第 5 節(jié) 內(nèi)審審核方案管理概述 一、審核方案定義 ? 審核方案定義 “審核方案”的定義為：“針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動（ GB/T 1901120xx ）”。 ? 理解要點(diǎn) ? 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可包括聯(lián)合審核或多 體系（結(jié)合）審核（見 GB/T 1901120xx 條中注 3 和注 4）。 ? 審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)為有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動。 ? 一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案。 ? 審核方案和審核計(jì)劃的區(qū)別： 審核計(jì)劃是指對一次審核活動和安排的描述。審核方案和審核計(jì)劃是兩個(gè)不同的概念，即使審核方案僅包括一次審核，也不能用審核計(jì)劃代替審核方案或用審核方案代替審核計(jì)劃。 他們的區(qū)別在于：審核計(jì)劃由審核組長編制，審核方案由負(fù)責(zé)審核方案的 人員來建立；審核方案包括對審核計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理所必要的活動，包括為實(shí)施這一次審核進(jìn)行策劃提供資源、制定程序所必要的活動，而審核計(jì)劃僅僅對一次審核的活動和安排的描述。 二、內(nèi)審審核方案管理流程 ? 內(nèi)審審核方案管理流程圖 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 ? 實(shí)施內(nèi)審審核方案管理的注意點(diǎn) 可根據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程 度以及每次內(nèi)審的不同目的，由授權(quán)的內(nèi)審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節(jié)介紹的內(nèi)審方案管理要求，實(shí)施對內(nèi)審審核方案的管理，但在內(nèi)容上可適當(dāng)?shù)睾喕? 第 6 節(jié) 內(nèi)審審核方案的管理要求 一、內(nèi)審審核方案的授權(quán) 由組織的最高管理者授權(quán)的負(fù)責(zé)管理內(nèi)審審核方案的人員（例管理者代表和具體負(fù)責(zé)管理體系的主管）提出內(nèi)審審核方案，然后組織內(nèi)審組去實(shí)施，同時(shí)對內(nèi)審的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)視和評審，以采取糾正措施不斷改進(jìn)。需要注意的是，組織的最高管理者在對內(nèi)審審核方案管理者（例管理者代表）進(jìn)行授權(quán)的同時(shí)應(yīng)明確其職責(zé)： ? 制定、實(shí)施、監(jiān)視、評審與改進(jìn)內(nèi)審審核方案； ? 識別并確保提供必要的資源。 二、內(nèi)審審核方案的建立 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 組織應(yīng)以擬審核過程、區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果制定審核方案。 ? 確定內(nèi)審審核方案的目的 確定內(nèi)審審核方案的目的是為了指導(dǎo)內(nèi)審的策劃和實(shí)施，因?yàn)槊看蝺?nèi)審的目的不一定相同，組織應(yīng)針對不同的內(nèi)審目的，制定內(nèi)審審核方案。內(nèi)審審核方案目的如： ? 滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求； ? 驗(yàn)證本組織對合同要求的符合性； ? 促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。 ? ? 確定內(nèi)審審核方 案的內(nèi)容 根據(jù)每次內(nèi)審審核方案的不同目的，內(nèi)審審核方案的內(nèi)容可以變化，除被審組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度外，還受下列因素的影響： ? ? 每次內(nèi)審審核的范圍 審核范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容和界限。通常包括實(shí)際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。審核范圍也可理解為所審核的質(zhì)量管理體系在其覆蓋時(shí)期內(nèi)的產(chǎn)品、過程和場所。 ? ? 內(nèi)審的頻次 確定內(nèi)審頻次時(shí)，應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部 由于管理或經(jīng)營的目的，也可以定期地開展審核。 頻次是指審核的時(shí)機(jī)（何時(shí)進(jìn)行審核）和審核的頻度（每年應(yīng)進(jìn)行多少次）。 ? ? 第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間（一般至少三個(gè)月以上），各項(xiàng)質(zhì)量活動均已有記錄可查之時(shí)。此時(shí)內(nèi)審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評價(jià)。 ? ? 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的年度計(jì)劃進(jìn)行，可每月對一個(gè)或幾個(gè)部門（或過程）進(jìn)行審核；每年應(yīng)覆蓋所有部門（或過程）至少一次。這樣的審核往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后。開始時(shí)，頻次可以多一些，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正，等體系運(yùn)行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 的重要性來決定，且每年可以調(diào)整?，F(xiàn)在也有一些組織，實(shí)行每年 12 次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。 特殊情況是指下列情況： ? 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有重大申訴； ? 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品 、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變或變動； ? 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ? 認(rèn)證證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。 在以上幾種情況下，往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 ? 準(zhǔn)、法律法規(guī)及合同要求。 ? 認(rèn)證 /注冊的要求。 ? 以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案的評審結(jié)果。 ? 顧客關(guān)心的問題。 ? 組織內(nèi)、外環(huán)境的變化。 ? ? 明確內(nèi)審審核方案管理人員的條件和職責(zé) 內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或 多名人員負(fù)責(zé)，可以是管理者代表，也可以是負(fù)責(zé)內(nèi)審歸口管理部門的負(fù)責(zé)人員。 ? ? 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件： ? 對 GB/T 1900120xx 和 GB/T 1901120xx 標(biāo)準(zhǔn)能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉； ? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對本組織的技術(shù)業(yè)務(wù)和專業(yè)技術(shù)有一定了解。 ? ? 負(fù)責(zé)內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé)： ? 確定內(nèi)審審核方案的目的和內(nèi)容； ? 確定職責(zé)和程序，并確定資源的提供； ? 確保內(nèi)審審核方案的實(shí)施 ； ? 確保保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)審審核方案記錄； ? 監(jiān)視、評審和改進(jìn)內(nèi)審審核方案。 ? ? 內(nèi)審審核方案的資源 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 內(nèi)審審核方案所需的資源可包括： ? 確保內(nèi)審策劃、實(shí)施、管理和改進(jìn)活動所需的經(jīng)費(fèi)； ? 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員審核工作能力所需的能力。 ? ? 內(nèi)審審核方案的程序 組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應(yīng)明確制定內(nèi)審審核方案的程序，其內(nèi)容可包括： ? 內(nèi)審審核方案的策劃。 ? 選擇內(nèi)審員、審核組長和審核組，明確職責(zé)要求。 ? 按 GB/T 1900120xx 的“ 內(nèi)部審核” 的要求（所形成文件的程序）實(shí)施內(nèi)審。 ? 審核發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的糾正措施跟蹤和驗(yàn)證。 ? 內(nèi)審審核方案制定、實(shí)施、監(jiān)視和評審、改進(jìn)的執(zhí)行記錄和管理。 ? 監(jiān)視和評審內(nèi)審審核方案的業(yè)績和有效性。 ? 向最高管理者報(bào)告內(nèi)審審核方案的具體實(shí)施情況，特別是改進(jìn)的要求。 三、內(nèi)審審核方案的實(shí)施 內(nèi)審審核方案通常由組織的管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，內(nèi)審審核方案實(shí)施應(yīng)包括以下方面的活動： ? 內(nèi)審審核方案應(yīng)向受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和有關(guān)管理人員溝通，包括協(xié)調(diào)安排審核日期。 ? 建立