【正文】 語 GB/T19001ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系 —— 要求 GB/T19004ISO9004:2021 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 GB/T19011:2021ISO19011:2021 質(zhì)量和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南 一個其它標準 GB/T19022ISO10012 測量系統(tǒng)的控制 除上述標準外 ,ISO9000 族還可包括“技術(shù)報告”和“小冊子”等支持性文件。 技術(shù)報告有 : ISO/TR10007 質(zhì)量管理 — 技術(shù)狀態(tài)指南 ISO/TR10013 質(zhì)量管理 — 體系文件指南 ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟管理指南 ISO/TR10015 質(zhì)量管理 — 培訓指南 ISO/TR10006 質(zhì)量管理 項目質(zhì)量管理指南 ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)指南 小冊子有 : 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應用 GB/T19000ISO9000:2021 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 八項質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 術(shù)語 GB/T19001ISO9001:2021 質(zhì)量管理 體系 —— 要求 :產(chǎn)品質(zhì)量保證 增強顧客滿意 :適用于各行各業(yè)的所有組織 循環(huán) (策劃、實施、檢查和改進 ) GB/T19004ISO9004:2021 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 ISO9001 標準的要求。 :總體業(yè)績改進 相關(guān)方滿意 (財務(wù) ) ISO/FDIS19011:2021 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 此標準將取代下列現(xiàn)在使用的質(zhì)量體系審核和環(huán)境管理 體系審核的六個標準 : GB/GB/T24010/11/12 idt ISO14010/11/12 該標準可適用于 第一方審核 (內(nèi)審 ) 第二方審核 (顧客認定 ) 第三方審核 (三方認證 ) ISO 9000、 ISO 900 ISO 9004 的作用和相互關(guān)系 ISO9001:2021 和 ISO9004:2021 協(xié)調(diào)一致的一對標準 相同點 : ? 均采用過程方法，標準的結(jié)構(gòu)相似 ? 遵循相同的八項質(zhì)量管理原則 ? 運用相 同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 持續(xù)改進 ? 與 ISO14000 標準的相容性 不同點 : ? 規(guī)定使顧客滿意的最基本要求 (ISO9001:2021) 為改進組織的總體業(yè)績提供指南 (ISO9004:2021) ? 提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性 (ISO9001:2021 與 ISO9004:2021) 效率 (ISO9004:2021) ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審 (ISO9001:2021 與 ISO9004:2021) 自我評定 (ISO9004:2021) ? 可用作認證和合同 (ISO9000:2021) 不可用 作認證和合同 (ISO9004:2021) 二者的關(guān)系 : ISO9004:2021 不是 ISO9001:2021 的實施指南 二個標準可以一起使用，也可以單獨使用；提倡一起使用，組織可以獲得更大的收益。 3 八項質(zhì)量管理原則 含義 第 1 條．以顧客為關(guān)注焦點 ? 組織依存于顧客 ? 組織應理解顧客當前和末來的需求 ? 組織應滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 第 2 條．領(lǐng)導作用 ? 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 ? 創(chuàng)造并保持使員工能 充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一條“質(zhì)量管理體系的理論說明”闡述了 GB/T190002021 系列標準的目的和意圖。 質(zhì)量管理體系可以幫助組織增強顧客滿意。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第五條“最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用”，對最 高管理者提出了九項作用 GB/T190012021 idt ISO9001:2021 標準第五章“管理職責”規(guī)定了對最高管理者的要求。 第 3 條．全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ? 只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 第 4 條 .過程方法 過程方法 : ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 ? 可以更高效地得到期望的結(jié)果 過程 :一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 (術(shù)語 ) ? 過程的三要素 ? 一個過程的輸出通常是其他過程的輸入 ? 組織為了增值通常對過程及相互之間的關(guān)系進行策劃并使其在受控條件下運行，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。 從以下三方面去理解 : 管理的對象 :一組活動 管理的方法 :策劃 — 實施 — 檢查 — 改進 管理的目的 :高效地得到期望的結(jié)果 在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 GB/T190012021 標準中均規(guī)定 : 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 第 5 條．管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ? 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 第 6 條．持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標 ? 兩種基本方法 :漸進式改進 突破性項目改進 從管理的對象、管理的方法、管理的目的等三方面比較“過程方法”與“管理的系統(tǒng)方法”之間的不同與相互關(guān) 系。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第三條“質(zhì)量管理體系方法”規(guī)定了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟。 漸進式改進是由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進行的持續(xù)改進活動。 突破性項目是對現(xiàn)有過程進行修改和改進或?qū)嵤┬逻^程，通常由日常運作之外的跨職能小組來實施。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第九條“持續(xù)改進”規(guī)定了 : 1．質(zhì)量管理體系改進的目的 2．包括的七項活動 第 7 條．基于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上 ? 采取統(tǒng)計技術(shù) 第 8 條．與供方互利的關(guān)系 ? 組織與供方是相互依存的 ? 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 八項原則與 9001 標準的關(guān)系 八項質(zhì)量管理原則既是 2021 版 GB/T19000 族標準的理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導者進行質(zhì)量管理的基本準則。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第十條“統(tǒng)計技術(shù)的作用”明確了統(tǒng)計技術(shù)的作用、使用的場合和方法。 4 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明 ? 幫助組織增強顧客滿意，是質(zhì)量管理體系的目的之一 ? 說明顧客對組織的重要性 ? 提供持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其所提供產(chǎn)品的滿意度 ? 質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別和 相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 含義 為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。 質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。 對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。 目的 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或 體系 有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意。 驗收產(chǎn)品并滿足顧客。 適用范圍 通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求，適用于特定產(chǎn)品。 表達形式 GB/T19001 質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標準中。 要求的 提出 GB/T19001 標準 可由顧客規(guī)定；可由組織通過預測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。 相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的 補充。 過程方法 前面已述 文件的價值 文件的概念 定義 :信息及其承載媒體。 類型 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量計劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣 ? 記錄 持續(xù)改進 ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法并作出選擇 ? 評價這些解決辦法并作出選擇 ? 實施選定的解決辦法 ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) ? 正式采納更改 (即形成正式的規(guī)定 ) ? 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會 統(tǒng)計技術(shù)的作用 將在 第四章詳細講解。 第二章 基本術(shù)語 GB/T19000ISO9000“質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語”第三章“術(shù)語和定義”中， 列出了 80條術(shù)語，共分為十部分。 1 質(zhì)量 定義 :一組固有特性滿足要求的程度。 (術(shù)語 ) 注 1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形用詞如差、好或優(yōu)秀來表示。 注 2:“固有的” (其反義是“賦予的” ) 就是指某事物或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 固有特性 特性 :可區(qū)分的特征 (術(shù)語 )。 固有特性和賦予特性 不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性 對質(zhì)量的理解 質(zhì)量的廣義性 質(zhì)量的時效性 質(zhì)量的相對性 特性可以有各種類別的特性 特性的定性與定量 2 質(zhì)量管理 定義 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 注 :在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針 ()和質(zhì)量目標 ()以及質(zhì)量策劃 ()、質(zhì)量控制 ()、質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進 ()。 質(zhì)量管理是企業(yè)圍繞著使產(chǎn)品質(zhì)量能滿足不斷更 新的質(zhì)量要求，而開展的策劃、組織、計劃、實施、檢查和監(jiān)督、審核等所有管理活動的總和。 3 產(chǎn)品 定義 :過程的結(jié)果。 (術(shù)語 ) 四種通用的產(chǎn)品類別 : 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成 : 服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。 有下述四種通用的產(chǎn)品類別 : (1)服務(wù) (如運輸 ) — 無形的 — 在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果 — 服務(wù)的提供過程與服務(wù)同時發(fā)生 (2)軟件 (如計算機程序、字典 ) — 由信息組成 — 體現(xiàn)在一定的承載媒體上 — 可以以方法、論文或程序的形式存在 (3)硬件 (如發(fā)動機機械零件 ) — 有形的 — 可以分離 — 可以定量計數(shù) (4)流程性材料 (如潤滑油 ) — 有形的 — 連續(xù)生產(chǎn) — 狀態(tài)各異 4 質(zhì)量策劃 定義 :質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標 ()并規(guī)定必要的運行過程 ()和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 注 :編制質(zhì)量計劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分。