20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章--藥品注冊(cè)和申報(bào)-文庫吧
2025-11-02 00:40 本頁面
【正文】 七頁，共三十三頁。,2.藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng),新藥申請(qǐng)：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售(xiāosh242。u)的藥品（16類）的注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品（78類）注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 仿制藥申請(qǐng)：指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)； 進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。,第八頁，共三十三頁。,2.藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng),補(bǔ)充申請(qǐng)：指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)(j236。x249。)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。,第九頁，共三十三頁。,3.對(duì)藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng)人的要求,（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 兩個(gè)以上單位(dānw232。i)共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)； 申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) 申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。,第十頁，共三十三頁。,3.對(duì)藥品(y224。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)人的要求,（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保證書 申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人(tār233。n)的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書： 專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明； 對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。,第十一頁，共三十三頁。,4.電子化申報(bào)(shēnb224。o),在www.sfda.gov.cn下載電子申報(bào)表（最新版本） （1）藥品注冊(cè)申報(bào)軟件的安裝和說明(shuōm237。ng)： （2）軟件的使用 （3）申報(bào)表的上報(bào),第十二頁，共三十三頁。,第十三頁，共三十三頁。,第十四頁，共三十三頁。,第十五頁，共三十三頁。,4.電子化申報(bào)(shēnb224。o),在www.sfda.gov.cn
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