含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)中突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案（范文大全）-文庫吧
2024-11-15 12:54 本頁面
【正文】 的，應(yīng)在2天內(nèi)整改完畢；并在法律允許的范圍內(nèi)，協(xié)助向客戶提供相關(guān)證明文件。（六）含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)事件，有第十條情形（六）的，公司任何員工都應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)有必要時(shí)報(bào)告集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)，由集團(tuán)統(tǒng)一危機(jī)處理。同時(shí)質(zhì)管部應(yīng)統(tǒng)籌公司各部門，核查我司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，審計(jì)各環(huán)節(jié)是否符合有關(guān)規(guī)定，如有不合格的，應(yīng)在2天內(nèi)整改完畢，以防藥監(jiān)部門突擊檢查。（七）含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)事件，有第十條情形（七）的，銷售部和營(yíng)運(yùn)部應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并立即終止與客戶的合作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)將客戶違規(guī)情況報(bào)知廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和深圳市藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)送客戶所在地省、市食品藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)質(zhì)管部應(yīng)統(tǒng)籌公司各部門，核查我司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，審計(jì)各環(huán)節(jié)是否符合有關(guān)規(guī)定，如有不合格的，應(yīng)在2天內(nèi)整改完畢，以防藥監(jiān)部門突擊檢查。第十二條含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)安全事故報(bào)告的內(nèi)容：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告部門、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。報(bào)告可采取電話、傳真、紙質(zhì)或電子文檔的形式（電話報(bào)告后應(yīng)以書面文字形式補(bǔ)報(bào)）。任何部門和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。第十三條接到報(bào)告后，公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)立即決定啟動(dòng)應(yīng)急處理工作程序。第十四條含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)事件應(yīng)急處理工作按以下程度進(jìn)行：（一）立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制；（二）按規(guī)定立即向廣東省、深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告調(diào)查情況；（三）必要時(shí)向公安部門報(bào)警，并通報(bào)情況；（四）事故的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施。責(zé) 任第十五條有關(guān)部門及其工作人員未按預(yù)案的規(guī)定履行監(jiān)測(cè)、報(bào)告職責(zé)，對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)的，對(duì)其部門負(fù)責(zé)人及其責(zé)任人依法給予罰款、開除處分，觸犯法律的，依法移送司法部門。第二篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。現(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如決定今后不經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍。已換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1