《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序-文庫吧
2025-11-01 12:14 本頁面
【正文】 的確認。崗位責任人：藥品安監(jiān)處負責人崗位職責及權(quán)限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日四、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省局分管局長崗位職責及權(quán)限：按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應(yīng)與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時限：2個工作日五、制作行政許可決定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員崗位職責及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日六、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；送達后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員崗位職責及權(quán)限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。時限：3個工作日（不計入審批時限）第二篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序藥品生產(chǎn)許可證變更一、項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）。三、申請人提交申請資料目錄：（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》一式三份。另提供省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》一份。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（兩者的工商注冊號應(yīng)相同）。2．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。3．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認可的有關(guān)部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例。4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。（三）變更法定代表人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．新任法定代表人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識的培訓證明材料；3．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認可的有關(guān)部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。（四）變更企業(yè)負責人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．新任企業(yè)負責人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關(guān)知識培訓證明材料；3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。（五）變更注冊地址：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．有關(guān)部門對街（路）門牌號核準文件復印件。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；2．企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置和變更情況；3．與變更相關(guān)的部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定
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